- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02907021
Safety of Continuing CHemotherapy in Overt Left Ventricular Dysfunction Using Antibodies to HER-2 (SCHOLAR)
A Phase I Clinical Study to Examine the Safety of Continued Treatment With Trastuzumab for Individuals With Overt Left Ventricular Dysfunction
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The SCHOLAR study design will be a modified phase I, non-randomized clinical study.
Initially a cohort of 5 participants will be enrolled. They will continue to receive trastuzumab. All participants in SCHOLAR will also be prescribed standard-of-care treatment for patients with LV systolic dysfunction, including the beta-blocker, carvedilol, and the ACE-I, ramipril, as tolerated, at the maximum doses tolerated, up to carvedilol 25mg BID and ramipril 10mg once daily. If at any time 1 or more of the first 5 participants develop cDLT, de-escalation will occur. De-escalation will involve a change in the eligibility criteria to exclude patients with LVEF <45% and patients with NYHA class II, III, or IV heart failure. A further 5 patients will then be recruited. If 2 or more of the second 5 participants develop cDLT after de-escalation, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed. If the intervention is considered safe either using the initial eligibility criteria or the de-escalated eligibility criteria, the study will be closed after 20 participants have been recruited. If at any time during the study >20% of participants develop cDLT, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed.
Patients will be seen by a cardiologist at the following time points (referenced from the baseline visit): baseline, 3 weeks ± 1 week, 6 weeks ± 1 week, 3 months ± 1 week, 6 months ± 1 week, 9 months ± 1 week, 12 month ± 1 week
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Stage I-III HER-2 positive breast cancer
- Receiving adjuvant therapy with trastuzumab
- Provide informed consent
Exhibit LV dysfunction as evidenced by either
- LVEF between 40% and the lower limit for normal (i.e. <54% in women or < 52% in men18), or
- LVEF within normal limits (i.e. ≥54% in women or ≥52% in men) and NYHA class II heart failure symptoms within the past year, or
- A fall in LVEF of ≥15% from baseline
Exclusion Criteria:
Patients will not be eligible for SCHOLAR if they have any of the following:
- NYHA class III or IV heart failure
- Systolic blood pressure <90mmHg
- Current use of both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker
- Contra-indication to both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Heart failure
Treat the HER-2 positive breast cancer patients experiencing mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
|
Treat patients with mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Safety outcomes
Tijdsspanne: one year
|
The primary safety outcome will be the development of cardiac dose-limiting toxicity (cDLT), defined as the occurrence of any of a)cardiovascular death, b)left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% together with any heart failure symptoms, or c) LVEF <35%
|
one year
|
Efficacy outcomes
Tijdsspanne: one year
|
The efficacy outcome will be the number of trastuzumab cycles completed after enrollment as a proportion of the originally planned number of trastuzumab cycles.
|
one year
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Darryl Leong, PhD. MBBSm, Population Health Research Institute
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCHOLAR-2016
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hartfalen
-
University Hospital TuebingenVoltooidHeart Assist-apparaatDuitsland
-
University of ChicagoVoltooidHartfalen | Heart Assist-apparaat | HyponatremischVerenigde Staten
-
Region SkaneAanmelden op uitnodigingHartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse II | Hartfalen New York Heart Association (NYHA) Klasse IIIZweden
-
Carmel Medical CenterOnbekendPneumoperitoneum | Heart Output StoornisIsraël
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... en andere medewerkersNog niet aan het wervenHartfalen, systolisch | Hartfalen met verminderde ejectiefractie | Hartfalen New York Heart Association Klasse IV | Hartfalen New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
Triple-Gene, LLCIntrexon Corporation; Precigen, IncVoltooidHart-en vaatziekten | Hartfalen | Heart-Assist-apparaatVerenigde Staten
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationVoltooidHartfalen, congestief | Mitochondriale verandering | Hartfalen New York Heart Association Klasse IVVerenigde Staten
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidPatiënten die de behandelingsperiode van 12 maanden van de kernstudie met succes hebben afgerond (de Novo Heart-ontvangers) die geïnteresseerd waren om behandeld te worden met EC-MPS