- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02822313
Zonbeschermingsfactortest (SPF Assay)
11 december 2018 bijgewerkt door: Bayer
Sun Protection Factor (SPF)-test: UVA-beschermingsfactortest op minimale persistente pigmentverduisterende dosis
Om de werkzaamheid van de zonbeschermingsfactor op de menselijke huid te evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Union, New Jersey, Verenigde Staten, 07083
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Fitzpatrick huidtype l, ll en/of lll voor UVB-testen. Fitzpatrick Huidtype ll, lll en/of lV voor UVA-testen.
- Mannelijk en vrouwelijk
- Leeftijd tussen 18-70 jaar oud.
- Goede gezondheid zoals vastgesteld uit de HRL SHF
- Ondertekend en gedateerd formulier voor geïnformeerde toestemming
- Ondertekend en gedateerd HIPAA-formulier
- Een eenduidige MED of MPPD (Minimal Persistent Pigment Darkening Dose)
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die worden getest in een ander onderzoekslaboratorium of kliniek.
- Bekende allergie of gevoeligheid voor zonnefilters, cosmetica en toiletartikelen, actuele medicijnen en/of ultraviolet licht.
- Reeds bestaande dermatologische aandoeningen die zijn gediagnosticeerd door een medische professional (bijv. psoriasis, eczeem, enz.) die deze studie zouden verstoren.
- Reeds bestaande andere medische aandoeningen (bijv. volwassen astma. suikerziekte).
- Behandeling met antihistaminica of corticosteroïden binnen een week voor aanvang van de test.
- Behandeling met antibiotica binnen twee weken voorafgaand aan de start van de test.
- Chronische medicatie die de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden.
- Bekende zwangere of zogende vrouwen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: BAY987518
Elk gebied van de testlocatie is verdeeld in gebieden van de testlocatie die ongeveer ten minste 0,5 cm*2 groot zijn.
De toepassing van testmateriaal is 2 mg/cm*2.
Voor elk testgebied van 50 cm*2 van een proefpersoon is dus 100 mg testmateriaal nodig om een standaardtesttoepassing van 2 mg/cm*2 te verkrijgen.
|
Voor elk testgebied van 50 cm*2 van een proefpersoon is 100 mg van een testmateriaal nodig om een standaardtesttoepassing van 2 mg/cm*2 te verkrijgen.
(Formulering: SR15-76_V27-006)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Minimale dosis erytheem (MED)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Tot 15 minuten
|
Minimale Persistent Pigment Darkening Dose (MPPD)
Tijdsspanne: Tot 15 minuten
|
Tot 15 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
23 november 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
3 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 juni 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juni 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
4 juli 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
13 december 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2018
Laatst geverifieerd
1 december 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 18672
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Zonnebrandmiddel
-
Boston Scientific CorporationActief, niet wervendChinese patiënten behandeld met agent DCBTaiwan, Hongkong, Singapore
-
Avid RadiopharmaceuticalsVoltooidBlootstelling aan straling | Diagnostische agent-bijwerkingVerenigde Staten
-
Amorepacific CorporationVoltooidAdemhalingsaandoeningen als gevolg van niet-gespecificeerde externe agentKorea, republiek van
-
University Hospital TuebingenIngetrokkenAcute nierinsufficiëntie | Anti-infectieuze agent ToxiciteitDuitsland
-
Nisreen Ibrahim khanVoltooidTandcariës bij kinderen | Cariostatische agent | Weerstand, tandcariës | Fluoride vernissenEgypte
-
Saint Antoine University HospitalOnbekendAnesthesie agent | Consumptie | Inademing | DesfluraanFrankrijk
-
Hepatera Ltd.VoltooidChronische virale hepatitis B met Delta-agentRussische Federatie
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea University Guro... en andere medewerkersVoltooidChronische virale hepatitis B zonder Delta-agentKorea, republiek van
Klinische onderzoeken op Koperkleur (BAY987518)
-
BayerVoltooid
-
BayerVoltooidZonnebrandmiddelenVerenigde Staten