Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van NDV-3A-vaccin bij het voorkomen van S. Aureus-kolonisatie

28 januari 2020 bijgewerkt door: NovaDigm Therapeutics, Inc.

Een dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2-studie om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het NDV-3A-vaccin bij het voorkomen van S. Aureus-kolonisatie te evalueren

De voorgestelde studie heeft tot doel de veiligheid en immunogeniciteit van een kandidaat-S. aureus-vaccin NDV-3A verder te evalueren, evenals de werkzaamheid ervan tegen de verwerving van S. aureus

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers zullen een klinische fase 2-studie uitvoeren om de veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van het kandidaat-vaccin NDV-3A (NovaDigm Therapeutics, Inc.) te evalueren om incidentele nasale verwerving van S. aureus te voorkomen bij een populatie van militaire rekruten met een verhoogd risico op S. aureus kolonisatie en ziekte. Kolonisatie is een risicofactor voor infectie van huid en weke delen (SSTI), en de voorste neusgaten zijn een belangrijk reservoir voor S. aureus. Door nasale kolonisatie van S. aureus (in het bijzonder incidente nasale kolonisatie met S. aureus na vaccinatie) als primair eindpunt te gebruiken, kunnen de onderzoekers een statistisch geldige en betekenisvolle parameter met betrekking tot S. aureus SSTI nastreven. Het voorgestelde onderzoek kan bewijs opleveren dat de evaluatie van de werkzaamheid van NDV-3A tegen SSTI rechtvaardigt in een grootschalig fase 2/3-onderzoek in deze populatie met een hoog risico.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Fort Benning, Georgia, Verenigde Staten, 31905
        • Fort Benning

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Actieve dienst, mannelijke proefpersoon, 17-35 jaar oud, inclusief, op het moment van screening.
  • Toegewezen aan een van de geselecteerde compagnieën/bataljons
  • Op de hoogte is van de aard van het onderzoek en heeft ingestemd met en in staat is om het geïnformeerde toestemmingsdocument voorafgaand aan de screening te lezen, te beoordelen en te ondertekenen.
  • Vrij van bekende significante gezondheidsproblemen zoals vastgesteld door de vereisten om te worden ingeschreven in een militair trainingsprogramma voordat u aan de studie begint.
  • Stemt ermee in om 6 maanden na vaccinatie bereikbaar te zijn per telefoon, e-mail of brief.

Uitsluitingscriteria:

  • Meldt het ontvangen van een onderzoeksgeneesmiddel, een onderzoeksvaccin of een onderzoeksapparaat binnen 30 dagen voorafgaand aan de dosering; proefpersonen mogen routinematige vaccinaties ontvangen die verband houden met training en andere voorgeschreven medicijnen die niet in de uitsluitingscriteria vallen.
  • Aanwezigheid van klinisch significante SSTI (bijv. cellulitis, abces) bij screening of andere huid- of huidstructuurinfecties die de interpretatie van de klinische respons zouden verwarren.
  • Meldt een voorgeschiedenis van allergische reactie(s), anafylaxie of andere ernstige reacties op eerdere vaccinaties.
  • Meldt een geschiedenis van allergieën voor gist
  • Meldt een voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige reacties op aluminium.
  • Meldt een voorgeschiedenis van auto-immuunziekte (psoriasis, etc.)
  • Seropositief voor HIV-antilichaam.
  • Meldt het gebruik van immunosuppressiva, inclusief systemische corticosteroïden (meer dan 14 dagen bij een dosis >20 mg/dag prednison of equivalent), binnen 4 weken voorafgaand aan de dosering.
  • Meldt het ontvangen van bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de dosering.
  • Rapporteert het doneren van bloed/plasma binnen 28 dagen voorafgaand aan de dosering.
  • Ziekteveroorzakende temperatuur ≥ 100.4°F
  • Bewijs van abnormale, onopgeloste laboratoriumresultaten in het medisch dossier van de proefpersoon voor de volgende tests: hemoglobine, aantal witte bloedcellen, aantal bloedplaatjes, creatinine en alanineaminotransferase
  • Elke andere medische en/of sociale reden die, naar de mening van de onderzoeker(s), het risico van de proefpersoon op een bijwerking als gevolg van deelname aan het onderzoek zou vergroten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: NDV-3A
0,5 ml dosis met 300 microgram recombinant Als3-eiwit in fosfaatgebufferde zoutoplossing en 0,5 mg aluminium als aluminiumhydroxide
Biologisch: NDV-3A
Eenmalige dosis toegediend via intramusculaire injectie
Placebo-vergelijker: Placebo
0,5 ml dosis met fosfaatgebufferde zoutoplossing en 0,5 mg aluminium als aluminiumhydroxide
Biologisch: Placebo
Eenmalige dosis toegediend via intramusculaire injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorkom acquisitie van incident Staphylococcus aureus nasale kolonisatie
Tijdsspanne: 56 dagen na vaccinatie
Verandering in incident Staphylococcus aureus nasale kolonisatie op studiedag 56 in een populatie van stagiaires van het Amerikaanse leger bij Ft. Benning, GA
56 dagen na vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van de werkzaamheid van het NDV-3A-vaccin
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Beschrijf SSTI-percentages binnen de trainingscompagnie zoals gedefinieerd door de ontwikkeling van huid- en weke deleninfectie (SSTI) gedurende de trainingsperiode in vergelijking met andere compagnieën in het bataljon, evenals historische gegevens
0-90 dagen
Evaluatie van de werkzaamheid van het NDV-3A-vaccin
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Beschrijf NDV-3A-geassocieerde vertraging in de tijd tot de eerste nasale acquisitie van S. aureus-kolonisatie
0-90 dagen
Evaluatie van de werkzaamheid van het NDV-3A-vaccin
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Beschrijf de vermindering van de prevalentie van S. aureus nasale/orale kolonisatie in dwarsdoorsnede
0-90 dagen
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid bij alle onderwerpen
Tijdsspanne: 0-7 dagen
Het optreden van gevraagde bijwerkingen (AE) gedurende een follow-upperiode van 7 dagen na vaccinatie
0-7 dagen
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid bij alle onderwerpen
Tijdsspanne: 0-28 dagen
Optreden van ongevraagde bijwerkingen gedurende een follow-upperiode van 28 dagen na vaccinatie
0-28 dagen
Evaluatie van veiligheid en verdraagbaarheid bij alle onderwerpen
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Optreden van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) of Adverse Events of Special Interest (AESI) op enig moment tijdens de onderzoeksperiode (inschrijving voor het laatste persoonlijke vervolgbezoek)
0-90 dagen
Meting en karakterisering van immunogeniciteit van NDV-3A
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Beschrijf de humorale immuunrespons geïnduceerd door NDV-3A met behulp van ELISA-analyse van serum
0-90 dagen
Meting en karakterisering van immunogeniciteit van NDV-3A
Tijdsspanne: 0-14 dagen
Beschrijf de celgemedieerde immuunresponsen geïnduceerd door NDV-3A met behulp van ELISpot-analyse van PBMC's
0-14 dagen
Beschrijf de impact van NDV-3A op de verwerving en overdracht van S. aureus
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Bepaal na bepaling van de taxonomie (via sequentiëring van 16S-rRNA) de relatieve hoeveelheid en verspreiding van, en verandering in, bacteriesoorten die de neus en keel koloniseren (d.w.z. nasaal/oraal microbioom) van militaire stagiairs tijdens de trainingsperiode.
0-90 dagen
Beschrijf de impact van NDV-3A op de verwerving en overdracht van S. aureus
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Vergelijk de samenstelling van het nasale/orale microbioom tussen onderzoeksgroepen om de impact van het NDV-3A-vaccin op het nasale/orale microbioom te beoordelen.
0-90 dagen
Beschrijf de impact van NDV-3A op de verwerving en overdracht van S. aureus
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Gebruik een combinatie van epidemiologische, microbiologische en genomische gegevens over kolonisatie-isolaten om de intra-klasse transmissiedynamiek van S. aureus onder verzamelde militaire stagiairs te beschrijven
0-90 dagen
Beschrijf de impact van NDV-3A op de verwerving en overdracht van S. aureus
Tijdsspanne: 0-90 dagen
Voer sequentiebepaling van het hele genoom uit op isolaten om de concordantie binnen en tussen de gastheer van infecterende en koloniserende stammen van S. aureus te beschrijven
0-90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NovaDigm Therapeutics, Inc.

Medewerkers

Uniformed Services University of the Health Sciences
Infectious Diseases Clinical Research Program

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jason W Bennett, MD, USU IDCRP

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NDV3A-006
  • IDCRP-104 (Andere identificatie: IDCRP, USU)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Staphylococcus aureus

Klinische onderzoeken op NDV-3A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Latvia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren