- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02907021
Safety of Continuing CHemotherapy in Overt Left Ventricular Dysfunction Using Antibodies to HER-2 (SCHOLAR)
A Phase I Clinical Study to Examine the Safety of Continued Treatment With Trastuzumab for Individuals With Overt Left Ventricular Dysfunction
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
The SCHOLAR study design will be a modified phase I, non-randomized clinical study.
Initially a cohort of 5 participants will be enrolled. They will continue to receive trastuzumab. All participants in SCHOLAR will also be prescribed standard-of-care treatment for patients with LV systolic dysfunction, including the beta-blocker, carvedilol, and the ACE-I, ramipril, as tolerated, at the maximum doses tolerated, up to carvedilol 25mg BID and ramipril 10mg once daily. If at any time 1 or more of the first 5 participants develop cDLT, de-escalation will occur. De-escalation will involve a change in the eligibility criteria to exclude patients with LVEF <45% and patients with NYHA class II, III, or IV heart failure. A further 5 patients will then be recruited. If 2 or more of the second 5 participants develop cDLT after de-escalation, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed. If the intervention is considered safe either using the initial eligibility criteria or the de-escalated eligibility criteria, the study will be closed after 20 participants have been recruited. If at any time during the study >20% of participants develop cDLT, the intervention will be considered unsafe, and the study will be closed.
Patients will be seen by a cardiologist at the following time points (referenced from the baseline visit): baseline, 3 weeks ± 1 week, 6 weeks ± 1 week, 3 months ± 1 week, 6 months ± 1 week, 9 months ± 1 week, 12 month ± 1 week
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8V 1C3
- Juravinski Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Stage I-III HER-2 positive breast cancer
- Receiving adjuvant therapy with trastuzumab
- Provide informed consent
Exhibit LV dysfunction as evidenced by either
- LVEF between 40% and the lower limit for normal (i.e. <54% in women or < 52% in men18), or
- LVEF within normal limits (i.e. ≥54% in women or ≥52% in men) and NYHA class II heart failure symptoms within the past year, or
- A fall in LVEF of ≥15% from baseline
Exclusion Criteria:
Patients will not be eligible for SCHOLAR if they have any of the following:
- NYHA class III or IV heart failure
- Systolic blood pressure <90mmHg
- Current use of both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker
- Contra-indication to both ACE-I/angiotensin receptor blocker and beta-blocker
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Heart failure
Treat the HER-2 positive breast cancer patients experiencing mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
|
Treat patients with mild or moderate LV impairment by standard-of-care treatments for LV impairment using ACE-I and beta-blockers
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Safety outcomes
Lasso di tempo: one year
|
The primary safety outcome will be the development of cardiac dose-limiting toxicity (cDLT), defined as the occurrence of any of a)cardiovascular death, b)left ventricular ejection fraction (LVEF) <40% together with any heart failure symptoms, or c) LVEF <35%
|
one year
|
Efficacy outcomes
Lasso di tempo: one year
|
The efficacy outcome will be the number of trastuzumab cycles completed after enrollment as a proportion of the originally planned number of trastuzumab cycles.
|
one year
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Darryl Leong, PhD. MBBSm, Population Health Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCHOLAR-2016
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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