Can We Improve the Comfort of Pelvic Exams?
3. April 2017 aktualisiert von: Kristene Whitmore, Philadelphia Urosurgical Associates
The purpose of this study is to investigate patients self-reported comfort levels during each section of the pelvic exam.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
The purpose of this randomized controlled trial is to investigate the sequence in which physicians perform the pelvic exam, describe and compare the self-reported comfort during each section of the pelvic exam and how comfort during the exam relates to quality of life, self-esteem, and sexual function in English speaking females at least 18 years of age in an outpatient setting.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
200
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- English-speaking, female patients
- Are able to can read and write English
- Are utilizing outpatient services at an OBGYN outpatient office
- Are scheduled for a well-woman exam
Exclusion Criteria:
- Non-English speaking patients
- Patients who cannot read or write
- Those who are pregnant
- Have an active vaginal infection
- Patients who, otherwise, do not require a speculum exam during their appointment
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Observational
ARM: Normal Pelvic Exam Exposures: External Exam followed by speculum exam, followed by bimanual exam
|
|
|
Aktiver Komparator: Experimental Pelvic Exam
Arm: Changing the order of Pelvic Exam Intervention: External exam, Bimanual Exam, Speculum Exam
|
The pelvic exam will be completed in the following order: external, speculum, bimanual exam in the "Standard" group.
In the Experimental group the pelvic exam will be done with external exam, bimanual exam, then speculum exam.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Visual Analog Score: A change of 13mm
Zeitfenster: Within 1 hour of the exam
|
Within 1 hour of the exam
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Wellbeing quality of life score: Range 0-4.
Zeitfenster: Within 1 hour of the exam
|
High wellbeing 2.5-4.0,
Low wellbeing 1.5-2.4,
and very low wellbeing 0-1.4
|
Within 1 hour of the exam
|
|
Rosenberg Self-Esteem Score: Scale 10-40
Zeitfenster: Within 1 hour of the exam
|
Higher numbers indicate higher self-esteem
|
Within 1 hour of the exam
|
|
Female Sexual Function Index-19
Zeitfenster: Within 1 hour of the exam
|
Score of less than 26.55 indicates sexual dysfunction
|
Within 1 hour of the exam
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Kristene Whitmore, MD, Philadelphia Urosurgical Associates
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Rosen R, Brown C, Heiman J, Leiblum S, Meston C, Shabsigh R, Ferguson D, D'Agostino R Jr. The Female Sexual Function Index (FSFI): a multidimensional self-report instrument for the assessment of female sexual function. J Sex Marital Ther. 2000 Apr-Jun;26(2):191-208. doi: 10.1080/009262300278597.
- Williams AA, Williams M. A guide to performing pelvic speculum exams: a patient-centered approach to reducing iatrogenic effects. Teach Learn Med. 2013;25(4):383-91. doi: 10.1080/10401334.2013.827969.
- Committee on Gynecologic Practice. Committee opinion No. 534: well-woman visit. Obstet Gynecol. 2012 Aug;120(2 Pt 1):421-4. doi: 10.1097/AOG.0b013e3182680517.
- Daley AM, Cromwell PF. How to perform a pelvic exam for the sexually active adolescent. Nurse Pract. 2002 Sep;27(9):28, 31-2, 34, 37-9, 43; quiz 44-5. doi: 10.1097/00006205-200209000-00006.
- Primrose RB. Taking the tension out of pelvic exams. Am J Nurs. 1984 Jan;84(1):72-4. No abstract available.
- Bates CK, Carroll N, Potter J. The challenging pelvic examination. J Gen Intern Med. 2011 Jun;26(6):651-7. doi: 10.1007/s11606-010-1610-8. Epub 2011 Jan 12.
- Hilden M, Sidenius K, Langhoff-Roos J, Wijma B, Schei B. Women's experiences of the gynecologic examination: factors associated with discomfort. Acta Obstet Gynecol Scand. 2003 Nov;82(11):1030-6. doi: 10.1034/j.1600-0412.2003.00253.x.
- Wijma B, Gullberg M, Kjessler B. Attitudes towards pelvic examination in a random sample of Swedish women. Acta Obstet Gynecol Scand. 1998 Apr;77(4):422-8.
- Bernet R, Buddeberg C. [Physician-patient relations in gynecology: expectations and experiences of patients]. Gynakol Geburtshilfliche Rundsch. 1994;34(1):43-9. doi: 10.1159/000272333. German.
- Todd KH, Funk KG, Funk JP, Bonacci R. Clinical significance of reported changes in pain severity. Ann Emerg Med. 1996 Apr;27(4):485-9. doi: 10.1016/s0196-0644(96)70238-x.
- Gallagher EJ, Liebman M, Bijur PE. Prospective validation of clinically important changes in pain severity measured on a visual analog scale. Ann Emerg Med. 2001 Dec;38(6):633-8. doi: 10.1067/mem.2001.118863.
- Wiegel M, Meston C, Rosen R. The female sexual function index (FSFI): cross-validation and development of clinical cutoff scores. J Sex Marital Ther. 2005 Jan-Feb;31(1):1-20. doi: 10.1080/00926230590475206.
- Rosenberg, M. (1965). Society and the adolescent self-image. Princeton, NJ: Princeton University Press
- Rinko R, Yu I, Bakillah E, Alper L, Delaney C, Su M, Dawson M, Gracely EJ, Whitmore KE. Sequence of Pelvic Examination Affects Patient-Reported Pain. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2018 Mar/Apr;24(2):150-154. doi: 10.1097/SPV.0000000000000515.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. September 2016
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2017
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. März 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. September 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. September 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. September 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. April 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. April 2017
Zuletzt verifiziert
1. April 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Pelvic Exams
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Unentschieden
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