- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02730559
Motivational Interviewing With Dyslipidemic Adolescents Together With a Parent Versus With Adolescents Alone: A Mixed Methods Clinical Trial
5 april 2016 bijgewerkt door: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
The primary focus of this proposal is to address growing concern of overweight/ obese adolescents with hyperlipidemia.
The proposed study is a 2-arm randomized controlled clinical trial to compare the effectiveness of Motivational interviewing (MI) interventions with the parent and adolescent dyad versus adolescent (10-17yr) alone.
The patients will be recruited from the Lipid clinic at Sick Kids.
The study hypothesis is that parent child dyad will have more success due to the possible synergetic effect compared to adolescents alone.
The study's primary outcome is cholesterol levels (Triglycerides/HDL ratio) and secondary outcomes include overall improvement in their lifestyle and their responses to the MI intervention.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
10 jaar tot 17 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age at randomization: 10-17 years old
- 12 hour fasting lipid profile with triglycerides ≥39 mg/dL (1.0 mmol/L) or HDL-C ≤46 mg/dL (1.2 mmol/L), and with non-HDL-C ≥123 mg/dL (3.2 mmol/L)
- Waist to height ratio ≥0.5.
Exclusion Criteria:
- On lipid lowering medication
- non-English speaking
- Developmentally delayed
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Intervention Group
Group A (Parent-adolescent dyads)
|
Motivational Interviewing/Counselling
|
Actieve vergelijker: Control Group - Active Comparator
Group B (Adolescents only)
|
Motivational Interviewing/Counselling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Changes in total cholesterol to HDL-C ratio
Tijdsspanne: Initial clinic visit (baseline); Repeated 6 months after baseline;
|
Initial clinic visit (baseline); Repeated 6 months after baseline;
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
31 maart 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 april 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 april 2016
Laatst geverifieerd
1 april 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1000035605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Motivational Interviewing/Counselling
-
Ruth Masterson-CreberUniversity of Pennsylvania; Edna G Kynett Memorial FoundationVoltooidHartfalenVerenigde Staten
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute of Mental Health...Voltooid
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)VoltooidAlcohol misbruikVerenigde Staten
-
University of New MexicoVoltooidBeëindiging van de zwangerschapVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisNational Cancer Institute, FranceVoltooidKanker | Ouderen | Etnografisch interview | Sociale representatie van ouder worden | Redenen van niet-deelname aan klinische onderzoeken | Kwalitatieve methodeFrankrijk
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institute on Alcohol Abuse... en andere medewerkersVoltooid
-
The University of Hong Kong-Shenzhen HospitalVoltooid
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Voltooid
-
ARCIM Institute Academic Research in Complementary...Voltooid
-
Northwestern UniversityRegeneron PharmaceuticalsVoltooidPsoriasis | Atopische dermatitis | IchthyoseVerenigde Staten