- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02780076
Herstel van lichamelijk functioneren na heupfractuur (HIPFRAC)
Herstel van fysiek functioneren, activiteitenniveau en kwaliteit van leven na heupfractuur bij kwetsbare ouderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Functionele training, zoals lopen en transfers, zou een belangrijk onderdeel moeten zijn van de revalidatie na een heupfractuur. We gaan ervan uit dat het van het grootste belang is om de functionele training die in de acute fase in het ziekenhuis is begonnen, voort te zetten en voort te zetten, ook tijdens de subacute fase terwijl de patiënten kort in verpleeghuizen verblijven. Er zijn echter aanwijzingen voor een gebrek aan middelen in de verpleeghuizen en dat de verpleegkundigen mogelijk minder bezorgd zijn over hun rol en deelname aan het revalidatieproces van de patiënt. Mogelijk zorgt dit voor een discontinuïteit in de revalidatie-inspanningen tijdens kortdurend verblijf, wat een negatieve invloed kan hebben op het herstel van het lichamelijk functioneren van de patiënt.
In dit onderzoek is het doel om de functionele training die tijdens het verblijf in het ziekenhuis is begonnen, zoals lopen en later herhaaldelijk opstaan, voort te zetten en te bevorderen als onderdeel van de dagelijkse routine tijdens kortdurend verblijf in de verpleeghuizen. Dit soort functionele training kan motiverend en gemakkelijk herkenbaar zijn voor de patiënten, en kan ook worden uitgevoerd door het verplegend personeel met alleen initiële begeleiding van een fysiotherapeut. Er is een gebrek aan kennis over het effect van aanvullende functionele training, opgenomen als onderdeel van de gebruikelijke dagelijkse routine tijdens korte verblijven, op het onmiddellijke en langdurige herstel van fysiek functioneren en activiteitenniveau van de patiënt na een heupfractuur, in vergelijking met de gebruikelijke zorg alleen.
De studie is opgezet als een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT), waarbij de effecten van aanvullende functionele training (functionele trainingsgroep) worden vergeleken met alleen gebruikelijke zorg (controlegroep) tijdens kortdurend verblijf in verpleeghuizen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Drammen
-
Sandvika, Drammen, Noorwegen, 3004
- Bærum Hospital Vestre Viken, Department of medical research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een acute laagenergetische heupfractuur (intracapsulair, trochantair of subtrochantair) en chirurgisch behandeld, ≥ 65 jaar oud, die voorafgaand aan de fractuur in hun eigen huis woonden en in staat waren geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die voorafgaand aan de fractuur geen 10 meter kunnen lopen met of zonder loophulpmiddel, in de acute fase een score hebben van minder dan 15 punten op de Minimal Mental Status Evaluation (MMS-E), een pathologische fractuur hebben, een levensverwachting van minder dan drie maanden, medische contra-indicaties voor training, of niet in staat zijn de Noorse taal te begrijpen en te spreken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Functionele trainingsgroep
Deelname aan een functioneel trainingsprogramma naast de gebruikelijke zorg.
Het functionele trainingsprogramma wordt geïnitieerd door de verpleegkundigen en bestaat uit lopen, zitten-naar-standen, balanstraining, krachtoverbrengingstraining, knee squats.
Het programma wordt gedurende 3 weken 4 keer per dag uitgevoerd tijdens korte verblijven.
|
Patiënten die voor een heupfractuur worden behandeld, volgen tijdens hun korte verblijf in verpleeghuizen een functioneel trainingsprogramma.
Het programma wordt gedurende 3 weken 4 keer per dag door de verpleegkundigen geïnitieerd als onderdeel van de gebruikelijke routine.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen gebruikelijke zorg.
Geen deelname aan het functionele trainingsprogramma tijdens kort verblijf.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in de op prestaties gebaseerde korte fysieke prestatiebatterij (SPPB)
Tijdsspanne: Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
Meting van fysiek functioneren
|
Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging prestatiemaatstaf Timed Up & Go (TUG)
Tijdsspanne: Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
Meting van mobiliteit
|
Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
|
Verandering in de op prestaties gebaseerde maat Handgreepkracht
Tijdsspanne: Verander 5 dagen - 12 maanden
|
Dynamometer
|
Verander 5 dagen - 12 maanden
|
|
Beschrijvende prestatiegebaseerde meting van fysieke activiteit, een accelerometer (activPAL)
Tijdsspanne: Beschrijvend van dag 5 tot 19 na de operatie
|
Meting van fysieke activiteit
|
Beschrijvend van dag 5 tot 19 na de operatie
|
|
Pijn in rust en tijdens het lopen
Tijdsspanne: Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst
|
Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
|
EuroQol (Europese kwaliteit van leven) gezondheidstoestandsmaatstaf
Tijdsspanne: Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst
|
Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
|
Activiteitenschaal van de Universiteit van Californië in Los Angeles (UCLA).
Tijdsspanne: Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden
|
Vragenlijst
|
Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden
|
|
Nieuwe Mobiliteitsschaal (NMS)
Tijdsspanne: Verander 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst
|
Verander 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
|
Wandelgewoonten
Tijdsspanne: Wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst
|
Wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
|
Valeffectiviteitsschaal (FES)
Tijdsspanne: Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
Vragenlijst
|
Wissel 5 dagen - 3 weken, wissel 5 dagen - 3 maanden, wissel 5 dagen - 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Kristi E Heiberg, PhD, Bærum Hospital Vestre Viken HF
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Beckmann M, Bruun-Olsen V, Pripp AH, Bergland A, Smith T, Heiberg KE. Effect of an additional health-professional-led exercise programme on clinical health outcomes after hip fracture. Physiother Res Int. 2021 Apr;26(2):e1896. doi: 10.1002/pri.1896. Epub 2021 Jan 28.
- Heiberg KE, Bruun-Olsen V, Bergland A. The effects of habitual functional training on physical functioning in patients after hip fracture: the protocol of the HIPFRAC study. BMC Geriatr. 2017 Jan 17;17(1):23. doi: 10.1186/s12877-016-0398-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015/2147
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .