Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Surveillance van risicovolle vroege postoperatieve patiënten voor realtime detectie van complicaties (SHEPHERD)

20 november 2023 bijgewerkt door: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Surveillance van risicovolle postoperatieve patiënten in een vroeg stadium voor real-time detectie van complicaties met behulp van voortdurende draadloze monitoring

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat continue draadloze monitoring op de postoperatieve afdeling de uitkomst van de patiënt zal verbeteren, gemeten als invaliditeitsvrije overleving drie maanden na de operatie. Verder veronderstellen de onderzoekers dat dit strakke controleregime de duur van het ziekenhuisverblijf en de behandelingskosten bij patiënten met complicaties vermindert.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Jaarlijks worden alleen al in Nederland ongeveer 1.500.000 chirurgische ingrepen uitgevoerd. Na een grote operatie wordt het complicatiepercentage conservatief geschat op 25%, met een percentage van 15% voor grote complicaties. Bij deze patiënten zijn de belangrijkste problemen het onvermogen om zich ontwikkelende complicaties tijdig te detecteren en het onvermogen om deze patiënten adequaat te redden. Momenteel worden de metingen van de vitale functies en de gestandaardiseerde beoordeling van het welzijn van de patiënt routinematig met tussenpozen elke 8-12 uur uitgevoerd, wat ertoe kan leiden dat patiënten met complicaties niet worden gedetecteerd.

Het doel van deze studie is om de hypothese te testen dat continue draadloze monitoring op de postoperatieve afdeling de uitkomst van de patiënt zal verbeteren, gemeten als invaliditeitsvrije overleving drie maanden na de operatie. Verder veronderstellen de onderzoekers dat dit strakke controleregime de duur van het ziekenhuisverblijf en de behandelingskosten bij patiënten met complicaties vermindert.

De onderzoekers zullen dit onderzoek uitvoeren als een interventioneel, gerandomiseerd (per operatieafdeling), prospectief, klinisch onderzoek; deelnemende afdelingen zullen worden opgenomen met behulp van een getrapt wigontwerp.

De primaire uitkomstmaat is een invaliditeitsvrije overleving drie maanden na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

747

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Utrecht, Nederland
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten die een acute of electieve grote of intermediaire operatie ondergaan
  • Score van de American Society of Anesthesiology (ASA) van I tot IV

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om schriftelijke en geïnformeerde toestemming te geven
  • Weigering om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Routinematige monitoring
Experimenteel: Continue draadloze monitoring
Apparaat: Continue draadloze monitoring
Continue draadloze monitoring van vitale functies

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder handicap
Tijdsspanne: 3 maanden
Overleving zonder handicap zoals gemeten door de vragenlijst van de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven zonder handicap
Tijdsspanne: 1 maand
Overleving zonder handicap zoals gemeten door de vragenlijst van de World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS) 2.0
1 maand
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 1 maand
EuroQol Nederlandse EQ-5D-5L
1 maand
Kwaliteit van leven zoals gemeten met de EuroQoL-vragenlijst
Tijdsspanne: 3 maanden
EuroQol Nederlandse EQ-5D-5L
3 maanden
Gezondheidsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 1 maand
Korte gezondheidsenquête; SF-12, Nederlandse versie
1 maand
Gezondheidsstatus van de patiënt
Tijdsspanne: 3 maanden
Korte gezondheidsenquête; SF-12, Nederlandse versie
3 maanden
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Toelating tot ontslag
binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: in 30 dagen
Patiënt overleed tijdens het eerste verblijf in het ziekenhuis
in 30 dagen
Sterfte na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Is de patiënt 30 dagen na de operatie overleden?
30 dagen
Sterfte na 90 dagen
Tijdsspanne: 90 dagen
Is de patiënt 90 dagen na de operatie overleden?
90 dagen
Totaal aantal complicaties
Tijdsspanne: binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Totaal aantal complicaties (zoals vermeld in de chirurgische ontslagbrief, gebaseerd op de Clavien-Dindo-classificatie) per 100 patiënten, ingedeeld in ernst
binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Aantal patiënten met één of meer complicaties (ook uit de ontslagbrief)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Incidentie van postoperatieve complicaties
binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
Uitgebreide Complicatie Index-score (CCI)
Tijdsspanne: binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
De CCI is een beoordelingsinstrument voor de algehele morbiditeit van een patiënt op basis van het aantal en de ernst van de complicaties
binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
IC-opname
Tijdsspanne: binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet
IC-opname en verblijfsduur op de IC
binnen 30 dagen of tot ontslag uit het ziekenhuis, wat zich het eerst voordoet

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Medewerkers

UMC Utrecht

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Benedikt Preckel, MD, Academic Medical Centyer Amsterdam, Anesthesiology

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2016

Eerst geplaatst (Geschat)

8 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

21 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SHEPHERD

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Continue draadloze monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren