- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02907021
Safety of Continuing CHemotherapy in Overt Left Ventricular Dysfunction Using Antibodies to HER-2 (SCHOLAR)
A Phase I Clinical Study to Examine the Safety of Continued Treatment With Trastuzumab for Individuals With Overt Left Ventricular Dysfunction
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
The SCHOLAR study design will be a modified phase I, non-randomized clinical study.
Initially a cohort of 5 participants will be enrolled. They will continue to receive trastuzumab. All participants in SCHOLAR will also be prescribed standard-of-care treatment for patients with LV systolic dysfunction, including the beta-blocker, carvedilol, and the ACE-I, ramipril, as tolerated, at the maximum doses tolerated, up to carvedilol 25mg BID and ramipril 10mg once daily. If at any time 1 or more of the first 5 participants develop cDLT, de-escalation will occur. De-escalation will involve a change in the eligibility criteria to exclude patients with LVEF <45% and patients with NYHA class II, III, or IV heart failure. A further 5 patients will then be recruited. If 2 or more of the second 5 participants develop cDLT after de-escalation, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed. If the intervention is considered safe either using the initial eligibility criteria or the de-escalated eligibility criteria, the study will be closed after 20 participants have been recruited. If at any time during the study >20% of participants develop cDLT, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed.
Patients will be seen by a cardiologist at the following time points (referenced from the baseline visit): baseline, 3 weeks ± 1 week, 6 weeks ± 1 week, 3 months ± 1 week, 6 months ± 1 week, 9 months ± 1 week, 12 month ± 1 week
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Stage I-III HER-2 positive breast cancer
- Receiving adjuvant therapy with trastuzumab
- Provide informed consent
Exhibit LV dysfunction as evidenced by either
- LVEF between 40% and the lower limit for normal (i.e. <54% in women or < 52% in men18), or
- LVEF within normal limits (i.e. ≥54% in women or ≥52% in men) and NYHA class II heart failure symptoms within the past year, or
- A fall in LVEF of ≥15% from baseline
Exclusion Criteria:
Patients will not be eligible for SCHOLAR if they have any of the following:
- NYHA class III or IV heart failure
- Systolic blood pressure <90mmHg
- Current use of both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker
- Contra-indication to both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Heart failure
Treat the HER-2 positive breast cancer patients experiencing mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
|
Treat patients with mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Safety outcomes
Временное ограничение: one year
|
The primary safety outcome will be the development of cardiac dose-limiting toxicity (cDLT), defined as the occurrence of any of a)cardiovascular death, b)left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% together with any heart failure symptoms, or c) LVEF <35%
|
one year
|
Efficacy outcomes
Временное ограничение: one year
|
The efficacy outcome will be the number of trastuzumab cycles completed after enrollment as a proportion of the originally planned number of trastuzumab cycles.
|
one year
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Darryl Leong, PhD. MBBSm, Population Health Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Желудочковая дисфункция
- Желудочковая дисфункция слева
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Адренергические бета-антагонисты
Другие идентификационные номера исследования
- SCHOLAR-2016
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сердечная недостаточность
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования standard-of-care treatments for LV impairment
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteРекрутингДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
Osprey Medical, IncПрекращеноРентгеноконтрастный агент НефропатияСоединенные Штаты, Германия
-
Karolinska University HospitalKarolinska InstitutetРекрутинг
-
Kettering Health NetworkЗавершенныйОткрытая рана брюшной стенки | Рана не заживаетСоединенные Штаты
-
Milton S. Hershey Medical CenterЕще не набирают
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; The Ministry of... и другие соавторыЗавершенныйЗаражение вирусом ЭболаСоединенные Штаты, Гвинея, Либерия, Сьерра-Леоне
-
Indiana UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Завершенный
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMЗавершенныйЗаражение раныСоединенные Штаты
-
Spaulding Rehabilitation HospitalGoldenGait LTDРекрутингИнсульт | Гемиплегия | Походка, гемиплегияСоединенные Штаты