Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib (INCB054828) te evalueren bij proefpersonen met myeloïde/lymfoïde neoplasmata met FGFR1-herschikking - (FIGHT-203)

4 november 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, open-label, monotherapie, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib (INCB054828) te evalueren bij proefpersonen met myeloïde/lymfoïde neoplasmata met FGFR1-herschikking - (FIGHT-203)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib (INCB054828) bij proefpersonen met myeloïde/lymfoïde neoplasmata met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 1-herrangschikking.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Berard
      • Nice, Frankrijk, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Frankrijk, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni XXIII
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (AOUC)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Vienna, Oostenrijk, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Vienna, Oostenrijk, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas NHS Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Zwitserland, 08091
        • UniversitätsSpital Zürich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd lymfoïde of myeloïde neoplasma met 8p11-herschikking waarvan bekend is dat deze leidt tot FGFR1-activering, gebaseerd op standaard diagnostische cytogenetische evaluatie die lokaal is uitgevoerd, voordat geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek werd ondertekend.

  • In aanmerking komende onderwerpen moeten:

    • zijn teruggevallen na stamceltransplantatie of na andere ziektemodificerende therapie, OF
    • Geen actuele kandidaten zijn voor stamceltransplantatie of andere ziektemodificerende therapieën.
  • Opmerking: Alle recidiverende/refractaire proefpersonen moeten bewijs hebben van cytogenetische of hematologische ziekte en geen bewijs van resterende toxiciteit (bijv. graft-versus-host-ziekte die behandeling vereist).
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer.
  • Voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van ectopische mineralisatie/verkalking, inclusief maar niet beperkt tot weke delen, nieren, darmen, myocardie of longen, behalve verkalkte lymfeklieren en asymptomatische arteriële of kraakbeen-/peesverkalkingen.
  • Actueel bewijs van hoornvliesaandoening/keratopathie, inclusief maar niet beperkt tot bulleuze/bandkeratopathie, hoornvliesafschilfering, ontsteking/ulceratie en keratoconjunctivitis, zoals bevestigd door oftalmologisch onderzoek.
  • Gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemigatinib
Geneesmiddel: Pemigatinib

Pemigatinib eenmaal daags via de mond gedurende 2 opeenvolgende weken en 1 week zonder therapie.

Deelnemers krijgen de intermitterende dosis (zoals beschreven) of continue dosering.

Andere namen:
  • INCB054828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die een volledige respons (CR) bereikten volgens de beoordeling van de onderzoeker volgens de responscriteria voor myeloïde/lymfoïde neoplasmen met FGFR1-herschikking
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
CR werd gedefinieerd als de aanwezigheid van alle volgende verbeteringen: (1) beenmerg: ≤5% myeloblasten (inclusief monocytische blast-equivalent) en geen lymfoblasten, met normale rijping van alle cellijnen, en terugkeer naar leeftijdsaangepaste normale cellulariteit; (2) osteomyelofibrose afwezig of gelijk aan "milde reticulinefibrose" (graad 1 of minder fibrose); (3) perifeer bloed: witte bloedcellen (WBC) ≤10 x 10^9 cellen/liter (L); hemoglobine (Hgb) ≥11 gram per deciliter (g/dL); bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L en ≤450 x 10^9/L; neutrofielen ≥1,0 x 10^9/L; blasten = 0%; neutrofielvoorlopers gereduceerd tot ≤2%; monocyten ≤1 x 10^9/L; eosinofielen ≤0,5 x 10^9/L; (4) extramedullaire ziekte: volledige resolutie van extramedullaire ziekte aanwezig voor therapie (bijv. lymfadenopathie), inclusief palpabele hepatosplenomegalie. Aanhoudende lichte dysplasie was toegestaan gezien de subjectiviteit van toewijzing van dysplasie. Responscriteria volgens beoordeling door de onderzoeker waren hetzelfde voor chronische fase (CP) en blastenfase (BP).
tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van de deelnemers die een beste algemene respons van volledige respons (CR) of partiële respons (PR) bereikten, zoals bepaald door beoordeling van de onderzoeker volgens de responscriteria voor myeloïde/lymfoïde neoplasma's met FGFR1-herschikking
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
CR=alle volgende verbeteringen: (1) beenmerg: ≤5% myeloblasten (inclusief monocytaire blast-equivalent) en geen lymfoblasten, met normale rijping van alle cellijnen, en terugkeer naar leeftijdsaangepaste normale cellulariteit; (2) osteomyelofibrose afwezig/gelijk aan "milde reticuline fibrose"; (3) WBC ≤10 x 10^9 cellen/L; Hgb ≥11 g/dL; bloedplaatjes ≥100 x 10^9/L, ≤450 x 10^9/L; neutrofielen ≥1,0 x 10^9/L; blasten=0%; neutrofielvoorlopers gereduceerd tot ≤2%; monocyten ≤1 x 10^9/L; eosinofielen ≤0,5 x 10^9/L; (4) extramedullaire ziekte: volledige resolutie van extramedullaire ziekte aanwezig vóór therapie, inclusief palpabele hepatosplenomegalie. Aanhoudende lichte dysplasie was toegestaan. PR=alle volgende verbeteringen: (1) reductie van beenmerg blasten/blast-equivalenten met 50%, maar blijvend >5% van cellulariteit (behalve in gevallen met ≤5% beenmerg blasten bij baseline); (2) normalisatie van perifere bloedindices volgens CR Criterium 3; (3) extramedullaire ziekte respons van CMR/CR of PMR/PR.
tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Percentage van de deelnemers die een volledige cytogenetische respons (CCyR) bereikten, zoals beoordeeld door lokale analyse en evaluatie door de onderzoeker
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
CCyR werd gedefinieerd als 0% 8p11-getransloceerde metafasen zoals waargenomen bij klassieke karyotypering met minimaal 20 metafasen, of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH). Verlies van cytogenetische ziektecarga (via FISH of klassieke karyotypering) was vereist om CCyR te bereiken.
tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Percentage van de deelnemers die een partiële cytogenetische respons (PCyR) bereikten zoals beoordeeld door lokale analyse en onderzoekersevaluatie
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
PCyR werd gedefinieerd als de afname vanaf baseline van 50% of meer 8p11-getransloceerde metafasen zoals waargenomen bij klassieke karyotypering met minimaal 20 metafasen, of FISH.
tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Percentage van deelnemers die een PCyR bereikten zoals beoordeeld door CRC-beoordeling
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Daarnaast werden de responsen beoordeeld door CRC op basis van de MLN IWG-responscriteria voor myeloïde/lymfoïde neoplasieën met eosinofilie en tyrosinekinasegenfusies.
tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Duur van volledige respons
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
De duur van de volledige respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van volledige respons tot de eerdere datum van de eerste verslechteringsbeoordeling na volledige respons of overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Duur van respons
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 21-daagse behandelingscycli)
De duur van respons werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van volledige respons of gedeeltelijke respons tot de eerdere datum van de eerste verslechteringsbeoordeling na respons of overlijden door welke oorzaak dan ook.
tot 2513 dagen (120 21-daagse behandelingscycli)
Progressievrije Overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 21-daagse behandelingscycli)
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van inname van het studiegeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat eerder plaatsvond. Ziekteprogressie werd gedefinieerd als de combinatie van 2 hoofdcriteria, 1 hoofdcriterium en 2 nevencriteria, of 3 nevencriteria uit de volgende lijsten. Hoofdcriteria: (1) toename van het blastenaantal; (2) bewijs van cytogenetische evolutie (het opnieuw verschijnen van een eerder aanwezige of het verschijnen van een nieuwe cytogenetische afwijking, of toename van de cytogenetische ziektekans); (3) nieuwe of verergerende extramedullaire ziekte (verergerende splenomegalie of extramedullaire ziekte buiten de milt). Nevencriteria: (1) transfusieafhankelijkheid; (2) significant verlies van maximale respons op cytopenieën ≥50% afname van maximale remissie/respons in granulocyten of bloedplaatjes; (3) daling van Hgb met ≥1,5 g/dL ten opzichte van de beste respons of ten opzichte van baseline zoals opgemerkt in het volledig bloedbeeld; (4) bewijs van clonale evolutie (moleculair).
tot 2513 dagen (120 21-daagse behandelingscycli)
Algehele Overleving
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Algehele overleving werd gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van het innemen van het studie medicijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook
tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Aantal deelnemers met een behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot 2543 dagen
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, of het nu als geneesmiddelgerelateerd werd beschouwd of niet, dat optreedt nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming heeft verleend. Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gemeld of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
tot 2543 dagen
Aantal deelnemers met een TEAE van graad ≥3
Tijdsspanne: tot 2543 dagen
Een bijwerking (AE) werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, al dan niet als geneesmiddelgerelateerd beschouwd, dat optreedt nadat een deelnemer geïnformeerde toestemming heeft gegeven. Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gemeld of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. De ernst van AE's werd beoordeeld met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.03 Graden 1 tot en met 4. Graad 1: mild; asymptomatisch of milde symptomen; alleen klinische of diagnostische observaties; interventie niet geïndiceerd. Graad 2: matig; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; beperkend voor leeftijdsgebonden activiteiten van het dagelijks leven. Graad 3: Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname geïndiceerd; invaliderend; beperkend voor zelfzorgactiviteiten van het dagelijks leven. Graad 4: levensbedreigende gevolgen; dringende interventie geïndiceerd.
tot 2543 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van deelnemers die een CR bereikten zoals bepaald door de centrale beoordelingscommissie (CRC)
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 21-daagse behandelingscycli)
Daarnaast werden de responsen beoordeeld door CRC op basis van de Myeloid/Lymphoid Neoplasm International Working Group (MLN IWG) responscriteria voor myeloïde/lymfoïde neoplasma's met eosinofilie en tyrosinekinasegenfusies.
tot 2513 dagen (120 21-daagse behandelingscycli)
Percentage van de deelnemers die een beste algemene respons van CR of PR bereikten zoals bepaald door CRC-beoordeling
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Daarnaast werden de responsen beoordeeld door CRC op basis van de MLN IWG-responscriteria voor myeloïde/lymfoïde neoplasma's met eosinofilie en tyrosinekinasegenfusies.
tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Percentage van deelnemers die een CCyR bereikten zoals beoordeeld door CRC-beoordeling
Tijdsspanne: tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)
Daarnaast werden de responsen beoordeeld door de CRC op basis van de MLN IWG-responscriteria voor myeloïde/lymfoïde neoplasmen met eosinofilie en tyrosinekinasegenfusies.
tot 2513 dagen (120 behandelingscycli van 21 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54828-203
  • 2016-002596-10 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MPN (Myeloproliferatieve Neoplasmata)

Klinische onderzoeken op Pemigatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren