- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03008525
Количественное определение витамина D и его метаболитов в жировых тканях пациентов с ожирением и без него. (VITADOSE)
Количественное определение витамина D и его метаболитов в жировых тканях людей с ожирением и без него
Витамин D (VD) является плейотропным гормоном, участвующим во многих физиологических процессах, включая всасывание кальция и фосфора. Метаболизм ВД уже хорошо известен и включает гидроксилирование в печени (опосредованное ферментами, принадлежащими к семейству цитохромов Р450), приводящее к продукции 25(OH)D, что соответствует циркулирующей форме ВД. После циркуляции в крови 25(OH)D подвергается вторичному гидроксилированию в почках, что приводит к образованию 1,25(OH)2D, активного метаболита ВД. В многочисленных эпидемиологических исследованиях сообщается об обратной зависимости между ожирением и уровнем 25(OH)D в кровотоке. Несколько механизмов могут объяснить низкий уровень 25(OH)D, наблюдаемый у лиц с ожирением, более классический вызванный механизм основан на секвестрации и/или разбавлении VD в жировой ткани (AT), основном месте хранения VD. Однако этот механизм так и не был продемонстрирован. Для подтверждения этой гипотезы необходимо количественно определить концентрацию ВД и его метаболитов в жировой ткани.
Целью данного исследования является определение концентрации ВД и его метаболитов в жировой ткани, а также количественное определение и распределение массы жировой ткани (висцеральное или подкожное), чтобы выявить предполагаемую разницу количества ВД и его метаболитов между пациентами с ожирением и без него. Количественное определение метаболизма ВД, воспаления и экспрессии генов метаболизма липидов будет осуществляться в биоптатах. Будут проведены корреляции между экспрессией генов и количеством ВД в ткани.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rene VALERO
- Номер телефона: 33 0491383393
- Электронная почта: rene.valero@ap-hm.fr
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция, 13005
- Рекрутинг
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Контакт:
- Rene VALERO
- Электронная почта: rene.valero@ap-hm.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Субъект с ИМТ более 35 кг/м2 (группа ОВ) или менее 30 кг/м2 (группа НЕТ)
- Субъект подвергается бариатрической хирургии (группа OB) или абдоминальной хирургии (группа NO).
Критерий исключения:
- Регулярный прием пищевых добавок или витаминных добавок в течение последних трех месяцев
Для субъектов группы НЕТ:
- Пациент с истощением (ИМТ <18,5 кг/м2, потеря веса более 5% за 1 месяц или 10% за 6 месяцев)
- Субъект с инфекцией или воспалительным синдромом (СРБ > 10 мг/л и/или лейкоциты > 12000/мм3)
- Нераковый субъект
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: пациенты с ожирением (группа ОБ)
пациенты с индексом массы тела ≥ 35 кг/м²
|
Биопсия подкожной и висцеральной жировой ткани во время операции
Забор крови необходим для измерения концентрации холекальциферола, кальцидиола и кальцитриола в плазме, а также интересующих биологических параметров. Другая пробирка с плазмой/сывороткой используется для измерения про- и противовоспалительных цитокинов и адипонектина. |
Активный компаратор: пациенты без ожирения (группа NO)
пациенты с индексом массы тела < 30 кг/м²
|
Биопсия подкожной и висцеральной жировой ткани во время операции
Забор крови необходим для измерения концентрации холекальциферола, кальцидиола и кальцитриола в плазме, а также интересующих биологических параметров. Другая пробирка с плазмой/сывороткой используется для измерения про- и противовоспалительных цитокинов и адипонектина. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
количественное определение VD и его метаболитов при биопсии подкожной и висцеральной жировой ткани
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-23
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .