Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Powered Vascular Stapler in Video-Assisted Thoracoscopic (VAT) Lobectomies

10. října 2018 aktualizováno: Ethicon Endo-Surgery

A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Evaluation of a Powered Vascular Stapler in VAT Lobectomies

This prospective, randomized, controlled, multi-center study will collect and compare data from the surgeon's current Standard Of Care stapler (for Pulmonary Artery/Pulmonary Vein transection) and powered vascular stapler.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a confirmed or suspected diagnosis of stage IA to stage IIIA non-small cell lung cancer scheduled for a lobectomy (Lung Cancer Staging per American Joint Committee on Cancer,7th Edition)5;
  • Subjects scheduled for VATS lobectomy in accordance with their institution's Standard Of Care;
  • Performance status 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group classification);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score </= 3;
  • No prior history of VAT or open lung surgery (on the lung in which the procedure will be performed);
  • Willing to give consent and comply with study-related evaluation and treatment schedule; and
  • At least 18 years of age.

Exclusion Criteria

  • Prior chemotherapy or radiation (within 30 days prior to the procedure or the duration of the subject's enrollment);
  • Pregnancy;
  • Physical or psychological condition which would impair study participation; or
  • The subject is judged unsuitable for study participation by the Investigator for any other reason.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cévní sešívačka s pohonem Ethicon
Přístroj: Cévní sešívačka s pohonem Ethicon
Aktivní komparátor: Surgeon's 'standard of care' stapler
Surgeon's current standard of care stapler
Přístroj: Chirurgův sešívačka „standardní péče“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Intra-Operative Hemostatic Intervention
Časové okno: Intra-Operative, an average of 2.3 hours, ranging from 30 mintues to 6.4 hours
Incidence of hemostatic interventions/procedures completed for intra-operative bleeding related to the transection of the Pulmonary Artery and Pulmonary Vein during Video Assisted Thoracoscopic lobectomy with the use of standard of care stapler (SOC) or powered vascular stapler (PVS) defined as bleeding detected and controlled intraoperatively (additional stapling, over-sewing, clip placement, compression, use of suture, sealant, and/or buttress, and/or use of energy); or bleeding that occurs intra-operatively requiring blood or blood product transfusion or an additional surgical procedure (e.g. conversion to open).
Intra-Operative, an average of 2.3 hours, ranging from 30 mintues to 6.4 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Post-operative Interventions or Procedures Related to Pulmonary Artery or Pulmonary Vein Bleeding
Časové okno: Post-Op through 4 Week Followup

Incidence of hemostatic interventions /procedures completed for post-operative bleeding related to the transection of the PA and PV during VATS lobectomy with the use of SOC or PVS:

  • Hemostasis intervention: bleeding that occurs post-operatively requiring blood or blood product transfusion or an additional surgical procedure (related to PA and PV transection).

No hemostasis intervention is defined as no interventions needed for post-operative bleeding (related to PA and PV transection).
Post-Op through 4 Week Followup

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ethicon Endo-Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. března 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. října 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. října 2018

Naposledy ověřeno

1. října 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ESC-15-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemalobuněčný karcinom plic

Klinické studie na Chirurgův sešívačka „standardní péče“.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit