- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03008525
Vitamine D en zijn metabolieten Kwantificering in vetweefsel van zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten. (VITADOSE)
Vitamine D en zijn metabolieten Kwantificering in vetweefsels van zwaarlijvig en niet-zwaarlijvig
Vitamine D (VD) is een pleiotroop hormoon dat betrokken is bij vele fysiologische processen, waaronder de opname van calcium en fosfor. Het VD-metabolisme begint algemeen bekend te worden en omvat een hepatische hydroxylering (gemedieerd door enzymen, die behoren tot de cytochroom P450-familie) die leidt tot de productie van 25(OH)D, wat overeenkomt met de circulerende vorm van de VD. Na circulatie in het bloed wordt het 25(OH)D onderworpen aan een tweede hydroxylering in de nier, wat resulteert in de vorming van 1,25(OH)2D, de actieve metaboliet van VD. Talrijke epidemiologische studies rapporteerden een omgekeerde relatie tussen obesitas en circulatieniveau van 25(OH)D. Verschillende mechanismen zouden het lage niveau van 25(OH)D kunnen verklaren dat wordt waargenomen bij zwaarlijvige proefpersonen, waarbij de meer klassieke opgeroepen is gebaseerd op sekwestratie en/of verdunning van VD in vetweefsel (AT), de belangrijkste VD-opslagplaats. Dit mechanisme is echter nooit aangetoond. Om deze hypothese te bevestigen, moet de concentratie van VD en zijn metabolieten in vetweefsel worden gekwantificeerd.
Het doel van deze studie is om de concentratie van VD en zijn metabolieten in vetweefsel te bepalen, evenals de kwantificering en distributie van vetweefselmassa (visceraal of subcutaan) om het vermoedelijke verschil van VD en zijn metabolietenhoeveelheden tussen zwaarlijvige en niet-zwaarlijvige patiënten te benadrukken. Een kwantificering van genexpressie van VD-metabolisme, inflammatie en vetmetabolisme zal gerealiseerd worden op biopsieën. Correlaties tussen genexpressie en hoeveelheid VD in weefsel zullen worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rene VALERO
- Telefoonnummer: 33 0491383393
- E-mail: rene.valero@ap-hm.fr
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk, 13005
- Werving
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contact:
- Rene VALERO
- E-mail: rene.valero@ap-hm.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon met een BMI hoger dan 35 kg/m2 (groep OB) of lager dan 30 kg/m² (groep NO)
- Proefpersoon die bariatrische chirurgie (OB-groep) of abdominale chirurgie (groep NO) ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Regelmatige inname van voedingssupplementen of vitaminesupplementen in de afgelopen drie maanden
Voor de onderwerpen van de groep NO:
- Ondervoede patiënt (BMI <18,5 kg/m2, gewichtsverlies meer dan 5% in 1 maand of 10% in 6 maanden)
- Proefpersoon met een infectie of inflammatoir syndroom (CRP > 10 mg/L en/of witte bloedcellen > 12000/mm3)
- Niet-kankerachtig onderwerp
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: zwaarlijvige patiënten (groep OB)
patiënten met body mass index ≥ 35 kg/m²
|
Subcutane en viscerale vetweefselbiopten tijdens de operatie
Bloedafname is vereist om plasmaconcentraties van cholecalciferol, calcidiol en calcitriol te meten, evenals biologische parameters die van belang zijn. Een andere plasma-/serumbuis wordt gebruikt om pro- en ontstekingsremmende cytokines en adiponectine te meten. |
Actieve vergelijker: niet-zwaarlijvige patiënten (groep NO)
patiënten met een body mass index < 30 kg/m²
|
Subcutane en viscerale vetweefselbiopten tijdens de operatie
Bloedafname is vereist om plasmaconcentraties van cholecalciferol, calcidiol en calcitriol te meten, evenals biologische parameters die van belang zijn. Een andere plasma-/serumbuis wordt gebruikt om pro- en ontstekingsremmende cytokines en adiponectine te meten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
kwantificering van VD en zijn metabolieten op subcutane en viscerale vetweefselbiopten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 2016-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .