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Quantificazione della vitamina D e dei suoi metaboliti nei tessuti adiposi di pazienti obesi e non obesi. (VITADOSE)

25 luglio 2023 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Quantificazione della vitamina D e dei suoi metaboliti nei tessuti adiposi di obesi e non obesi

La vitamina D (VD) è un ormone pleiotropico, coinvolto in molti processi fisiologici tra cui l'assorbimento di calcio e fosforo. Il metabolismo della VD comincia ad essere ben noto e comporta un'idrossilazione epatica (mediata da enzimi, che appartengono alla famiglia del citocromo P450) che porta alla produzione del 25(OH)D, che corrisponde alla forma circolante della VD. Dopo la circolazione nel sangue, la 25(OH)D viene sottoposta a una seconda idrossilazione nel rene con conseguente generazione di 1,25(OH)2D, il metabolita attivo della VD. Numerosi studi epidemiologici hanno riportato una relazione inversa tra obesità e livello circolatorio di 25(OH)D. Diversi meccanismi potrebbero spiegare il basso livello di 25(OH)D osservato nei soggetti obesi, il più classico evocato essendo basato sul sequestro e/o sulla diluizione del VD nel tessuto adiposo (AT), il principale sito di deposito del VD. Tuttavia, questo meccanismo non è mai stato dimostrato. Per confermare questa ipotesi è necessario quantificare la concentrazione di VD e dei suoi metaboliti nel tessuto adiposo.

L'obiettivo di questo studio è determinare la concentrazione di VD e dei suoi metaboliti nel tessuto adiposo, nonché la quantificazione e la distribuzione della massa del tessuto adiposo (viscerale o sottocutanea) per evidenziare la presunta differenza di VD e le sue quantità di metaboliti tra pazienti obesi e non obesi. Una quantificazione dell'espressione genica del metabolismo VD, dell'infiammazione e del metabolismo lipidico sarà realizzata su biopsie. Verranno effettuate correlazioni tra espressione genica e quantità di VD nei tessuti.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Marseille, Francia, 13005
        • Reclutamento
        • Assistance Publique Hopitaux de Marseille
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto con un BMI superiore a 35 kg/m2 (gruppo OB) o inferiore a 30 kg/m² (gruppo NO)
  • Soggetto sottoposto a chirurgia bariatrica (gruppo OB) o chirurgia addominale (gruppo NO)

Criteri di esclusione:

  • Assunzione regolare di integratori alimentari o integratori vitaminici negli ultimi tre mesi
  • Per i soggetti del gruppo NO:

    • Paziente malnutrito (BMI <18,5 kg/m2, perdita di peso superiore al 5% in 1 mese o 10% in 6 mesi)
    • Soggetto con un'infezione o una sindrome infiammatoria (PCR > 10 mg/L e/o globuli bianchi > 12000/mm3)
    • Soggetto non canceroso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pazienti obesi (gruppo OB)
pazienti con indice di massa corporea ≥ 35 kg/m²
Biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale durante l'operazione

Il prelievo di sangue è necessario per misurare le concentrazioni plasmatiche di colecalciferolo, calcidiolo e calcitriolo, nonché i parametri biologici di interesse.

Un'altra provetta per plasma/siero viene utilizzata per misurare le citochine pro e antinfiammatorie e l'adiponectina.

Comparatore attivo: pazienti non obesi (gruppo NO)
pazienti con indice di massa corporea < 30 kg/m²
Biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale durante l'operazione

Il prelievo di sangue è necessario per misurare le concentrazioni plasmatiche di colecalciferolo, calcidiolo e calcitriolo, nonché i parametri biologici di interesse.

Un'altra provetta per plasma/siero viene utilizzata per misurare le citochine pro e antinfiammatorie e l'adiponectina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
quantificazione della VD e dei suoi metaboliti su biopsie di tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 marzo 2017

Completamento primario (Stimato)

13 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

13 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

2 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2016-23

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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