Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib (INCB054828) te evalueren bij proefpersonen met myeloïde/lymfoïde neoplasmata met FGFR1-herschikking - (FIGHT-203)

9 mei 2024 bijgewerkt door: Incyte Corporation

Een fase 2, open-label, monotherapie, multicenter onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib (INCB054828) te evalueren bij proefpersonen met myeloïde/lymfoïde neoplasmata met FGFR1-herschikking - (FIGHT-203)

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van pemigatinib (INCB054828) bij proefpersonen met myeloïde/lymfoïde neoplasmata met fibroblastgroeifactorreceptor (FGFR) 1-herrangschikking.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Niet meer beschikbaar buiten de klinische proef. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Leuven, België, 03000
        • Universitair Ziekenhuis (Uz) Leuven
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Center
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, D-52074
        • University Medical Center Rwth Aachen
      • Halle, Duitsland, 06120
        • Universitätsklinikum Halle (Saale)
      • Jena, Duitsland, 07740
        • Universitätsklinikum Jena
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Universitätsklinikum Leipzig
      • Mannheim, Duitsland, 68167
        • University Hospital Mannheim
      • Minden, Duitsland, 32429
        • Johannes Wesling Klinikum Minden
  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk, 69373
        • Centre Leon Bérard
      • Nice Cedex 3, Frankrijk, 06202
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris Cedex 10, Frankrijk, 75475
        • Hospital Saint Louis
      • Toulouse Cedex 9, Frankrijk, 31059
        • Universitaire Du Cancer de Toulouse Institut Claudius Regaud Iuct-Oncopole
  • Italië
      • Bergamo, Italië, 24127
        • Ospedale Papa Giovanni Xxiii
      • Florence, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi (Aouc)
  • Japan
      • Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital
      • Tokyo, Japan, 141-8625
        • NTT Medical Center Tokyo
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 04010
        • Ordensklinikum Krankenhaus Der Barmherzigen Schwestern Linz
      • Wien, Oostenrijk, 01090
        • Medical University of Vienna
      • Wien, Oostenrijk, 01140
        • Iii Med. Abteilung For Hematologie and Onkologie Hanuscfhkrankenhaus
  • Spanje
      • Valencia, Spanje, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 9RT
        • Guys and St Thomas Nhs Foundation Trust
      • Oxford, Verenigd Koninkrijk, OX3 7LE
        • Oxford University Hospitals NHS Foundation Trust
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic Arizona
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305
        • Stanford Cancer Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University - Winship Cancer Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46237
        • Franciscan St. Francis Health
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Weill Cornell Medical Centers
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
        • University of Utah
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 03010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zurich, Zwitserland, 08091
        • Universitatsspital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerd lymfoïde of myeloïde neoplasma met 8p11-herschikking waarvan bekend is dat deze leidt tot FGFR1-activering, gebaseerd op standaard diagnostische cytogenetische evaluatie die lokaal is uitgevoerd, voordat geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek werd ondertekend.

  • In aanmerking komende onderwerpen moeten:

    • zijn teruggevallen na stamceltransplantatie of na andere ziektemodificerende therapie, OF
    • Geen actuele kandidaten zijn voor stamceltransplantatie of andere ziektemodificerende therapieën.
  • Opmerking: Alle recidiverende/refractaire proefpersonen moeten bewijs hebben van cytogenetische of hematologische ziekte en geen bewijs van resterende toxiciteit (bijv. graft-versus-host-ziekte die behandeling vereist).
  • Levensverwachting ≥ 12 weken.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 tot 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande ontvangst van een selectieve FGFR-remmer.
  • Voorgeschiedenis en/of huidig ​​bewijs van ectopische mineralisatie/verkalking, inclusief maar niet beperkt tot weke delen, nieren, darmen, myocardie of longen, behalve verkalkte lymfeklieren en asymptomatische arteriële of kraakbeen-/peesverkalkingen.
  • Actueel bewijs van hoornvliesaandoening/keratopathie, inclusief maar niet beperkt tot bulleuze/bandkeratopathie, hoornvliesafschilfering, ontsteking/ulceratie en keratoconjunctivitis, zoals bevestigd door oftalmologisch onderzoek.
  • Gebruik van krachtige cytochroom P450 3A4-remmers of -inductoren binnen 14 dagen of 5 halfwaardetijden (welke korter is) vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pemigatinib
Geneesmiddel: Pemigatinib

Pemigatinib eenmaal daags via de mond gedurende 2 opeenvolgende weken en 1 week zonder therapie.

Deelnemers krijgen de intermitterende dosis (zoals beschreven) of continue dosering.

Andere namen:
  • INCB054828

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het percentage deelnemers dat een complete respons (CR) bereikt op basis van responscriteria voor myeloïde/lymfoïde neoplasmata met FGFR1-herschikking
Tijdsspanne: : Beoordeeld op in het protocol gedefinieerde tijdspunten tot het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
: Beoordeeld op in het protocol gedefinieerde tijdspunten tot het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het percentage proefpersonen dat respons bereikt, gedefinieerd als de beste respons van CR of PR, zoals bepaald door de beoordeling van de onderzoeker volgens de responscriteria
Tijdsspanne: Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Het percentage proefpersonen dat een complete cytogenetische respons (CCyR) bereikt, zoals beoordeeld door lokale analyse en evaluatie door de onderzoeker
Tijdsspanne: Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Het percentage proefpersonen dat een gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR) bereikt, zoals beoordeeld door lokale analyse en evaluatie door de onderzoeker
Tijdsspanne: Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Duur van CR, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR tot de vroegste ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Duur van de respons, gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste beoordeling van CR of PR tot het vroegste van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook
Tijdsspanne: Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Beoordeeld op protocolgedefinieerde tijdstippen tot aan het einde van de studie, tot ongeveer 24 maanden.
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste datum van inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie, zoals gemeten aan de hand van responscriteria voor myeloïde/lymfoïde neoplasmata met FGFR1-herrangschikking, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van ziekteprogressie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de eerste dag van inname van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Proefpersonen zonder dood waargenomen op het moment van de analyse zullen worden gecensureerd op de laatste datum waarvan bekend is dat ze in leven zijn.
Vanaf de datum van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot ongeveer 24 maanden.
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals beoordeeld door frequentie, duur en ernst van bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, tot 7 maanden per individuele proefpersoon
Een tijdens de behandeling optredende bijwerking werd gedefinieerd als een gebeurtenis die optrad na blootstelling aan ten minste 1 dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Een behandelingsgerelateerde AE ​​werd gedefinieerd als een gebeurtenis met een duidelijke, waarschijnlijke of mogelijke causaliteit om medicatie te bestuderen. Een ernstige AE is een gebeurtenis die leidt tot overlijden, ziekenhuisopname, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of die levensbedreigend is, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft of medische of chirurgische interventie vereist om 1 van de bovenstaande uitkomsten te voorkomen. De intensiteit van een AE werd beoordeeld volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) versie 4.03 van het National Cancer Institute: graad 1 (mild); Graad 2 (matig); Graad 3 (ernstig); Graad 4 (levensbedreigend).
Vanaf de basislijn tot 30-35 dagen na het einde van de behandeling, tot 7 maanden per individuele proefpersoon

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Incyte Corporation

Onderzoekers

  • Studie directeur: Philomena Collucci, MD, Incyte Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2017

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2017

Eerst geplaatst (Geschat)

5 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • INCB 54828-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.

IPD-toegangscriteria voor delen

Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com website. Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MPN (Myeloproliferatieve Neoplasmata)

Klinische onderzoeken op Pemigatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren