- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02780076
Genopretning af fysisk funktion efter hoftebrud (HIPFRAC)
Genopretning af fysisk funktion, aktivitetsniveau og livskvalitet efter hoftebrud hos skrøbelige ældre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Funktionel træning, såsom gang og forflytninger, burde være en vigtig del af genoptræningen efter hoftebrud. Vi har en antagelse om, at det er yderst vigtigt at fortsætte og fremskride den funktionelle træning, der startede i den akutte fase på sygehuset, også i den subakutte fase, mens patienterne er på korttidsophold på plejehjem. Der er dog tegn på manglende ressourcer på plejehjemmene, og at sygeplejerskerne kan være mindre optaget af deres rolle og deltagelse i patienternes rehabiliteringsforløb. Muligvis skaber dette en diskontinuitet i rehabiliteringsindsatsen under korttidsophold, der kan have en negativ indflydelse på patienternes genopretning af fysisk funktionsevne.
I denne undersøgelse er målet at fortsætte og fremskride den funktionelle træning, der er påbegyndt under hospitalsophold, såsom træning i at gå og videre på gentagne stå-til-stående, som en del af den daglige vanerutine under kortvarige ophold på plejehjemmene. Denne form for funktionel træning kan være motiverende og let genkendelig for patienterne, og den kan også udføres af plejepersonalet med kun indledende vejledning fra en fysioterapeut. Der mangler viden om effekten af yderligere funktionel træning, indarbejdet som en del af den sædvanlige daglige rutine under korttidsophold, på patienternes umiddelbare og langsigtede genopretning af fysisk funktionsevne og aktivitetsniveau efter hoftebrud sammenlignet med sædvanlig pleje. alene.
Studiet er designet som et enkelt-blindt randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner effekterne af yderligere funktionel træning (funktionel træningsgruppe) med sædvanlig pleje alene (kontrolgruppe) under kortvarige ophold på plejehjem.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Drammen
-
Sandvika, Drammen, Norge, 3004
- Bærum Hospital Vestre Viken, Department of medical research
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med akut lavenergi hoftefraktur (intrakapsulær, trochanterisk eller subtrokantær) og behandlet kirurgisk, ≥ 65 år, bor i eget hjem forud for frakturen og i stand til at give et informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at gå 10 meter med eller uden ganghjælpemiddel før bruddet, har en score på mindre end 15 point på Minimal Mental Status Evaluation (MMS-E) i den akutte fase, har en patologisk fraktur, forventet levetid på mindre end tre måneder, medicinske kontraindikationer for træning, eller er ude af stand til at forstå og tale det norske sprog.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Funktionel træningsgruppe
Deltagelse i et funktionelt træningsprogram udover sædvanlig pleje.
Det funktionelle træningsprogram igangsættes af sygeplejerskerne og består af gang, sidde-til-stående, balancetræning, vægtoverførselstræning, knæbøjninger.
Programmet udføres 4 gange dagligt i 3 uger ved kortvarige ophold.
|
Patienter behandlet for hoftebrud deltager i et funktionelt træningsprogram under deres kortvarige ophold på plejehjem.
Programmet igangsættes af sygeplejerskerne 4 gange dagligt i 3 uger som en del af den vante rutine.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kun sædvanlig pleje.
Ingen deltagelse i det funktionelle træningsprogram under kortvarige ophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det præstationsbaserede kort fysiske ydeevne batteri (SPPB)
Tidsramme: Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
Måling af fysisk funktionsevne
|
Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det præstationsbaserede mål Timed Up & Go (TUG)
Tidsramme: Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
Måling af mobilitet
|
Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
|
Ændring i det præstationsbaserede mål Håndgrebsstyrke
Tidsramme: Skift 5 dage - 12 måneder
|
Dynamometer
|
Skift 5 dage - 12 måneder
|
|
Beskrivende præstationsbaseret måling af fysisk aktivitet, et accelerometer (activPAL)
Tidsramme: Beskrivende fra dag 5 til 19 efter operationen
|
Måling af fysisk aktivitet
|
Beskrivende fra dag 5 til 19 efter operationen
|
|
Smerter i hvile og under gang
Tidsramme: Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
Spørgeskema
|
Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
|
EuroQol (europæisk livskvalitet) sundhedsstatusmål
Tidsramme: Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
Spørgeskema
|
Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
|
University of California Los Angeles (UCLA) aktivitetsskala
Tidsramme: Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder
|
Spørgeskema
|
Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder
|
|
Ny mobilitetsskala (NMS)
Tidsramme: Skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
Spørgeskema
|
Skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
|
Gåvaner
Tidsramme: Skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
Spørgeskema
|
Skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
|
Efterårseffektivitetsskala (FES)
Tidsramme: Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
Spørgeskema
|
Skift 5 dage - 3 uger, skift 5 dage - 3 måneder, skift 5 dage - 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Kristi E Heiberg, PhD, Bærum Hospital Vestre Viken HF
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Beckmann M, Bruun-Olsen V, Pripp AH, Bergland A, Smith T, Heiberg KE. Effect of an additional health-professional-led exercise programme on clinical health outcomes after hip fracture. Physiother Res Int. 2021 Apr;26(2):e1896. doi: 10.1002/pri.1896. Epub 2021 Jan 28.
- Heiberg KE, Bruun-Olsen V, Bergland A. The effects of habitual functional training on physical functioning in patients after hip fracture: the protocol of the HIPFRAC study. BMC Geriatr. 2017 Jan 17;17(1):23. doi: 10.1186/s12877-016-0398-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/2147
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .