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Überwachung von Hochrisikopatienten in der frühen postoperativen Phase zur Echtzeiterkennung von Komplikationen (SHEPHERD)

20. November 2023 aktualisiert von: B Preckel, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Überwachung von Hochrisikopatienten in der frühen postoperativen Phase zur Echtzeiterkennung von Komplikationen mithilfe kontinuierlicher drahtloser Überwachung

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine kontinuierliche drahtlose Überwachung auf der postoperativen Station das Patientenergebnis verbessert, gemessen als behinderungsfreies Überleben drei Monate nach der Operation. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass dieses strenge Kontrollregime die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Behandlungskosten bei Patienten mit Komplikationen verringert.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr werden allein in den Niederlanden etwa 1.500.000 chirurgische Eingriffe durchgeführt. Nach größeren chirurgischen Eingriffen wird die Komplikationsrate konservativ auf 25 % geschätzt, wobei die Rate bei größeren Komplikationen bei 15 % liegt. Bei diesen Patienten bestehen die größten Probleme darin, dass sich entwickelnde Komplikationen nicht rechtzeitig erkannt werden und diese Patienten nicht angemessen gerettet werden. Derzeit werden die Messung der Vitalfunktionen und die standardisierte Beurteilung des Patientenwohls routinemäßig alle 8 bis 12 Stunden durchgeführt, was dazu führen kann, dass Patienten mit Komplikationen nicht erkannt werden.

Ziel dieser Studie ist es, die Hypothese zu testen, dass eine kontinuierliche drahtlose Überwachung auf der postoperativen Station das Patientenergebnis verbessert, gemessen als behinderungsfreies Überleben drei Monate nach der Operation. Darüber hinaus gehen die Forscher davon aus, dass dieses strenge Kontrollregime die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Behandlungskosten bei Patienten mit Komplikationen verringert.

Die Forscher werden diese Studie als interventionelle, randomisierte (pro chirurgische Station), prospektive, klinische Studie durchführen; Die teilnehmenden Bezirke werden mithilfe eines Stufenkeildesigns einbezogen.

Primärer Endpunkt ist das behinderungsfreie Überleben drei Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

747

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Academic Medical Center, University of Amsterdam
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten, die sich einer akuten oder elektiven größeren oder mittleren Operation unterziehen
  • Bewertung der American Society of Anaesthesiology (ASA) von I bis IV

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine schriftliche und informierte Einwilligung zu erteilen
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Routineüberwachung
Experimental: Kontinuierliche drahtlose Überwachung
Gerät: Kontinuierliche drahtlose Überwachung
Kontinuierliche drahtlose Überwachung der Vitalfunktionen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Monate
Behinderungsfreies Überleben, gemessen anhand des Fragebogens 2.0 des World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS).
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behinderungsfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Monat
Behinderungsfreies Überleben, gemessen anhand des Fragebogens 2.0 des World Health Organization Disability Assessment Schedule (WHODAS).
1 Monat
Lebensqualität gemessen anhand des EuroQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 1 Monat
EuroQol Niederländisch EQ-5D-5L
1 Monat
Lebensqualität gemessen anhand des EuroQoL-Fragebogens
Zeitfenster: 3 Monate
EuroQol Niederländisch EQ-5D-5L
3 Monate
Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: 1 Monat
Kurzform-Gesundheitsumfrage; SF-12, niederländische Version
1 Monat
Gesundheitszustand des Patienten
Zeitfenster: 3 Monate
Kurzform-Gesundheitsumfrage; SF-12, niederländische Version
3 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Zulassung zur Entlassung
innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen
Der Patient starb während des ersten Krankenhausaufenthalts
innerhalb von 30 Tagen
30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Ist der Patient 30 Tage nach der Operation gestorben?
30 Tage
90-Tage-Mortalität
Zeitfenster: 90 Tage
Ist der Patient 90 Tage nach der Operation gestorben?
90 Tage
Gesamtzahl der Komplikationen
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Gesamtzahl der Komplikationen (wie im chirurgischen Entlassungsbrief angegeben, basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation) pro 100 Patienten, abgestuft nach Schweregrad
innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Anzahl der Patienten mit einer oder mehreren Komplikationen (auch aus dem chirurgischen Entlassungsbrief)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Inzidenz postoperativer Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Comprehensive Complication Index Score (CCI)
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Der CCI ist ein Beurteilungsinstrument für die Gesamtmorbidität eines Patienten basierend auf der Anzahl und Schwere der Komplikationen
innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufnahme auf die Intensivstation
Zeitfenster: innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt
Aufnahme auf die Intensivstation und Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
innerhalb von 30 Tagen oder bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, je nachdem, was zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Mitarbeiter

UMC Utrecht

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedikt Preckel, MD, Academic Medical Centyer Amsterdam, Anesthesiology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEPHERD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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