- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02907021
Safety of Continuing CHemotherapy in Overt Left Ventricular Dysfunction Using Antibodies to HER-2 (SCHOLAR)
A Phase I Clinical Study to Examine the Safety of Continued Treatment With Trastuzumab for Individuals With Overt Left Ventricular Dysfunction
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
The SCHOLAR study design will be a modified phase I, non-randomized clinical study.
Initially a cohort of 5 participants will be enrolled. They will continue to receive trastuzumab. All participants in SCHOLAR will also be prescribed standard-of-care treatment for patients with LV systolic dysfunction, including the beta-blocker, carvedilol, and the ACE-I, ramipril, as tolerated, at the maximum doses tolerated, up to carvedilol 25mg BID and ramipril 10mg once daily. If at any time 1 or more of the first 5 participants develop cDLT, de-escalation will occur. De-escalation will involve a change in the eligibility criteria to exclude patients with LVEF <45% and patients with NYHA class II, III, or IV heart failure. A further 5 patients will then be recruited. If 2 or more of the second 5 participants develop cDLT after de-escalation, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed. If the intervention is considered safe either using the initial eligibility criteria or the de-escalated eligibility criteria, the study will be closed after 20 participants have been recruited. If at any time during the study >20% of participants develop cDLT, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed.
Patients will be seen by a cardiologist at the following time points (referenced from the baseline visit): baseline, 3 weeks ± 1 week, 6 weeks ± 1 week, 3 months ± 1 week, 6 months ± 1 week, 9 months ± 1 week, 12 month ± 1 week
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Stage I-III HER-2 positive breast cancer
- Receiving adjuvant therapy with trastuzumab
- Provide informed consent
Exhibit LV dysfunction as evidenced by either
- LVEF between 40% and the lower limit for normal (i.e. <54% in women or < 52% in men18), or
- LVEF within normal limits (i.e. ≥54% in women or ≥52% in men) and NYHA class II heart failure symptoms within the past year, or
- A fall in LVEF of ≥15% from baseline
Exclusion Criteria:
Patients will not be eligible for SCHOLAR if they have any of the following:
- NYHA class III or IV heart failure
- Systolic blood pressure <90mmHg
- Current use of both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker
- Contra-indication to both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Heart failure
Treat the HER-2 positive breast cancer patients experiencing mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
|
Treat patients with mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Safety outcomes
Prazo: one year
|
The primary safety outcome will be the development of cardiac dose-limiting toxicity (cDLT), defined as the occurrence of any of a)cardiovascular death, b)left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% together with any heart failure symptoms, or c) LVEF <35%
|
one year
|
Efficacy outcomes
Prazo: one year
|
The efficacy outcome will be the number of trastuzumab cycles completed after enrollment as a proportion of the originally planned number of trastuzumab cycles.
|
one year
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Darryl Leong, PhD. MBBSm, Population Health Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCHOLAR-2016
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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