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Sorveglianza dei pazienti postoperatori precoci ad alto rischio per il rilevamento in tempo reale delle complicanze (SHEPHERD)

20 novembre 2023 aggiornato da: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Sorveglianza di pazienti postoperatori precoci ad alto rischio per il rilevamento in tempo reale di complicanze utilizzando il monitoraggio wireless continuo

Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che il monitoraggio wireless continuo nel reparto postoperatorio migliorerà l'esito del paziente, misurato come sopravvivenza libera da disabilità a tre mesi dopo l'intervento. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questo rigido regime di controllo riduca la durata della degenza ospedaliera e i costi del trattamento nei pazienti con complicanze.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni anno solo nei Paesi Bassi vengono eseguiti circa 1.500.000 interventi chirurgici. Dopo un intervento chirurgico maggiore, il tasso di complicanze è prudenzialmente stimato al 25%, con un tasso del 15% per le complicanze maggiori. In questi pazienti, i problemi più importanti sono l’incapacità di individuare tempestivamente le complicanze in via di sviluppo e l’incapacità di salvare adeguatamente tali pazienti. Attualmente, la misurazione dei segni vitali e la valutazione standardizzata del benessere del paziente vengono eseguite di routine in modo intermittente ogni 8-12 ore, il che può portare a un mancato rilevamento dei pazienti con complicanze.

Lo scopo di questo studio è verificare l'ipotesi che il monitoraggio wireless continuo nel reparto postoperatorio migliorerà l'esito del paziente, misurato come sopravvivenza libera da disabilità a tre mesi dopo l'intervento. Inoltre, i ricercatori ipotizzano che questo rigido regime di controllo riduca la durata della degenza ospedaliera e i costi del trattamento nei pazienti con complicanze.

I ricercatori condurranno questo studio come uno studio clinico interventistico, randomizzato (per reparto chirurgico), prospettico; i reparti partecipanti saranno inclusi utilizzando un design a cuneo a gradini.

L'outcome primario è la sopravvivenza libera da disabilità a tre mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

747

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti sottoposti a chirurgia acuta o elettiva maggiore o intermedia
  • Punteggio da I a IV dell'American Society of Anesthesiology (ASA).

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di prestare il consenso scritto e informato
  • Rifiuto di partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Monitoraggio di routine
Sperimentale: Monitoraggio wireless continuo
Dispositivo: Monitoraggio wireless continuo
Monitoraggio wireless continuo dei segni vitali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Sopravvivenza libera da disabilità misurata dal questionario 2.0 della Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza disabilità
Lasso di tempo: 1 mese
Sopravvivenza libera da disabilità misurata dal questionario 2.0 della Disability Assessment Schedule (WHODAS) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità
1 mese
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQoL
Lasso di tempo: 1 mese
EuroQol olandese EQ-5D-5L
1 mese
Qualità della vita misurata dal questionario EuroQoL
Lasso di tempo: 3 mesi
EuroQol olandese EQ-5D-5L
3 mesi
Stato di salute del paziente
Lasso di tempo: 1 mese
Indagine sanitaria in forma breve; SF-12, versione olandese
1 mese
Stato di salute del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Indagine sanitaria in forma breve; SF-12, versione olandese
3 mesi
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima
Ammissione alla dimissione
entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima
Mortalità ospedaliera
Lasso di tempo: entro 30 giorni
Il paziente è morto durante la prima degenza ospedaliera
entro 30 giorni
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Il paziente è morto 30 giorni dopo l'operazione
30 giorni
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: 90 giorni
Il paziente è morto 90 giorni dopo l'operazione
90 giorni
Numero totale di complicazioni
Lasso di tempo: entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima
Numero totale di complicanze (come menzionato nella lettera di dimissione chirurgica, in base alla classificazione di Clavien-Dindo) per 100 pazienti classificati in gravità
entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima
Numero di pazienti con una o più complicanze (anche dalla lettera di dimissione chirurgica)
Lasso di tempo: entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima
Incidenza delle complicanze postoperatorie
entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima
Punteggio dell'indice completo di complicanze (CCI)
Lasso di tempo: entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima
Il CCI è uno strumento di valutazione della morbilità complessiva di un paziente in base al numero e alla gravità delle complicanze
entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima
Ricovero in terapia intensiva
Lasso di tempo: entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima
Ricovero in terapia intensiva e durata della degenza in terapia intensiva
entro 30 giorni o fino alla dimissione dall'ospedale, a seconda di ciò che avviene prima

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Collaboratori

UMC Utrecht

Investigatori

  • Investigatore principale: Benedikt Preckel, MD, Academic Medical Centyer Amsterdam, Anesthesiology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

8 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

21 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHEPHERD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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