- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02780076
Recupero del funzionamento fisico dopo la frattura dell'anca (HIPFRAC)
Recupero del funzionamento fisico, del livello di attività e della qualità della vita dopo la frattura dell'anca negli anziani fragili
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'allenamento funzionale, come la deambulazione ei trasferimenti, dovrebbe essere una parte importante della riabilitazione dopo la frattura dell'anca. Partiamo dal presupposto che è della massima importanza continuare e progredire l'allenamento funzionale iniziato nella fase acuta in ospedale, anche durante la fase subacuta mentre i pazienti sono in degenze di breve durata nelle case di cura. Tuttavia, ci sono indicazioni di mancanza di risorse nelle case di cura e che gli infermieri possono essere meno interessati al loro ruolo e alla partecipazione al processo di riabilitazione dei pazienti. È possibile che ciò crei una discontinuità negli sforzi riabilitativi durante soggiorni di breve durata che possono avere un impatto negativo sul recupero della funzionalità fisica dei pazienti.
In questo studio l'obiettivo è quello di continuare e progredire l'allenamento funzionale iniziato durante la degenza ospedaliera, come l'allenamento nella deambulazione e ulteriormente su sit-to-stand ripetitivi, come parte della routine abituale quotidiana durante i soggiorni di breve durata nelle case di cura. Questo tipo di allenamento funzionale può essere motivazionale e facilmente riconoscibile per i pazienti, e può essere svolto anche dal personale infermieristico con la sola guida iniziale di un fisioterapista. Vi è una mancanza di conoscenza sull'effetto dell'allenamento funzionale aggiuntivo, incorporato come parte della routine quotidiana abituale durante i soggiorni di breve durata, sul recupero immediato e a lungo termine del funzionamento fisico e del livello di attività fisica dei pazienti dopo la frattura dell'anca, rispetto alle cure abituali solo.
Lo studio è concepito come uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco, che confronta gli effetti dell'allenamento funzionale aggiuntivo (gruppo di allenamento funzionale) con le sole cure abituali (gruppo di controllo) durante i soggiorni di breve durata nelle case di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Drammen
-
Sandvika, Drammen, Norvegia, 3004
- Bærum Hospital Vestre Viken, Department of medical research
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una frattura acuta dell'anca a bassa energia (intracapsulare, trocanterica o sottotrocanterica) e trattati chirurgicamente, ≥ 65 anni di età, residenti nelle proprie abitazioni prima della frattura e in grado di fornire un consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di camminare per 10 metri con o senza ausilio per la deambulazione prima della frattura, hanno un punteggio inferiore a 15 punti nella Valutazione minima dello stato mentale (MMS-E) nella fase acuta, hanno una frattura patologica, un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi, controindicazioni mediche per la formazione o incapacità di comprendere e parlare la lingua norvegese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di allenamento funzionale
Partecipazione a un programma di allenamento funzionale in aggiunta alle normali cure.
Il programma di allenamento funzionale viene avviato dalle infermiere e consiste in camminata, sit-to-stand, allenamento per l'equilibrio, allenamento per il trasferimento del peso, ginocchio squat.
Il programma viene eseguito 4 volte al giorno per 3 settimane durante soggiorni di breve durata.
|
I pazienti trattati per frattura dell'anca partecipano a un programma di allenamento funzionale durante i loro soggiorni di breve durata presso le case di cura.
Il programma viene avviato dagli infermieri 4 volte al giorno per 3 settimane come parte della routine abituale.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo la solita cura.
Nessuna partecipazione al programma di allenamento funzionale durante i soggiorni di breve durata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica della batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB) basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Misurazione del funzionamento fisico
|
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica della misura basata sulle prestazioni Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Misurazione della mobilità
|
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Modifica della misura basata sulle prestazioni Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Cambio 5 giorni - 12 mesi
|
Dinamometro
|
Cambio 5 giorni - 12 mesi
|
|
Misurazione descrittiva basata sulle prestazioni dell'attività fisica, un accelerometro (activPAL)
Lasso di tempo: Descrittivo dal giorno 5 al 19 dopo l'intervento chirurgico
|
Misurazione dell'attività fisica
|
Descrittivo dal giorno 5 al 19 dopo l'intervento chirurgico
|
|
Dolore a riposo e mentre si cammina
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questionario
|
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Misurazione dello stato di salute EuroQol (qualità europea della vita).
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questionario
|
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
|
Scala di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Cambio 5 giorni - 3 settimane, cambio 5 giorni - 3 mesi, cambio 5 giorni - 12 mesi
|
Questionario
|
Cambio 5 giorni - 3 settimane, cambio 5 giorni - 3 mesi, cambio 5 giorni - 12 mesi
|
|
Nuova scala di mobilità (NMS)
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questionario
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Modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
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Abitudini di camminata
Lasso di tempo: Cambia 5 giorni - 3 mesi, cambia 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento
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Questionario
|
Cambia 5 giorni - 3 mesi, cambia 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento
|
|
Scala di efficacia alla caduta (FES)
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
|
Questionario
|
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Kristi E Heiberg, PhD, Bærum Hospital Vestre Viken HF
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Beckmann M, Bruun-Olsen V, Pripp AH, Bergland A, Smith T, Heiberg KE. Effect of an additional health-professional-led exercise programme on clinical health outcomes after hip fracture. Physiother Res Int. 2021 Apr;26(2):e1896. doi: 10.1002/pri.1896. Epub 2021 Jan 28.
- Heiberg KE, Bruun-Olsen V, Bergland A. The effects of habitual functional training on physical functioning in patients after hip fracture: the protocol of the HIPFRAC study. BMC Geriatr. 2017 Jan 17;17(1):23. doi: 10.1186/s12877-016-0398-8.
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015/2147
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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