Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Powered Vascular Stapler in Video-Assisted Thoracoscopic (VAT) Lobectomies

10 октября 2018 г. обновлено: Ethicon Endo-Surgery

A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Evaluation of a Powered Vascular Stapler in VAT Lobectomies

This prospective, randomized, controlled, multi-center study will collect and compare data from the surgeon's current Standard Of Care stapler (for Pulmonary Artery/Pulmonary Vein transection) and powered vascular stapler.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

201

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a confirmed or suspected diagnosis of stage IA to stage IIIA non-small cell lung cancer scheduled for a lobectomy (Lung Cancer Staging per American Joint Committee on Cancer,7th Edition)5;
  • Subjects scheduled for VATS lobectomy in accordance with their institution's Standard Of Care;
  • Performance status 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group classification);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score </= 3;
  • No prior history of VAT or open lung surgery (on the lung in which the procedure will be performed);
  • Willing to give consent and comply with study-related evaluation and treatment schedule; and
  • At least 18 years of age.

Exclusion Criteria

  • Prior chemotherapy or radiation (within 30 days prior to the procedure or the duration of the subject's enrollment);
  • Pregnancy;
  • Physical or psychological condition which would impair study participation; or
  • The subject is judged unsuitable for study participation by the Investigator for any other reason.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сосудистый степлер с питанием от Ethicon
Устройство: Сосудистый степлер с питанием от Ethicon
Активный компаратор: Surgeon's 'standard of care' stapler
Surgeon's current standard of care stapler
Устройство: Хирургический степлер «Стандарт ухода»

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Intra-Operative Hemostatic Intervention
Временное ограничение: Intra-Operative, an average of 2.3 hours, ranging from 30 mintues to 6.4 hours
Incidence of hemostatic interventions/procedures completed for intra-operative bleeding related to the transection of the Pulmonary Artery and Pulmonary Vein during Video Assisted Thoracoscopic lobectomy with the use of standard of care stapler (SOC) or powered vascular stapler (PVS) defined as bleeding detected and controlled intraoperatively (additional stapling, over-sewing, clip placement, compression, use of suture, sealant, and/or buttress, and/or use of energy); or bleeding that occurs intra-operatively requiring blood or blood product transfusion or an additional surgical procedure (e.g. conversion to open).
Intra-Operative, an average of 2.3 hours, ranging from 30 mintues to 6.4 hours

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Post-operative Interventions or Procedures Related to Pulmonary Artery or Pulmonary Vein Bleeding
Временное ограничение: Post-Op through 4 Week Followup

Incidence of hemostatic interventions /procedures completed for post-operative bleeding related to the transection of the PA and PV during VATS lobectomy with the use of SOC or PVS:

  • Hemostasis intervention: bleeding that occurs post-operatively requiring blood or blood product transfusion or an additional surgical procedure (related to PA and PV transection).

No hemostasis intervention is defined as no interventions needed for post-operative bleeding (related to PA and PV transection).
Post-Op through 4 Week Followup

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ethicon Endo-Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 марта 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 марта 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 марта 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 октября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Последняя проверка

1 октября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ESC-15-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хирургический степлер «Стандарт ухода»

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться