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Safety of Continuing CHemotherapy in Overt Left Ventricular Dysfunction Using Antibodies to HER-2 (SCHOLAR)

7. Oktober 2020 aktualisiert von: Population Health Research Institute

A Phase I Clinical Study to Examine the Safety of Continued Treatment With Trastuzumab for Individuals With Overt Left Ventricular Dysfunction

Trastuzumab is an important treatment for HER 2 positive breast cancer. But trastuzumab can cause injury to the heart, and this is one of the main reasons it cannot be administered as planned. Heart injury can often be successfully treated using cardiac medications. The aim of SCHOLAR is to evaluate whether it is safe to continue trastuzumab in individuals with mild or moderate cardiac injury, while treating them with appropriate cardiac medications. In this way the investigators hope to be able to optimise the delivery of a treatment to patients with breast cancer that has proven survival benefits, especially when administered for a full 12-month course.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

The SCHOLAR study design will be a modified phase I, non-randomized clinical study.

Initially a cohort of 5 participants will be enrolled. They will continue to receive trastuzumab. All participants in SCHOLAR will also be prescribed standard-of-care treatment for patients with LV systolic dysfunction, including the beta-blocker, carvedilol, and the ACE-I, ramipril, as tolerated, at the maximum doses tolerated, up to carvedilol 25mg BID and ramipril 10mg once daily. If at any time 1 or more of the first 5 participants develop cDLT, de-escalation will occur. De-escalation will involve a change in the eligibility criteria to exclude patients with LVEF <45% and patients with NYHA class II, III, or IV heart failure. A further 5 patients will then be recruited. If 2 or more of the second 5 participants develop cDLT after de-escalation, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed. If the intervention is considered safe either using the initial eligibility criteria or the de-escalated eligibility criteria, the study will be closed after 20 participants have been recruited. If at any time during the study >20% of participants develop cDLT, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed.

Patients will be seen by a cardiologist at the following time points (referenced from the baseline visit): baseline, 3 weeks ± 1 week, 6 weeks ± 1 week, 3 months ± 1 week, 6 months ± 1 week, 9 months ± 1 week, 12 month ± 1 week

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 1C3
        • Juravinski Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Stage I-III HER-2 positive breast cancer
  • Receiving adjuvant therapy with trastuzumab
  • Provide informed consent

  • Exhibit LV dysfunction as evidenced by either

    • LVEF between 40% and the lower limit for normal (i.e. <54% in women or < 52% in men18), or
    • LVEF within normal limits (i.e. ≥54% in women or ≥52% in men) and NYHA class II heart failure symptoms within the past year, or
    • A fall in LVEF of ≥15% from baseline

Exclusion Criteria:

Patients will not be eligible for SCHOLAR if they have any of the following:

  • NYHA class III or IV heart failure
  • Systolic blood pressure <90mmHg
  • Current use of both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker
  • Contra-indication to both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Heart failure
Treat the HER-2 positive breast cancer patients experiencing mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
Arzneimittel: standard-of-care treatments for LV impairment
Treat patients with mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
Andere Namen:
  • ACE-I and beta-blockers

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Safety outcomes
Zeitfenster: one year
The primary safety outcome will be the development of cardiac dose-limiting toxicity (cDLT), defined as the occurrence of any of a)cardiovascular death, b)left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% together with any heart failure symptoms, or c) LVEF <35%
one year
Efficacy outcomes
Zeitfenster: one year
The efficacy outcome will be the number of trastuzumab cycles completed after enrollment as a proportion of the originally planned number of trastuzumab cycles.
one year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Population Health Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Darryl Leong, PhD. MBBSm, Population Health Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCHOLAR-2016

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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