- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02780076
Gjenoppretting av fysisk funksjon etter hoftebrudd (HIPFRAC)
Gjenoppretting av fysisk funksjon, aktivitetsnivå og livskvalitet etter hoftebrudd hos skjøre eldre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Funksjonell trening, som gange og forflytninger, bør være en viktig del av rehabiliteringen etter hoftebrudd. Vi har en antakelse om at det er av største betydning å videreføre og videreføre funksjonstreningen som startet i akuttfasen ved sykehuset, også i den subakutte fasen mens pasientene er på korttidsopphold i sykehjem. Det er imidlertid indikasjoner på manglende ressurser i sykehjemmene og at sykepleierne kan være mindre opptatt av sin rolle og medvirkning i pasientenes rehabiliteringsprosess. Muligens skaper dette en diskontinuitet i rehabiliteringsinnsatsen ved korttidsopphold som kan ha negativ innvirkning på pasientenes restitusjon av fysisk funksjon.
I denne studien er målet å fortsette og utvikle den funksjonelle treningen som ble startet under sykehusopphold, som trening i å gå og videre på repeterende stå-til-ståing, som en del av den daglige vanlige rutinen under korttidsopphold på sykehjemmene. Denne typen funksjonell trening kan være motiverende og lett gjenkjennelig for pasientene, og den kan også gjennomføres av pleiepersonalet med kun initial veiledning fra fysioterapeut. Det mangler kunnskap om effekten av tilleggsfunksjonell trening, innarbeidet som en del av den vanlige daglige rutinen ved korttidsopphold, på pasientenes umiddelbare og langsiktige restitusjon av fysisk funksjon og aktivitetsnivå etter hoftebrudd, sammenlignet med vanlig pleie. alene.
Studien er designet som en enkeltblind randomisert kontrollert studie (RCT), som sammenligner effekten av tilleggsfunksjonell trening (funksjonell treningsgruppe) med vanlig omsorg alene (kontrollgruppe) under korttidsopphold på sykehjem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Drammen
-
Sandvika, Drammen, Norge, 3004
- Bærum Hospital Vestre Viken, Department of medical research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med akutt lavenergi hoftebrudd (intrakapsulær, trochanterisk eller subtrokantær) og behandlet kirurgisk, ≥ 65 år, bosatt i eget hjem før bruddet, og i stand til å gi et informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan gå 10 meter med eller uten ganghjelpemiddel før bruddet, har en skår på mindre enn 15 poeng på Minimal Mental Status Evaluation (MMS-E) i akuttfasen, har patologisk brudd, forventet levealder på mindre enn tre måneder, medisinske kontraindikasjoner for trening, eller er ute av stand til å forstå og snakke norsk språk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Funksjonell treningsgruppe
Deltakelse i et funksjonelt treningsprogram i tillegg til vanlig omsorg.
Det funksjonelle treningsopplegget er initiert av sykepleierne og består av gange, stå-til-stå, balansetrening, vektoverføringstrening, knebøy.
Programmet gjennomføres 4 ganger daglig i 3 uker mens det er ved korttidsopphold.
|
Pasienter som behandles for hoftebrudd deltar i et funksjonelt treningsprogram under sine korttidsopphold på sykehjem.
Programmet initieres av sykepleierne 4 ganger daglig i 3 uker som en del av den vanlige rutinen.
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kun vanlig pleie.
Ingen deltakelse i funksjonelt treningsprogram ved korttidsopphold.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i det ytelsesbaserte korte fysiske ytelsesbatteriet (SPPB)
Tidsramme: Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Måling av fysisk funksjon
|
Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i det ytelsesbaserte målet Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Måling av mobilitet
|
Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Endring i det ytelsesbaserte målet Håndgrepsstyrke
Tidsramme: Endring 5 dager - 12 måneder
|
Dynamometer
|
Endring 5 dager - 12 måneder
|
Beskrivende ytelsesbasert måling av fysisk aktivitet, et akselerometer (activPAL)
Tidsramme: Beskrivende fra dag 5 til 19 etter operasjonen
|
Måling av fysisk aktivitet
|
Beskrivende fra dag 5 til 19 etter operasjonen
|
Smerter i hvile og mens du går
Tidsramme: Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
EuroQol (European quality of life) helsestatusmål
Tidsramme: Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
Tidsramme: Endre 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder
|
Spørreskjema
|
Endre 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder
|
Ny mobilitetsskala (NMS)
Tidsramme: Skift 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
Skift 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Gangvaner
Tidsramme: Bytte 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
Bytte 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Falleffektskala (FES)
Tidsramme: Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Spørreskjema
|
Bytt 5 dager - 3 uker, endre 5 dager - 3 måneder, endre 5 dager - 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Kristi E Heiberg, PhD, Bærum Hospital Vestre Viken HF
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Beckmann M, Bruun-Olsen V, Pripp AH, Bergland A, Smith T, Heiberg KE. Effect of an additional health-professional-led exercise programme on clinical health outcomes after hip fracture. Physiother Res Int. 2021 Apr;26(2):e1896. doi: 10.1002/pri.1896. Epub 2021 Jan 28.
- Heiberg KE, Bruun-Olsen V, Bergland A. The effects of habitual functional training on physical functioning in patients after hip fracture: the protocol of the HIPFRAC study. BMC Geriatr. 2017 Jan 17;17(1):23. doi: 10.1186/s12877-016-0398-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015/2147
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Lårhalsbrudd
-
Zimmer BiometAvsluttetFemur brudd | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral Neck | Femur Fracture Intertrochanteric | Garden Grade III Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade IV Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Zimmer BiometAvsluttetIntrakapsulær proksimal femurfraktur | Garden Grade I Subcapital Fracture of Femoral Neck | Garden Grade II Subcapital Fracture of Femoral NeckForente stater
-
Stryker NeurovascularRekruttering
-
University Children's Hospital, ZurichFullførtEmergency Front of Neck Airway hos barnSveits
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsFullførtOdontogen Deep Space Neck InfeksjonForente stater
-
The University of Texas Health Science Center,...TilbaketrukketDeep Neck Space InfeksjonerForente stater
-
Sohag UniversityRekrutteringWide Neck Saccular Cerebral AneurismsEgypt
-
Cork University HospitalUkjent
-
Stryker Trauma GmbHRekruttering
-
Quanta MedicalCousin BiotechRekruttering
Kliniske studier på Funksjonelt treningsprogram
-
Medical Research CouncilUkjentSelvskadende oppførselStorbritannia
-
The University of Hong KongUkjentUtviklingskoordinasjonsforstyrrelseHong Kong
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityPåmelding etter invitasjonKroniske nyresykdommer | Genetisk predisposisjonForente stater
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsFullført
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterMARTELL FOUNDATIONAktiv, ikke rekrutterende
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
Spaulding Rehabilitation HospitalFullførtRyggmargs-skadeForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAktiv, ikke rekrutterende
-
University of TorontoUkjent
-
Children's Cancer Hospital Egypt 57357FullførtMedulloblastom, barndom | BarnekreftEgypt