Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Powered Vascular Stapler in Video-Assisted Thoracoscopic (VAT) Lobectomies

10 oktober 2018 bijgewerkt door: Ethicon Endo-Surgery

A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Evaluation of a Powered Vascular Stapler in VAT Lobectomies

This prospective, randomized, controlled, multi-center study will collect and compare data from the surgeon's current Standard Of Care stapler (for Pulmonary Artery/Pulmonary Vein transection) and powered vascular stapler.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

201

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a confirmed or suspected diagnosis of stage IA to stage IIIA non-small cell lung cancer scheduled for a lobectomy (Lung Cancer Staging per American Joint Committee on Cancer,7th Edition)5;
  • Subjects scheduled for VATS lobectomy in accordance with their institution's Standard Of Care;
  • Performance status 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group classification);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score </= 3;
  • No prior history of VAT or open lung surgery (on the lung in which the procedure will be performed);
  • Willing to give consent and comply with study-related evaluation and treatment schedule; and
  • At least 18 years of age.

Exclusion Criteria

  • Prior chemotherapy or radiation (within 30 days prior to the procedure or the duration of the subject's enrollment);
  • Pregnancy;
  • Physical or psychological condition which would impair study participation; or
  • The subject is judged unsuitable for study participation by the Investigator for any other reason.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ethicon aangedreven vasculaire nietmachine
Apparaat: Ethicon aangedreven vasculaire nietmachine
Actieve vergelijker: Surgeon's 'standard of care' stapler
Surgeon's current standard of care stapler
Apparaat: Chirurg's 'standaard van zorg' nietmachine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidence of Intra-Operative Hemostatic Intervention
Tijdsspanne: Intra-Operative, an average of 2.3 hours, ranging from 30 mintues to 6.4 hours
Incidence of hemostatic interventions/procedures completed for intra-operative bleeding related to the transection of the Pulmonary Artery and Pulmonary Vein during Video Assisted Thoracoscopic lobectomy with the use of standard of care stapler (SOC) or powered vascular stapler (PVS) defined as bleeding detected and controlled intraoperatively (additional stapling, over-sewing, clip placement, compression, use of suture, sealant, and/or buttress, and/or use of energy); or bleeding that occurs intra-operatively requiring blood or blood product transfusion or an additional surgical procedure (e.g. conversion to open).
Intra-Operative, an average of 2.3 hours, ranging from 30 mintues to 6.4 hours

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-operative Interventions or Procedures Related to Pulmonary Artery or Pulmonary Vein Bleeding
Tijdsspanne: Post-Op through 4 Week Followup

Incidence of hemostatic interventions /procedures completed for post-operative bleeding related to the transection of the PA and PV during VATS lobectomy with the use of SOC or PVS:

  • Hemostasis intervention: bleeding that occurs post-operatively requiring blood or blood product transfusion or an additional surgical procedure (related to PA and PV transection).

No hemostasis intervention is defined as no interventions needed for post-operative bleeding (related to PA and PV transection).
Post-Op through 4 Week Followup

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 maart 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 maart 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ESC-15-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-kleincellige longkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren