- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03008525
Quantificazione della vitamina D e dei suoi metaboliti nei tessuti adiposi di pazienti obesi e non obesi. (VITADOSE)
Quantificazione della vitamina D e dei suoi metaboliti nei tessuti adiposi di obesi e non obesi
La vitamina D (VD) è un ormone pleiotropico, coinvolto in molti processi fisiologici tra cui l'assorbimento di calcio e fosforo. Il metabolismo della VD comincia ad essere ben noto e comporta un'idrossilazione epatica (mediata da enzimi, che appartengono alla famiglia del citocromo P450) che porta alla produzione del 25(OH)D, che corrisponde alla forma circolante della VD. Dopo la circolazione nel sangue, la 25(OH)D viene sottoposta a una seconda idrossilazione nel rene con conseguente generazione di 1,25(OH)2D, il metabolita attivo della VD. Numerosi studi epidemiologici hanno riportato una relazione inversa tra obesità e livello circolatorio di 25(OH)D. Diversi meccanismi potrebbero spiegare il basso livello di 25(OH)D osservato nei soggetti obesi, il più classico evocato essendo basato sul sequestro e/o sulla diluizione del VD nel tessuto adiposo (AT), il principale sito di deposito del VD. Tuttavia, questo meccanismo non è mai stato dimostrato. Per confermare questa ipotesi è necessario quantificare la concentrazione di VD e dei suoi metaboliti nel tessuto adiposo.
L'obiettivo di questo studio è determinare la concentrazione di VD e dei suoi metaboliti nel tessuto adiposo, nonché la quantificazione e la distribuzione della massa del tessuto adiposo (viscerale o sottocutanea) per evidenziare la presunta differenza di VD e le sue quantità di metaboliti tra pazienti obesi e non obesi. Una quantificazione dell'espressione genica del metabolismo VD, dell'infiammazione e del metabolismo lipidico sarà realizzata su biopsie. Verranno effettuate correlazioni tra espressione genica e quantità di VD nei tessuti.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Rene VALERO
- Numero di telefono: 33 0491383393
- Email: rene.valero@ap-hm.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Marseille, Francia, 13005
- Reclutamento
- Assistance Publique Hopitaux de Marseille
-
Contatto:
- Rene VALERO
- Email: rene.valero@ap-hm.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetto con un BMI superiore a 35 kg/m2 (gruppo OB) o inferiore a 30 kg/m² (gruppo NO)
- Soggetto sottoposto a chirurgia bariatrica (gruppo OB) o chirurgia addominale (gruppo NO)
Criteri di esclusione:
- Assunzione regolare di integratori alimentari o integratori vitaminici negli ultimi tre mesi
Per i soggetti del gruppo NO:
- Paziente malnutrito (BMI <18,5 kg/m2, perdita di peso superiore al 5% in 1 mese o 10% in 6 mesi)
- Soggetto con un'infezione o una sindrome infiammatoria (PCR > 10 mg/L e/o globuli bianchi > 12000/mm3)
- Soggetto non canceroso
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pazienti obesi (gruppo OB)
pazienti con indice di massa corporea ≥ 35 kg/m²
|
Biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale durante l'operazione
Il prelievo di sangue è necessario per misurare le concentrazioni plasmatiche di colecalciferolo, calcidiolo e calcitriolo, nonché i parametri biologici di interesse. Un'altra provetta per plasma/siero viene utilizzata per misurare le citochine pro e antinfiammatorie e l'adiponectina. |
Comparatore attivo: pazienti non obesi (gruppo NO)
pazienti con indice di massa corporea < 30 kg/m²
|
Biopsie del tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale durante l'operazione
Il prelievo di sangue è necessario per misurare le concentrazioni plasmatiche di colecalciferolo, calcidiolo e calcitriolo, nonché i parametri biologici di interesse. Un'altra provetta per plasma/siero viene utilizzata per misurare le citochine pro e antinfiammatorie e l'adiponectina. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
quantificazione della VD e dei suoi metaboliti su biopsie di tessuto adiposo sottocutaneo e viscerale
Lasso di tempo: 12 mesi
|
12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Urielle DESALBRES, Assistance Publique Hopitaux de Marseille
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .