Badanie allogenicznych komórek mezenchymalnych szpiku kostnego o niskiej zawartości tlenu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18-85 lat.
2. Pierwszy ostry zawał mięśnia sercowego (STEMI, non STEMI) w ciągu 7 dni od włączenia do badania. Zawał mięśnia sercowego definiuje się jako dowody EKG, laboratoryjne i CMR.

3. Pacjent przeszedł skuteczną rewaskularyzację w ciągu 12 godzin od wystąpienia objawów, o czym świadczyło zwężenie rezydualne < 30% i przepływ wsteczny II lub III wg TIMI w naczyniu winowajcy. Rewaskularyzacja może obejmować jedną z następujących czynności:

   • Angioplastyka PCI/wszczepienie stentu
   • Terapia trombolityczna
4. Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy.
5. Zdolność do zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody lub posiadania wyznaczonego opiekuna prawnego lub współmałżonka zdolnego i chętnego do podejmowania takich decyzji w imieniu podmiotu.
6. Uzasadnione oczekiwanie, że pacjent otrzyma standardową opiekę po zawale mięśnia sercowego, o ile nie ma przeciwwskazań, w tym leki: • leki przeciwzakrzepowe (np. aspiryna, klopidogrel, tiklopidyna, prasugrel itp.), beta-adrenolityki, inhibitory ACE i statyny, zgodnie z tolerancją.
7. Weź udział we wszystkich zaplanowanych wizytach kontrolnych dotyczących bezpieczeństwa.

Kryteria wyłączenia:

1. Niestabilność hemodynamiczna wykazana przez którekolwiek z poniższych:

   • Wymaganie wewnątrzaortalnej pompy balonowej urządzenia wspomagającego lewą komorę.
   • Potrzeba wsparcia inotropowego (np. dopaminy i (lub) dobutaminy) przez ponad 36 godzin w celu utrzymania średniego ciśnienia tętniczego krwi ≥60 mmHg.
2. Historia raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem zlokalizowanego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego.
3. Klinicznie istotne zaburzenia hematologiczne, wątroby lub nerek w ciągu 24 godzin od procedury badania, określone na podstawie przesiewowych klinicznych testów laboratoryjnych. Ciężka przewlekła niedokrwistość lub hematokryt ≤24%. Testy czynnościowe wątroby (stężenie bilirubiny całkowitej 3-krotnie przekraczające górną granicę normy lub poziom kreatyniny ≥3 mg/dl).
4. Obecność jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu medycznego, stanu psychicznego lub nieprawidłowości laboratoryjnych, które w ocenie badacza lub sponsora, dla których udział w badaniu stanowiłby zagrożenie dla bezpieczeństwa uczestnika.
5. Udział w innym badaniu z badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 3 miesięcy przed podaniem komórek macierzystych.
6. Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu w ciągu ostatniego roku.
7. Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży, karmią piersią lub mają pozytywny wynik testu ciążowego (zostaną przetestowane podczas badań przesiewowych) lub planują zajść w ciążę podczas badania.
8. Niemożność dotrzymania warunków protokołu.
9. Obecność przeszczepionej tkanki lub narządu lub urządzenia wspomagającego pracę lewej komory (LVAD) (lub oczekiwanie na to w ciągu najbliższych 12 miesięcy).
10. Planowany automatyczny wszczepialny defibrylator serca (AICD) lub CRT w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
11. Konieczność przewlekłej przerywanej terapii inotropowej.
12. Aktywne zapalenie mięśnia sercowego lub wczesna kardiomiopatia poporodowa (w ciągu pierwszych dwunastu miesięcy po porodzie).
13. Porfiria.
14. Alergia na cytrynian sodu lub jakikolwiek środek miejscowo znieczulający typu kainowego.
15. Podmiot przeznaczony do opieki hospicyjnej.
16. Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki w wywiadzie klinicznym, badaniu fizykalnym, EKG (np. zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca, w tym odstęp QTc ≥550 ms) lub badania laboratoryjne podczas oceny przesiewowej, które kolidowałyby z celami badania lub w ocenie badacza uniemożliwiałyby bezpieczne ukończenie badania.
17. Nieprawidłowe wyniki mogą obejmować: rozpoznaną infekcję wirusem HIV lub inny stan niedoboru odporności, przewlekłą aktywną infekcję wirusową (taką jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C), ostre infekcje ogólnoustrojowe (zdefiniowane jako pacjenci poddawani leczeniu antybiotykami), krwawienia z przewodu pokarmowego lub jakąkolwiek ciężką lub ostrą współistniejącą chorobę lub uraz.
18. Wszelkie inne czynniki medyczne, społeczne lub geograficzne, które sprawiają, że jest mało prawdopodobne, aby uczestnik mógł przestrzegać procedur badania (np. nadużywanie alkoholu, brak stałego miejsca zamieszkania, ciężka depresja, dezorientacja, odległa lokalizacja lub historia niezgodności).