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Recupero del funzionamento fisico dopo la frattura dell'anca (HIPFRAC)

14 aprile 2021 aggiornato da: Vestre Viken Hospital Trust

Recupero del funzionamento fisico, del livello di attività e della qualità della vita dopo la frattura dell'anca negli anziani fragili

I sopravvissuti dopo la frattura dell'anca spesso riferiscono forti dolori e perdita della funzionalità fisica. Gli scarsi risultati causano un impatto negativo sul funzionamento fisico e sulla qualità della vita della persona e comportano un onere finanziario per la società. È importante continuare e progredire l'allenamento funzionale già iniziato in ospedale, mentre i pazienti vengono trasferiti a degenze di breve durata in una casa di cura prima del loro ritorno a casa. L'obiettivo attualmente è quello di esaminare gli effetti di un programma di allenamento funzionale mediante un disegno RCT, avviato dal fisioterapista ed eseguito dagli infermieri, sul funzionamento fisico mentre i pazienti sono a breve termine nelle cure primarie.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

L'allenamento funzionale, come la deambulazione ei trasferimenti, dovrebbe essere una parte importante della riabilitazione dopo la frattura dell'anca. Partiamo dal presupposto che è della massima importanza continuare e progredire l'allenamento funzionale iniziato nella fase acuta in ospedale, anche durante la fase subacuta mentre i pazienti sono in degenze di breve durata nelle case di cura. Tuttavia, ci sono indicazioni di mancanza di risorse nelle case di cura e che gli infermieri possono essere meno interessati al loro ruolo e alla partecipazione al processo di riabilitazione dei pazienti. È possibile che ciò crei una discontinuità negli sforzi riabilitativi durante soggiorni di breve durata che possono avere un impatto negativo sul recupero della funzionalità fisica dei pazienti.

In questo studio l'obiettivo è quello di continuare e progredire l'allenamento funzionale iniziato durante la degenza ospedaliera, come l'allenamento nella deambulazione e ulteriormente su sit-to-stand ripetitivi, come parte della routine abituale quotidiana durante i soggiorni di breve durata nelle case di cura. Questo tipo di allenamento funzionale può essere motivazionale e facilmente riconoscibile per i pazienti, e può essere svolto anche dal personale infermieristico con la sola guida iniziale di un fisioterapista. Vi è una mancanza di conoscenza sull'effetto dell'allenamento funzionale aggiuntivo, incorporato come parte della routine quotidiana abituale durante i soggiorni di breve durata, sul recupero immediato e a lungo termine del funzionamento fisico e del livello di attività fisica dei pazienti dopo la frattura dell'anca, rispetto alle cure abituali solo.

Lo studio è concepito come uno studio randomizzato controllato (RCT) in singolo cieco, che confronta gli effetti dell'allenamento funzionale aggiuntivo (gruppo di allenamento funzionale) con le sole cure abituali (gruppo di controllo) durante i soggiorni di breve durata nelle case di cura.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

140

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Drammen
      • Sandvika, Drammen, Norvegia, 3004
        • Bærum Hospital Vestre Viken, Department of medical research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con una frattura acuta dell'anca a bassa energia (intracapsulare, trocanterica o sottotrocanterica) e trattati chirurgicamente, ≥ 65 anni di età, residenti nelle proprie abitazioni prima della frattura e in grado di fornire un consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti incapaci di camminare per 10 metri con o senza ausilio per la deambulazione prima della frattura, hanno un punteggio inferiore a 15 punti nella Valutazione minima dello stato mentale (MMS-E) nella fase acuta, hanno una frattura patologica, un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi, controindicazioni mediche per la formazione o incapacità di comprendere e parlare la lingua norvegese.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di allenamento funzionale
Partecipazione a un programma di allenamento funzionale in aggiunta alle normali cure. Il programma di allenamento funzionale viene avviato dalle infermiere e consiste in camminata, sit-to-stand, allenamento per l'equilibrio, allenamento per il trasferimento del peso, ginocchio squat. Il programma viene eseguito 4 volte al giorno per 3 settimane durante soggiorni di breve durata.
I pazienti trattati per frattura dell'anca partecipano a un programma di allenamento funzionale durante i loro soggiorni di breve durata presso le case di cura. Il programma viene avviato dagli infermieri 4 volte al giorno per 3 settimane come parte della routine abituale.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Solo la solita cura. Nessuna partecipazione al programma di allenamento funzionale durante i soggiorni di breve durata.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della batteria a prestazioni fisiche ridotte (SPPB) basata sulle prestazioni
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione del funzionamento fisico
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della misura basata sulle prestazioni Timed Up & Go (TUG)
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione della mobilità
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Modifica della misura basata sulle prestazioni Forza di presa della mano
Lasso di tempo: Cambio 5 giorni - 12 mesi
Dinamometro
Cambio 5 giorni - 12 mesi
Misurazione descrittiva basata sulle prestazioni dell'attività fisica, un accelerometro (activPAL)
Lasso di tempo: Descrittivo dal giorno 5 al 19 dopo l'intervento chirurgico
Misurazione dell'attività fisica
Descrittivo dal giorno 5 al 19 dopo l'intervento chirurgico
Dolore a riposo e mentre si cammina
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Misurazione dello stato di salute EuroQol (qualità europea della vita).
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Scala di attività dell'Università della California di Los Angeles (UCLA).
Lasso di tempo: Cambio 5 giorni - 3 settimane, cambio 5 giorni - 3 mesi, cambio 5 giorni - 12 mesi
Questionario
Cambio 5 giorni - 3 settimane, cambio 5 giorni - 3 mesi, cambio 5 giorni - 12 mesi
Nuova scala di mobilità (NMS)
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario
Modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Abitudini di camminata
Lasso di tempo: Cambia 5 giorni - 3 mesi, cambia 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento
Questionario
Cambia 5 giorni - 3 mesi, cambia 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento
Scala di efficacia alla caduta (FES)
Lasso di tempo: Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
Questionario
Modifica 5 giorni - 3 settimane, modifica 5 giorni - 3 mesi, modifica 5 giorni - 12 mesi dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kristi E Heiberg, PhD, Bærum Hospital Vestre Viken HF

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2016

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 maggio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2016

Primo Inserito (Stima)

23 maggio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/2147

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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