Prevalentie van chronische obstructieve longziekte (COPD) en eosinofilie bij patiënten in de eerste lijn
11 april 2022 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Een cross-sectionele studie om de prevalentie van COPD en eosinofilie bij patiënten in de eerste lijn in Brazilië te karakteriseren
Vroege diagnose en passende behandeling voor COPD-patiënten zijn beide van cruciaal belang om de progressie van COPD te minimaliseren en de resultaten te verbeteren.
Er zijn ook aanwijzingen dat een hoog eosinofielengehalte (specifiek type witte bloedcellen dat het lichaam beschermt tegen bepaalde soorten ziektekiemen) geassocieerd is met een verhoogd risico op zowel matige als ernstige exacerbaties bij COPD-patiënten.
Tot op heden zijn er onvoldoende gegevens die de prevalentie van COPD in Braziliaanse eerstelijnszorgeenheden beschrijven.
Deze multicenter, cross-sectionele studie, uitgevoerd in vijf centra in vijf verschillende Braziliaanse steden, zal dus een schatting geven van de prevalentie van COPD in de eerste lijn en zal ook de niveaus van eosinofielen bepalen bij proefpersonen met een bevestigde COPD-diagnose.
Naar verwachting zullen ongeveer 2.500 in aanmerking komende proefpersonen deelnemen aan het onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het onderzoek is een cross-sectioneel (prevalentieonderzoek).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
800
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazilië, 86039-440
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brazilië, 14801-320
- GSK Investigational Site
-
Botucatu, São Paulo, Brazilië, 18618686
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen ouder dan 35 jaar, met ten minste één COPD-risicofactor, die de Basic Health Unit (BHU) bezoeken voor een routinematig, spontaan of gepland medisch bezoek om welke reden dan ook
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene >= 35 jaar oud
Ten minste één van de volgende risicofactoren voor COPD:
• een huidige roker zijn (die in zijn of haar leven 100 sigaretten heeft gerookt en momenteel sigaretten rookt) of een voormalige roker zijn (die in zijn of haar leven minstens 100 sigaretten heeft gerookt maar op het moment van het interview was gestopt met roken); Huidige of vroegere blootstelling aan rook van biomassa, zoals hout of kolen, voor koken of verwarmen (blootstelling >=100 uur/jaar
- In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
Uitsluitingscriteria:
- Fysieke of mentale handicap om de studieprocedures te voltooien
- Hart boven de 120 slagen per minuut
- Deelnemers onder behandeling voor tuberculose
- Deelnemer aan huidige klinische proef
- Zwangerschap
- Patiënten met een van de volgende contra-indicaties voor spirometrie: borstoperatie in de afgelopen maand; buikoperatie in de afgelopen drie maanden; neuromusculaire ziekte, acuut coronair syndroom; netvliesloslating; ziekenhuisopname voor een hartprobleem in de voorafgaande 3 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpen voldeden aan inclusie met ten minste één uitsluitingscriterium
Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria voldoen, maar ten minste één uitsluitingscriterium hebben of niet akkoord gaan met deelname aan het hele onderzoek, zullen worden uitgenodigd om een speciale ICF te ondertekenen om een minimale vragenlijst in te vullen.
|
De minimale vragenlijst is een verkorte versie van het medisch interview en bevat vragen over sociodemografische informatie, eerdere diagnose van COPD, comorbiditeiten en rookgewoonten.
De CAT is een vragenlijst voor COPD-patiënten en is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven in de loop van de tijd te meten.
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen
Er zullen antropologische maatregelen worden genomen.
Digitale pulsoximeter op de wijsvinger na vijf minuten rust en voor het ontvangen van een bronchodilatator voor spirometrie zal worden gebruikt om de pulsarteriële oximetrie te meten.
Het gemiddelde van drie metingen met tussenpozen van 10 seconden wordt geregistreerd.
De hartslag wordt geleverd door de pulsoximeter.
|
|
Proefpersonen die voldoen aan alle in-/uitsluitingscriteria
Proefpersonen die voldoen aan alle inclusie-/uitsluitingscriteria en ermee instemmen de ICF te ondertekenen, zal een interview afnemen voor informatie over medische geschiedenis, sociodemografische en klinische informatie, inclusief ziektegeschiedenis, behandelingsgeschiedenis, rookgewoonten en gebruik van biomassa.
|
De CAT is een vragenlijst voor COPD-patiënten en is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven in de loop van de tijd te meten.
Op aangegeven tijdstippen worden bloedmonsters afgenomen
Er zullen antropologische maatregelen worden genomen.
Digitale pulsoximeter op de wijsvinger na vijf minuten rust en voor het ontvangen van een bronchodilatator voor spirometrie zal worden gebruikt om de pulsarteriële oximetrie te meten.
Het gemiddelde van drie metingen met tussenpozen van 10 seconden wordt geregistreerd.
De hartslag wordt geleverd door de pulsoximeter.
Medisch interview omvat medische geschiedenis, sociodemografische en klinische informatie, inclusief ziektegeschiedenis, behandelingsgeschiedenis, rookgewoonten en gebruik van biomassa.
|
|
Spirometrie bevestigde COPD-proefpersonen
De door spirometrie bevestigde COPD-patiënten zullen worden gevraagd om de COPD Assessment Test (CAT) in te vullen, een zelf in te vullen vragenlijst met betrekking tot de kwaliteit van leven van COPD-patiënten.
|
De CAT is een vragenlijst voor COPD-patiënten en is ontworpen om de impact van COPD op iemands leven in de loop van de tijd te meten.
Medisch interview omvat medische geschiedenis, sociodemografische en klinische informatie, inclusief ziektegeschiedenis, behandelingsgeschiedenis, rookgewoonten en gebruik van biomassa.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met spirometrie bevestigde COPD-diagnose volgens Fixed Ratio Criteria
Tijdsspanne: Dag 1
|
Door spirometrie bevestigde COPD-diagnose volgens vaste verhoudingscriteria wordt gedefinieerd als die met post-Bronchodilatador (BD) geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)/ geforceerde vitale capaciteit (FVC) < 0,7 onder het totaal van patiënten met geldige spirometrie.
Er worden spirometrietesten uitgevoerd bij baseline en 15 minuten na toediening van 400 microgram (mcg) salbutamol.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met spirometrie bevestigde COPD-diagnose volgens ondergrens van normaal (LLN)-criteria
Tijdsspanne: Dag 1
|
Door spirometrie bevestigde COPD-diagnose volgens de criteria voor de ondergrens van normaal (LNN) worden gedefinieerd als die met een lager 5e percentiel voor voorspelde post-BD FEV1/FVC Spirometrietests zullen worden uitgevoerd bij baseline en 15 minuten na toediening van 400 mcg salbutamol.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen dat zelf de diagnose van COPD door een arts rapporteerde
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal proefpersonen dat zelf de diagnose emfyseem, chronische bronchitis of COPD door een arts meldt.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met ondergediagnosticeerde COPD
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal proefpersonen dat voldoet aan de door spirometrie bevestigde criteria van COPD (post-BD FEV1/FVC<0,7) maar zelf geen medische diagnose van emfyseem, chronische bronchitis of COPD meldt.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met arts COPD-diagnose
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal proefpersonen dat voldoet aan de door spirometrie bevestigde criteria van COPD (post-BD FEV1/FVC<0,7) en zelfgerapporteerde medische diagnose van emfyseem, chronische bronchitis of COPD.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met een verkeerde diagnose van COPD
Tijdsspanne: Dag 1
|
Aantal proefpersonen dat niet voldoet aan de door spirometrie bevestigde criteria van COPD, maar zelfgerapporteerde diagnose van emfyseem, chronische bronchitis of COPD.
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal COPD-proefpersonen geclassificeerd door Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Severity Groups
Tijdsspanne: Dag 1
|
COPD-patiënten worden geclassificeerd met behulp van de volgende classificatie van ernst: GOLD 2007 (GOLD, 2007); GOUD 2013 (GOUD, 2013); GOUD 2017 (GOUD, 2017).
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde Charlson Comorbidity Index (CCI)-score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle comorbiditeiten opgenomen in de CCI zullen worden onderzocht.
De CCI bevat 19 categorieën van comorbiditeit en voorspelt de tienjaarsmortaliteit voor een proefpersoon die een reeks comorbide aandoeningen kan hebben.
|
Dag 1
|
|
Beschrijvende statistieken voor COPD Assessment Test (CAT) score
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde, Mediaan, Max-Min, Q1-Q3 voor CAT-score worden beschreven.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met milde exacerbatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Milde exacerbatie zal worden gedefinieerd als de verslechtering van ademhalingssymptomen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten beïnvloedden, zoals zelf gemeld door de patiënt.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen matige exacerbatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Matige exacerbatie wordt gedefinieerd als degene waarvoor proefpersonen antibiotica en/of systemische corticosteroïden moeten nemen vanwege toename van hoesten, slijm of kortademigheid.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige exacerbatie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis moest worden opgenomen vanwege toename van hoesten, slijm of kortademigheid
|
Dag 1
|
|
Beoordeling van de gebruikte behandeling in de afgelopen 14 dagen en een vorig jaar
Tijdsspanne: Dag 1
|
Proefpersonen zullen de COPD-medicatie rapporteren die in de afgelopen 14 dagen en in het afgelopen jaar is gebruikt.
|
Dag 1
|
|
Type toegang tot behandeling
Tijdsspanne: Dag 1
|
De proefpersoon zal rapporteren waar de medicatie(s) zijn verkregen (volksgezondheidssysteem, commerciële apotheek, liefdadigheidsinstelling/kerk, Braziliaans populair apotheekprogramma, gratis monster, vrienden/familie/buurman of anders) op het moment dat ze dergelijke medicatie voor het laatst nodig hadden.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met Astma-COPD Overlap (ACO)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Er worden twee definities beschouwd voor het beschouwen van een patiënt met ACO: 1) Proefpersonen met spirometrie bevestigden COPD post-BD toename in FEV1 of FVC van 200 milliliter (ml) en 12 procent plus zelfgerapporteerde piepende ademhaling in de afgelopen 12 maanden gerapporteerd op de medisch interview onder alle proefpersonen met spirometrie bevestigde COPD.
2) proefpersonen met een door spirometrie bevestigde COPD en zelfgerapporteerde astma-artsdiagnose onder alle proefpersonen met door spirometrie bevestigde COPD.
|
Dag 1
|
|
Beschrijvende statistieken voor de concentratie van eosinofielen in het bloed
Tijdsspanne: Dag 1
|
Geometrisch gemiddelde vergezeld van 95% betrouwbaarheidsintervallen
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met bloed-eosinofielen < 150, >= 150; <300 en >= 300 cellen/microliter
Tijdsspanne: Dag 1
|
Bij elke proefpersoon wordt een monster van 5 ml veneus bloed afgenomen om de volledige bloedtelling met differentiële telling te verkrijgen.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen ingedeeld naar ernstgroepen van de Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPT).
Tijdsspanne: Dag 1
|
COPD-onderwerpen worden geclassificeerd met behulp van het SBPT 2017-classificatiesysteem.
|
Dag 1
|
|
Beschrijvende statistieken voor FEV1
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beschrijvende statistieken voor FEV1 zullen worden samengevat.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde CCI-score als maatstaf voor klinische kenmerken volgens ACO-definities
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle comorbiditeiten opgenomen in de CCI zullen worden onderzocht.
De CCI bevat 19 categorieën van comorbiditeit en voorspelt de tienjaarsmortaliteit voor een proefpersoon die een reeks comorbide aandoeningen kan hebben.
Elke aandoening krijgt een score van 1, 2, 3 of 6, afhankelijk van het risico op overlijden dat aan elke aandoening is verbonden.
|
Dag 1
|
|
Beschrijvende statistieken voor CAT-score als maatstaf voor klinische kenmerken volgens ACO-definities
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde, Mediaan, Max-Min, Q1-Q3 voor CAT-score worden beschreven.
|
Dag 1
|
|
Beschrijvende statistieken voor FEV1 als maatstaf voor klinische kenmerken volgens ACO-definities
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beschrijvende statistieken voor FEV1 zullen worden samengevat.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met milde exacerbatie volgens ACO-definitie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Milde exacerbatie zal worden gedefinieerd als de verslechtering van ademhalingssymptomen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten beïnvloedden, zoals zelf gemeld door de patiënt.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met matige exacerbatie volgens ACO-definitie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Matige exacerbatie wordt gedefinieerd als degene waarvoor proefpersonen antibiotica en/of systemische corticosteroïden moeten nemen vanwege toename van hoesten, slijm of kortademigheid.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige exacerbatie volgens ACO-definitie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis moest worden opgenomen vanwege toename van hoesten, slijm of kortademigheid.
|
Dag 1
|
|
Gemiddelde CCI-score als maatstaf voor klinische kenmerken van eosinofielengroepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Alle comorbiditeiten opgenomen in de CCI zullen worden onderzocht.
De CCI bevat 19 categorieën van comorbiditeit en voorspelt de tienjaarsmortaliteit voor een proefpersoon die een reeks comorbide aandoeningen kan hebben.
|
Dag 1
|
|
Beschrijvende statistieken voor CAT-score als maatstaf voor klinische kenmerken van eosinofielengroepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Gemiddelde, Mediaan, Max-Min, Q1-Q3 voor CAT-score worden beschreven.
Onderwerpen geïdentificeerd met COPD zullen de CAT voltooien om de impact van COPD op iemands leven te meten.
|
Dag 1
|
|
Beschrijvende statistieken voor FEV1 als maatstaf voor klinische kenmerken van eosinofielengroepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Beschrijvende statistieken voor FEV1 zullen worden samengevat.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met milde exacerbatie van eosinofielengroepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Milde exacerbatie zal worden gedefinieerd als de verslechtering van ademhalingssymptomen die de gebruikelijke dagelijkse activiteiten beïnvloedden, zoals zelf gemeld door de patiënt.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met matige exacerbatie van eosinofielengroepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Matige exacerbatie wordt gedefinieerd als degene waarvoor proefpersonen antibiotica en/of systemische corticosteroïden moeten nemen vanwege toename van hoesten, slijm of kortademigheid.
|
Dag 1
|
|
Aantal proefpersonen met ernstige exacerbatie van eosinofielengroepen
Tijdsspanne: Dag 1
|
Percentage patiënten dat in het ziekenhuis moest worden opgenomen vanwege toename van hoesten, slijm of kortademigheid.
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 juni 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
12 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 207620
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Minimale vragenlijst
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandVoltooidComplicatie van coronaire bypass-transplantaat | Complicatie van extracorporale circulatieZwitserland