Can We Improve the Comfort of Pelvic Exams?
3 april 2017 bijgewerkt door: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
The purpose of this study is to investigate patients self-reported comfort levels during each section of the pelvic exam.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the sequence in which physicians perform the pelvic exam, describe and compare the self-reported comfort during each section of the pelvic exam and how comfort during the exam relates to quality of life, self-esteem, and sexual function in English speaking females at least 18 years of age in an outpatient setting.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- English-speaking, female patients
- Are able to can read and write English
- Are utilizing outpatient services at an OBGYN outpatient office
- Are scheduled for a well-woman exam
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking patients
- Patients who cannot read or write
- Those who are pregnant
- Have an active vaginal infection
- Patients who, otherwise, do not require a speculum exam during their appointment
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Observational
ARM: Normal Pelvic Exam Exposures: External Exam followed by speculum exam, followed by bimanual exam
|
|
|
Actieve vergelijker: Experimental Pelvic Exam
Arm: Changing the order of Pelvic Exam Intervention: External exam, Bimanual Exam, Speculum Exam
|
The pelvic exam will be completed in the following order: external, speculum, bimanual exam in the "Standard" group.
In the Experimental group the pelvic exam will be done with external exam, bimanual exam, then speculum exam.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Visual Analog Score: A change of 13mm
Tijdsspanne: Within 1 hour of the exam
|
Within 1 hour of the exam
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wellbeing quality of life score: Range 0-4.
Tijdsspanne: Within 1 hour of the exam
|
High wellbeing 2.5-4.0,
Low wellbeing 1.5-2.4,
and very low wellbeing 0-1.4
|
Within 1 hour of the exam
|
|
Rosenberg Self-Esteem Score: Scale 10-40
Tijdsspanne: Within 1 hour of the exam
|
Higher numbers indicate higher self-esteem
|
Within 1 hour of the exam
|
|
Female Sexual Function Index-19
Tijdsspanne: Within 1 hour of the exam
|
Score of less than 26.55 indicates sexual dysfunction
|
Within 1 hour of the exam
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristene Whitmore, MD, Philadelphia Urosurgical Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Williams AA, Williams M. A guide to performing pelvic speculum exams: a patient-centered approach to reducing iatrogenic effects. Teach Learn Med. 2013;25(4):383-91. doi: 10.1080/10401334.2013.827969.
- Committee on Gynecologic Practice. Committee opinion No. 534: well-woman visit. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):421-4. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182680517.
- Daley AM, Cromwell PF. How to perform a pelvic exam for the sexually active adolescent. Nurse Pract. 2002 Sep;27(9):28, 31-2, 34, 37-9, 43; quiz 44-5. doi: 10.1097/00006205-200209000-00006.
- Primrose RB. Taking the tension out of pelvic exams. Am J Nurs. 1984 Jan;84(1):72-4. No abstract available.
- Bates CK, Carroll N, Potter J. The challenging pelvic examination. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):651-7. doi: 10.1007/s11606-010-1610-8. Epub 2011 Jan 12.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Wijma B, Gullberg M, Kjessler B. Attitudes towards pelvic examination in a random sample of Swedish women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):422-8.
- Bernet R, Buddeberg C. [Physician-patient relations in gynecology: expectations and experiences of patients]. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 1994;34(1):43-9. doi: 10.1159/000272333. German.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press
- Rinko R, Yu I, Bakillah E, Alper L, Delaney C, Su M, Dawson M, Gracely EJ, Whitmore KE. Sequence of Pelvic Examination Affects Patient-Reported Pain. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Mar/Apr;24(2):150-154. doi: 10.1097/SPV.0000000000000515.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 maart 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
23 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2017
Laatst geverifieerd
1 april 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Pelvic Exams
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op External Exam
-
Lithuanian University of Health SciencesOnbekendMultipel myeloom en maligne plasmacelneoplasmataLitouwen
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingSpierinvasieve blaas urotheelcarcinoomVerenigde Staten
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaVoltooidSymptomatische borstknobbelVerenigde Staten
-
David Grant U.S. Air Force Medical CenterVoltooidSpierstrakheidVerenigde Staten
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyWashington University School of MedicineWervingAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
Wound VisionVoltooidExterne wonden gemeten voor lengte op breedte met behulp van een liniaalVerenigde Staten
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institute of Dental and Craniofacial...Actief, niet wervendStadium IVA Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium IVB Orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7 | Stadium III orofaryngeaal plaveiselcelcarcinoom AJCC v7Verenigde Staten
-
Rocky Mountain Cancer CentersOnbekendStadium IV of recidiverend carcinoom of sarcoomVerenigde Staten
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Werving