Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van vitamine D-suppletie op de metabole controle en lichaamssamenstelling van type 2-diabetespatiënten in Ajman (VAE) (VDIS)

29 maart 2014 bijgewerkt door: Dr.Amena Sadiya, Rashid Centre for Diabetes and Research
De incidentie van diabetes mellitus type 2 en obesitas neemt zowel nationaal als wereldwijd in een alarmerend tempo toe. Steeds meer bewijs suggereert dat serumcholecalciferolspiegels omgekeerd evenredig kunnen zijn met de prevalentie van diabetes, insulineresistentie en metabool syndroom. Om echter een oorzakelijk verband tussen vitamine D en glucosemetabolisme aan te tonen, is bewijs nodig van gerandomiseerde en voldoende krachtige placebogecontroleerde interventieonderzoeken. De beschikbare onderzoeken naar het effect van vitamine D-suppletie zijn niet overtuigend. Daarom was het doel van deze studie om een ​​dubbelblinde, gerandomiseerde studie uit te voeren in een vitamine D-deficiënte obese type 2 diabetische Emirati-populatie om het effect van vitamine D-suppletie op glykemische controle en obesitasparameters te verduidelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Vitamine D-insufficiëntie is gemeld als een risicofactor voor de ontwikkeling van diabetes mellitus type 1 en type 2. In tegenstelling tot de bevindingen van de observationele onderzoeken, rapporteren de suppletieonderzoeken bij type 2 diabetes mellitus (T2DM) geen definitieve conclusies, maar het suggereert wel dat suppletie in een vroeg stadium van de ontwikkeling van diabetes gunstig kan zijn bij het vertragen van de progressie naar klinische T2DM door de insulineafgifte uit de pancreas te verhogen en de insulineresistentie plus verminderde glucosetolerantie te verbeteren. Er wordt ook gespeculeerd over de rol van vitamine D in de fysiologie van gewichtsverlies en lichaamssamenstelling. , dosis vitamine D, frequentie van suppletie en bestudeerde populatie.

Daarom werd de gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om het effect te bestuderen van suppletie met vitamine D (Cholecalciferol) op metabole markers en zwaarlijvigheidsparameters bij obese type 2 diabetespatiënten met vitamine D-tekort.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

87

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderdaan van de Verenigde Arabische Emiraten
  • Man of vrouw
  • Leeftijd 30-65 jaar
  • Gediagnosticeerd als diabetes type 2
  • Body Mass Index ≥30 kg/m2
  • Serum 25 hydroxy Vitamine D ≤ 50nmol/L

Uitsluitingscriteria:

  • Diabetes mellitus type 1
  • Voorgeschiedenis of bewijs van leverfalen (verhoogde leverfunctietesten) of nierfalen (verhoogd creatinine)
  • Geschiedenis van het malabsorptiesyndroom.
  • Over vitamine D-suppletie
  • Over hormoonvervangingstherapie
  • Over corticosteroïden, anticonvulsiva, aidsmedicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D3 groep
aangevuld met 6000 IE cholecalciferol/dag gedurende 3 maanden, gevolgd door 3000 IE cholecalciferol/dag gedurende de volgende 3 maanden
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
Andere namen:
  • cholecalciferol
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-capsules (zetmeel) lijken qua uiterlijk op vitamine D-capsules
Voedingssupplement: Vitamine D3 (cholecalciferol)
Andere namen:
  • cholecalciferol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
glykemische controle
Tijdsspanne: 6 maanden
HbA1c, nuchtere bloedglucose, C-peptide
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lipide profiel
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum Totaal cholesterol, LDL-C, HDL-C, Triglyceride, Apolipoproteïne A en B
6 maanden
Vitamine D
Tijdsspanne: 6 maanden
Serum 25-hydroxyvitamine D, bijschildklierhormoon, calcium, fosfaat, alkalische fosfatase
6 maanden
Andere metabole markers
Tijdsspanne: 6 maanden
Hooggevoelig C-reactief proteïne, creatinine, schildklierstimulerend hormoon, systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk
6 maanden
Obesitas-parameter
Tijdsspanne: 6 maanden
Gewicht, BMI, middelomtrek, vetmassa, spiermassa, watermassa
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rashid Centre for Diabetes and Research

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 maart 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • VDIS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vitamine D3 (cholecalciferol)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren