Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van twee TAVI-systemen in een prospectieve gerandomiseerde evaluatie II (SCOPE II)

10 juni 2020 bijgewerkt door: Ceric Sàrl

Vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van twee TAVI-systemen in een prospectieve gerandomiseerde evaluatie II: een gerandomiseerde, gecontroleerde, non-inferioriteitsstudie ter evaluatie van de veiligheid en klinische werkzaamheid van de Symetis ACURATE Neo in vergelijking met de Medtronic Evolut R-bioprothese bij transfemorale transkatheter-aortaklepimplantatie

Huidige gerandomiseerde klinische studie waarin de CE-gemarkeerde Symetis ACURATE neo™ aortabioprothese en het ACURATE TF™ transfemorale plaatsingssysteem worden vergeleken met het CE-gemarkeerde Medtronic CoreValve Evolut R TAVI-systeem (of eventuele toekomstige CE-gemarkeerde CoreValve-versies).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Transcatheter aortaklepimplantatie (TAVI) is een gevestigde en waardevolle behandelingsoptie voor patiënten met ernstige symptomatische aortaklepstenose en met een hoog chirurgisch risico voor aortaklepvervanging. Het gebruik van TAVI breidt zich wereldwijd snel uit en de indicaties breiden zich uit naar populaties met gemiddeld en lager risico. Vergelijkingen van apparaten door middel van gerandomiseerde onderzoeken zijn echter schaars, met name voor de nieuwere generatie transkatheterkleppen.

De Symetis ACURATE neo™, een zelfexpanderende transkatheterklep die via transfemorale toegang wordt toegediend, is een apparaat van de tweede generatie dat in juni 2014 de CE-markering heeft gekregen.

De SCOPE-II-studie zal de veiligheid en prestaties van de Symetis ACURATE neo™ vergelijken met het zelfexpanderende Medtronic Evolut R-systeem, een veelgebruikte en beproefde transkatheterhartklep, die de CE-markering in 8NOV2006 en HAS-goedkeuring op 13JAN2015 heeft verkregen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

796

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, DK-2100
        • Heart Center, Rigshospitalet, University of Copenhagen
  • Duitsland
      • Aachen, Duitsland, 52074
        • University Hospital Aachen
      • Bad Oeynhausen, Duitsland, 32545
        • Herz- und Diabeteszentrum NRW
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Deutsches Herzzentrum Berlin
      • Bernau bei Berlin, Duitsland, 16321
        • Herzzentrum Brandenburg, Immanuel Klinikum Bernau
      • Dortmund, Duitsland, 44137
        • St.-Johannes-Hospital
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Technische Universität Dresden
      • Essen, Duitsland, 45138
        • Elisabeth-Krankenhaus Essen
      • Frankfurt, Duitsland, 60323
        • Goethe-University Frankfurt
      • Leipzig, Duitsland, 04289
        • Herzzentrum Leipzig - Universitätsklinik
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Munich, Duitsland, 80636
        • Klinik für Herz- & Kreislauferkrankungen - Deutsches Herzzentrum München
  • Frankrijk
      • Brest, Frankrijk, 29200
        • CHRU Brest Cavale Blanche
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Centre Hospitalier Universitaire De Lille
      • Massy, Frankrijk, 91300
        • Hopital Jacques Cartier
      • Toulouse, Frankrijk, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Italië
      • Catania, Italië, 95124
        • University of Catania, Ferrarotto Hospital
      • Rozzano- (MI), Italië, 20089
        • Istituto Clinico Humanitas
      • San Donato, Italië, 20097
        • IRCCS Policlinico San Donato
      • San Raffaele, Italië, 20132
        • Ospedale San Raffaele
  • Spanje
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago de Compostela
  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk
        • The Leeds Teaching Hospitals Nhs Trust
    • England
      • Brighton, England, Verenigd Koninkrijk, BN25BE
        • Brighton and Sussex University Hospital NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

71 jaar en ouder (Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

764 patiënten met ernstige symptomatische aortastenose met de indicatie voor TAVI, zoals overeengekomen door het Hartteam. Als aan alle geschiktheidscriteria en aan geen van de uitsluitingscriteria wordt voldaan, worden patiënten in een verhouding van 1:1 toegewezen aan de Symetis ACURATE neo™ of de Medtronic CoreValve Evolut R (of toekomstige CE-gemarkeerde CoreValve-versies) door gepermuteerde blokrandomisatie .

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met ernstige symptomatische aortastenose gedefinieerd door een gemiddelde aortagradiënt > 40 mmHg of maximale jetsnelheid > 4,0 m/s of een aortaklepoppervlak (AVA) < 1 cm2 of AVA geïndexeerd op lichaamsoppervlak (BSA) van < 0,6 cm2/m2
  • Patiënt is symptomatisch (hartfalen met New York Heart Association (NYHA) Functionele klasse > I, angina pectoris of syncope)
  • Patiënten worden beschouwd als een hoog risico op overlijden bij conventionele chirurgische aortaklepvervanging zoals beoordeeld door een hartteam bestaande uit een cardioloog en chirurg of zoals bevestigd door een logistieke EuroSCORE I > 20% en/of STS-score > 10%.
  • Aorta annulus diameter variërend van 21 tot 26 mm en omtrekbereik van 66 - 81,7 mm, gebaseerd op ECG-gated multi-slice computertomografische metingen. Bevindingen van TTE, TEE en conventionele aortografie moeten worden geïntegreerd in de anatomische beoordeling.
  • Arteriële aorto-iliacale-femorale as geschikt voor transfemorale toegang zoals beoordeeld door conventionele angiografie en/of computertomografische angiografie met meerdere detectoren (diameter toegangsvat ≥ 6 mm)
  • Patiënt begrijpt het doel, de potentiële risico's en voordelen van de studie en is bereid om deel te nemen aan alle onderdelen van de follow-up
  • Patiënt leeftijd 75 jaar of ouder
  • Patiënt heeft schriftelijk toestemming gegeven voor deelname aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstig verminderde linkerventrikelfunctie (LV) (ejectiefractie <20%)
  • Reeds bestaande hartklepprothese in aorta- en/of mitralispositie
  • Deelname aan een andere studie, die zou leiden tot afwijkingen in de voorbereiding of uitvoering van de ingreep of het post-implantatiemanagement van dit protocol
  • Ernstige coagulatiecondities
  • Onvermogen om antistollingstherapie te verdragen
  • Contra-indicatie voor contrastmiddelen of allergie voor nitinol
  • Actieve infectie, inclusief endocarditis
  • Congenitale aortastenose of unicuspide of bicuspide aortaklep
  • Niet-valvulaire aortastenose
  • Hypertrofische obstructieve cardiomyopathie
  • Nieuw of onbehandeld echocardiografisch bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie
  • Niet-verkalkte verworven aortastenose
  • Ernstige excentriciteit van verkalking
  • Anatomie niet geschikt voor transfemoraal implantaat vanwege grootte, ziekte en mate van verkalking of kronkeligheid van de aorta of ilio-femorale arteriën
  • Ernstige mitralisinsufficiëntie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Symetis ACURATE neo™ transfemoraal TAVI-systeem
Bij de patiënt die aan deze groep is toegewezen, wordt het Symetis ACURATE neo™ transfemorale TAVI-systeem geïmplanteerd.
Apparaat: Symetis ACURATE neo™ transfemoraal TAVI-systeem
Symetis ACURATE neo™ transfemoraal TAVI-systeem: Onderstel gemaakt van nitinol, supra-ringvormige bewerkte pericardiale klep van varkens met drie bladen en een buitenmantel om paravalvulaire regurgitatie te verminderen (vervaardigd door Symetis SA, Ecublens, Zwitserland).
Medtronic CoreValve Evolut R TAVI-systeem
Bij de patiënt die aan deze groep is toegewezen, wordt het Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter aortaklepimplantatiesysteem (TAVI) geïmplanteerd.
Apparaat: Medtronic CoreValve Evolut R TAVI-systeem
Medtronic CoreValve Evolut R Transcatheter aortaklepimplantatiesysteem (TAVI) (of toekomstige Corevalve-versies met CE-markering): Het steunframe is gemaakt van nitinol, dat zelfexpanderende eigenschappen op meerdere niveaus heeft en radiopaak is. De bioprothese wordt vervaardigd door klepbladen en een rok van varkenspericardium te hechten tot een driebladige configuratie (vervaardigd door Medtronic CoreValve LLC, Santa Ana, VS).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van sterftecijfers door alle oorzaken of beroertes
Tijdsspanne: 1 jaar
Het primaire doel is om de samenstelling van sterfte door alle oorzaken of beroertes na 1 jaar te vergelijken (aangedreven voor non-inferioriteit).
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe permanente pacemakerfrequentie
Tijdsspanne: 30 dagen
Het eerste secundaire doel is om de nieuwe permanente pacemakerfrequentie na 30 dagen te vergelijken (aangedreven voor superioriteit).
30 dagen
Sterfte door alle oorzaken na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Allen leiden tot sterfte
30 dagen
Beroerte op 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Hartinfarct
30 dagen
Klep verkeerd geplaatst na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Klep verkeerd geplaatst
30 dagen
Periprocedureel myocardinfarct na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Peri-procedureel myocardinfarct
30 dagen
Harttamponnade na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Harttamponnade
30 dagen
Implantatie van meerdere kleppen (TAV-in-TAV-implementatie) na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Implantatie van meerdere kleppen (TAV-in-TAV-implementatie)
30 dagen
Ringvormige ruptuur/dissectie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
- Ringvormige ruptuur/dissectie
30 dagen
Linkerventrikelperforatie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
- Linkerventrikelperforatie
30 dagen
Conversie naar openhartoperatie na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
- Ombouw naar openhartoperatie
30 dagen
Intraprocedurele mortaliteit (tijdens indexprocedure)
Tijdsspanne: Procedureel
- Intra-procedurele mortaliteit (tijdens indexprocedure)
Procedureel
Procedurele mortaliteit (tot 72 uur na procedure)
Tijdsspanne: Procedureel en tot 72 uur na de procedure
- Procedurele mortaliteit (tot 72 uur na de procedure)
Procedureel en tot 72 uur na de procedure
Mortaliteit (cardiaal/niet-cardiaal) na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Mortaliteit (cardiaal/niet-cardiaal)
30 dagen en 1 jaar
Alle beroerte (invaliderend/niet-invaliderend) na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Alle slag (uitschakelen/niet uitschakelen)
30 dagen en 1 jaar
Samenstelling van sterfte door alle oorzaken of invaliderende beroerte na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Samenstelling van sterfte door alle oorzaken of invaliderende beroerte
30 dagen en 1 jaar
Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergerd congestief hart na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Ziekenhuisopname voor klepgerelateerde symptomen of verergerd congestief hartfalen
30 dagen en 1 jaar
Levensbedreigende/ernstige bloeding na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Levensbedreigende/ernstige bloeding (BARC 3b of meer)
30 dagen en 1 jaar
Myocardinfarct na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Myocardinfarct
30 dagen en 1 jaar
Klepgerelateerde disfunctie vereist een herhalingsprocedure na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Klepgerelateerde disfunctie die een herhalingsprocedure vereist (BAV, TAVI of SAVR)
30 dagen en 1 jaar
Endocarditis na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Endocarditis
30 dagen en 1 jaar
Kleptrombose na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Kleptrombose
30 dagen en 1 jaar
Nieuwe AV-geleidingsstoornissen na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
- Nieuwe AV-geleidingsstoringen (alleen LBBB)
30 dagen en 1 jaar
Nieuwe pacemaker implantatie na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
- Nieuwe pacemakerimplantatie na 1 jaar
1 jaar
Elke aritmie die resulteert in hemodynamische instabiliteit of waarvoor therapie nodig is na 30 dagen en 1 jaar
Tijdsspanne: 30 dagen en 1 jaar
Elke aritmie die resulteert in hemodynamische instabiliteit of waarvoor therapie nodig is
30 dagen en 1 jaar
VARC-2 gecombineerde eindpunten na 30 dagen
Tijdsspanne: 30 dagen
Samenstelling van apparaatsucces, vroege veiligheid, klinische werkzaamheid en tijdgerelateerde klepveiligheid
30 dagen
Tijdgerelateerde klepbeveiliging na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Tijdgerelateerde klepveiligheid
1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (1)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- Structurele achteruitgang van de klep
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (2)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- Prothetische aortaklepstenose
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (3)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- Patiëntprothese komt niet overeen
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (4)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- Aortaregurgitatie (grading), deel van meer dan milde regurgitatie
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (5)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- Beoogde klepprestaties: geen mismatch van de prothese, gemiddelde aortaklepgradiënt <20 mmHg of pieksnelheid <3 m/s, zonder matige of ernstige aortaklepinsufficiëntie.
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (6)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- Systolische LV ejectiefractie
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (7)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- LV diastolische functie
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (8)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- Linker atriumvolume
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (9)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- Rechterventrikel (RV) dimensie en functie
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (10)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- Rechter atrium (RA) gebied
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
Echocardiografisch eindpunt (11)
Tijdsspanne: Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar
- RV/RA-ratio en geschatte systolische pulmonale arteriële druk
Postprocedureel [dag 1 tot 7], na 30 dagen, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ceric Sàrl

Medewerkers

Symetis SA

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corrado Tamburino, Prof, MD, PhD, Cardiology Division and Cardio-Thoracic & Vascular Department, Ferrarotto & Policlinico Hospitals, University of Catania, Italy
  • Hoofdonderzoeker: Sabine Bleiziffer, MD, Herz- und Diabeteszentrum NRW, Bad Oeynhausen, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 juni 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juni 2020

Laatst geverifieerd

1 juni 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCOPE II

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aortaklepstenose

Klinische onderzoeken op Symetis ACURATE neo™ transfemoraal TAVI-systeem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren