Исследование аллогенных низкокислородных мезенхимальных клеток костного мозга у пациентов с инфарктом миокарда

Критерии включения:

1. Мужчины и женщины 18-85 лет.
2. Первый острый инфаркт миокарда (ИМпST, не ИМпST) в течение 7 дней после включения в исследование. Инфаркт миокарда определяется по ЭКГ, лабораторным и МРТ-признакам.

3. Субъекту была проведена успешная реваскуляризация в течение 12 часов после появления симптомов, о чем свидетельствует остаточный стеноз <30% и антеградный кровоток II или III по шкале TIMI в сосуде-виновнике. Реваскуляризация может включать одно из следующего:

   • ЧКВ ангиопластика/установка стента
   • Тромболитическая терапия
4. Ожидаемая продолжительность жизни более 12 месяцев.
5. Способность понимать и давать подписанное информированное согласие или иметь назначенного законного опекуна или супруга, который по закону может и желает принимать такие решения от имени субъекта.
6. Разумное ожидание того, что субъект получит стандартную помощь после инфаркта миокарда, если нет противопоказаний, включая лекарства: • Антикоагулянты (например, аспирин, клопидогрел, тиклопидин, прасугрел и др.), бета-блокаторы, ингибиторы АПФ и статины при переносимости.
7. Посещайте все запланированные контрольные визиты по безопасности.

Критерий исключения:

1. Гемодинамическая нестабильность, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:

   • Необходимость внутриаортального баллонного насоса устройства поддержки левого желудочка.
   • Необходимость инотропной поддержки (например, допамин и/или добутамин) в течение более 36 часов для поддержания среднего артериального давления ≥60 мм рт.
2. Рак в анамнезе в течение последних 5 лет, за исключением локализованной базальноклеточной или плоскоклеточной карциномы.
3. Клинически значимая гематологическая, печеночная или почечная недостаточность в течение 24 часов после процедуры исследования, что определяется скрининговыми клиническими лабораторными тестами. Тяжелая хроническая анемия или гематокрит ≤24%. Функциональные пробы печени (общий билирубин в 3 раза выше верхней границы нормы или уровень креатинина ≥3 мг/дл).
4. Наличие любого другого клинически значимого медицинского состояния, психического состояния или отклонений лабораторных показателей, которые, по мнению исследователя или спонсора, в связи с которыми участие в исследовании может представлять риск для безопасности субъекта.
5. Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом или устройством в течение 3 месяцев до введения стволовых клеток.
6. История злоупотребления наркотиками или алкоголем в течение последнего года.
7. Женщины, о которых известно, что они беременны, кормят грудью или имеют положительный тест на беременность (будут проверены во время скрининга) или планируют забеременеть во время исследования.
8. Невозможность соблюдения условий протокола.
9. Наличие трансплантированной ткани или органа или вспомогательного устройства для левого желудочка (LVAD) (или ожидание того же в течение следующих 12 месяцев).
10. Запланированный автоматический имплантируемый кардиодефибриллятор (AICD) или CRT в течение следующих 12 месяцев.
11. Необходимость хронической прерывистой инотропной терапии.
12. Активный миокардит или ранняя послеродовая кардиомиопатия (в течение первых двенадцати месяцев родов).
13. Порфирия.
14. Аллергия на цитрат натрия или любой местный анестетик типа «каин».
15. Субъект назначен на лечение в хоспис.
16. Клинически значимые отклонения от нормы в анамнезе, физикальном обследовании, ЭКГ (например, опасные для жизни аритмии, включая интервал QTc ≥550 мс) или лабораторные тесты при скрининговой оценке, которые могут помешать достижению целей исследования или, по мнению исследователя, исключат безопасное завершение исследования.
17. Ненормальные результаты могут включать: установленную ВИЧ-инфекцию или другое состояние иммунодефицита, хроническую активную вирусную инфекцию (например, гепатит B или C), острые системные инфекции (определяемые как субъекты, проходящие лечение антибиотиками), желудочно-кишечное кровотечение или любое тяжелое или острое сопутствующее заболевание. или травмы.
18. Любой другой медицинский, социальный или географический фактор, который делает маловероятным соблюдение субъектом процедур исследования (например, злоупотребление алкоголем, отсутствие постоянного места жительства, тяжелая депрессия, дезориентация, удаленность или несоблюдение в анамнезе).