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Powered Vascular Stapler in Video-Assisted Thoracoscopic (VAT) Lobectomies

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Ethicon Endo-Surgery

A Prospective, Randomized, Controlled, Multi-Center Evaluation of a Powered Vascular Stapler in VAT Lobectomies

This prospective, randomized, controlled, multi-center study will collect and compare data from the surgeon's current Standard Of Care stapler (for Pulmonary Artery/Pulmonary Vein transection) and powered vascular stapler.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Subjects with a confirmed or suspected diagnosis of stage IA to stage IIIA non-small cell lung cancer scheduled for a lobectomy (Lung Cancer Staging per American Joint Committee on Cancer,7th Edition)5;
  • Subjects scheduled for VATS lobectomy in accordance with their institution's Standard Of Care;
  • Performance status 0-1 (Eastern Cooperative Oncology Group classification);
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) score </= 3;
  • No prior history of VAT or open lung surgery (on the lung in which the procedure will be performed);
  • Willing to give consent and comply with study-related evaluation and treatment schedule; and
  • At least 18 years of age.

Exclusion Criteria

  • Prior chemotherapy or radiation (within 30 days prior to the procedure or the duration of the subject's enrollment);
  • Pregnancy;
  • Physical or psychological condition which would impair study participation; or
  • The subject is judged unsuitable for study participation by the Investigator for any other reason.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Angetriebener Gefäßklammerer von Ethicon
Gerät: Angetriebener Gefäßklammerer von Ethicon
Aktiver Komparator: Surgeon's 'standard of care' stapler
Surgeon's current standard of care stapler
Gerät: Das „Standard-of-Care“-Klammergerät für Chirurgen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Incidence of Intra-Operative Hemostatic Intervention
Zeitfenster: Intra-Operative, an average of 2.3 hours, ranging from 30 mintues to 6.4 hours
Incidence of hemostatic interventions/procedures completed for intra-operative bleeding related to the transection of the Pulmonary Artery and Pulmonary Vein during Video Assisted Thoracoscopic lobectomy with the use of standard of care stapler (SOC) or powered vascular stapler (PVS) defined as bleeding detected and controlled intraoperatively (additional stapling, over-sewing, clip placement, compression, use of suture, sealant, and/or buttress, and/or use of energy); or bleeding that occurs intra-operatively requiring blood or blood product transfusion or an additional surgical procedure (e.g. conversion to open).
Intra-Operative, an average of 2.3 hours, ranging from 30 mintues to 6.4 hours

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-operative Interventions or Procedures Related to Pulmonary Artery or Pulmonary Vein Bleeding
Zeitfenster: Post-Op through 4 Week Followup

Incidence of hemostatic interventions /procedures completed for post-operative bleeding related to the transection of the PA and PV during VATS lobectomy with the use of SOC or PVS:

  • Hemostasis intervention: bleeding that occurs post-operatively requiring blood or blood product transfusion or an additional surgical procedure (related to PA and PV transection).

No hemostasis intervention is defined as no interventions needed for post-operative bleeding (related to PA and PV transection).
Post-Op through 4 Week Followup

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ethicon Endo-Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESC-15-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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