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初级保健患者慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 和嗜酸性粒细胞增多症的患病率

2022年4月11日 更新者：GlaxoSmithKline

一项描述巴西初级保健患者慢性阻塞性肺病和嗜酸性粒细胞增多症患病率的横断面研究

COPD 受试者的早期诊断和适当治疗对于最小化 COPD 的进展和改善结果都是至关重要的。 此外，有证据表明，高嗜酸性粒细胞（保护身体免受某些细菌侵害的特定类型的白细胞）水平与 COPD 受试者中度和重度恶化的风险增加有关。 迄今为止，没有足够的数据来描述巴西初级保健机构中 COPD 的患病率。 因此，这项在巴西五个不同城市的五个中心进行的多中心、横断面研究将提供初级保健中 COPD 患病率的估计，还将确定确诊为 COPD 的受试者的嗜酸性粒细胞水平。 预计将有大约 2,500 名符合条件的受试者参加该研究。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究是一项横断面研究（患病率研究）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

800

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 巴西
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、巴西、86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、巴西、90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara、São Paulo、巴西、14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu、São Paulo、巴西、18618686
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

年龄超过 35 岁且至少有一个 COPD 危险因素的受试者，他们因任何原因到基本卫生单位 (BHU) 进行例行、自发或预定的医疗就诊

描述

纳入标准：

  • 成人 >= 35 岁

  • 至少有以下 COPD 危险因素之一：

    • 是当前吸烟者（一生中吸过 100 支香烟并且目前吸过香烟）或既往吸烟者（一生中至少吸过 100 支香烟但在访谈时已戒烟）；当前或过去因烹饪或取暖而暴露于生物质烟雾（例如木材或煤炭）（暴露 >=100 小时/年

  • 能够签署知情同意书

排除标准：

  • 完成学习程序的身体或精神障碍
  • 心跳每分钟超过 120 次
  • 正在接受结核病治疗的参与者
  • 当前临床试验的参与者
  • 怀孕
  • 有下列肺活量测定禁忌症之一的患者： 最近一个月进行过胸部手术；过去三个月内做过腹部手术；神经肌肉疾病，急性冠脉综合征；视网膜脱离；前 3 个月内因任何心脏问题住院。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：其他
  • 时间观点：横截面

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
受试者符合至少一项排除标准
符合所有纳入标准，但至少有一个排除标准或不同意参与整个研究的受试者将被邀请签署一份特殊的 ICF，以完成一份最小问卷。
其他：最小问卷
最小问卷是医学访谈的简化版，它将包括有关社会人口统计信息、COPD 先前诊断、合并症和吸烟习惯的问题。
其他：猫
CAT 是针对 COPD 患者的调查问卷，旨在衡量 COPD 对一个人生活的长期影响。
程序：验血
血液样本将在指定的时间点采集
其他：人体测量
将执行人类学措施。
其他：血氧仪
休息五分钟后和接受支气管扩张剂进行肺活量测定之前，食指上的数字脉搏血氧计将用于测量脉搏动脉血氧饱和度。 将记录以 10 秒为间隔的三次测量的平均值。 心率将由脉搏血氧计提供。
满足所有纳入/排除标准的受试者
满足所有纳入/排除标准并同意签署 ICF 的受试者将接受采访，了解有关病史、社会人口学和临床信息的信息，包括疾病史、治疗史、吸烟习惯和生物质的使用。
其他：猫
CAT 是针对 COPD 患者的调查问卷，旨在衡量 COPD 对一个人生活的长期影响。
程序：验血
血液样本将在指定的时间点采集
其他：人体测量
将执行人类学措施。
其他：血氧仪
休息五分钟后和接受支气管扩张剂进行肺活量测定之前，食指上的数字脉搏血氧计将用于测量脉搏动脉血氧饱和度。 将记录以 10 秒为间隔的三次测量的平均值。 心率将由脉搏血氧计提供。
其他：医学面试
医学访谈包括病史、社会人口学和临床信息，包括疾病史、治疗史、吸烟习惯和生物质的使用。
肺活量测定确认 COPD 受试者
将要求肺活量测定确诊的 COPD 患者完成 COPD 评估测试 (CAT)，这是一份与 COPD 患者生活质量相关的自填问卷。
其他：猫
CAT 是针对 COPD 患者的调查问卷，旨在衡量 COPD 对一个人生活的长期影响。
其他：医学面试
医学访谈包括病史、社会人口学和临床信息，包括疾病史、治疗史、吸烟习惯和生物质的使用。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
根据固定比率标准进行肺活量测定确诊为 COPD 的受试者人数
大体时间：第一天
根据固定比率标准的肺活量测定法确认的 COPD 诊断将被定义为在具有有效肺活量测定法的患者总数中，支气管扩张后 (BD) 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1)/ 用力肺活量 (FVC) < 0.7 的患者。 将在基线和施用 400 微克 (mcg) 沙丁胺醇后 15 分钟进行肺活量测定法测试。
第一天
根据正常下限 (LLN) 标准进行肺活量测定确诊为 COPD 的受试者人数
大体时间：第一天
根据正常下限 (LNN) 标准的肺活量测定法确认的 COPD 诊断将被定义为预测 BD 后 FEV1/FVC 肺量测定测试的第 5 个百分位数较低的人将在基线和施用 400 mcg 沙丁胺醇后 15 分钟进行肺量测定。
第一天
自我报告医生诊断为 COPD 的受试者人数
大体时间：第一天
自我报告医生诊断为肺气肿、慢性支气管炎或 COPD 的受试者人数。
第一天
未被诊断为慢性阻塞性肺病的受试者人数
大体时间：第一天
符合肺活量测定法确认的 COPD 标准（BD 后 FEV1/FVC<0.7）但未自我报告肺气肿、慢性支气管炎或 COPD 医学诊断的受试者人数。
第一天
具有医师 COPD 诊断的受试者数量
大体时间：第一天
符合肺活量测定法确认的 COPD 标准（BD 后 FEV1/FVC<0.7）和肺气肿、慢性支气管炎或 COPD 的自我报告医学诊断的受试者人数。
第一天
被误诊为 COPD 的受试者人数
大体时间：第一天
不符合肺活量测定法证实的 COPD 标准但自我报告诊断为肺气肿、慢性支气管炎或 COPD 的受试者人数。
第一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
按慢性阻塞性肺病全球倡议 (GOLD) 严重程度组分类的 COPD 受试者数量
大体时间：第一天
COPD 受试者将使用以下严重程度分类：GOLD 2007（GOLD，2007）； 2013 年金奖（金奖，2013 年）； 2017 年黄金奖（黄金奖，2017 年）。
第一天
平均查尔森合并症指数 (CCI) 得分
大体时间：第一天
将调查 CCI 中包含的所有合并症。 CCI 包含 19 类合并症，并预测可能患有一系列合并症的受试者的十年死亡率。
第一天
COPD 评估测试 (CAT) 评分的描述性统计
大体时间：第一天
将描述 CAT 分数的平均值、中值、最大值-最小值、Q1-Q3。
第一天
轻度恶化的受试者人数
大体时间：第一天
轻度恶化定义为影响受试者自我报告的日常活动的呼吸症状恶化。
第一天
中度恶化的受试者人数
大体时间：第一天
中度恶化将被定义为受试者由于咳嗽、痰或呼吸困难加重而需要服用抗生素和/或全身性皮质类固醇的情况。
第一天
严重恶化的受试者人数
大体时间：第一天
因咳嗽、痰多或呼吸困难加重而需要住院的患者比例
第一天
评估过去 14 天和去年使用的治疗
大体时间：第一天
受试者将报告过去 14 天和去年使用的 COPD 药物。
第一天
获得治疗的类型
大体时间：第一天
受试者将报告他们上次需要此类药物时从何处获得药物（公共卫生系统、商业药房、慈善机构/教堂、巴西大众药房计划、免费样品、朋友/家人/邻居或其他）。
第一天
患有哮喘-COPD 重叠 (ACO) 的受试者数量
大体时间：第一天
将考虑考虑 ACO 患者的两个定义：1) 经肺活量测定证实 COPD 的受试者在 BD 后 FEV1 或 FVC 增加 200 毫升 (mL) 和 12%，加上在过去 12 个月内报告的喘息所有受试者的医学访谈均通过肺活量测定法确诊为 COPD。 2) 具有肺活量测定法证实的 COPD 的受试者和自我报告的哮喘医师诊断的所有受试者中具有肺活量测定法证实的 COPD。
第一天
血嗜酸性粒细胞浓度的描述性统计
大体时间：第一天
几何平均数和 95% 置信区间
第一天
血嗜酸性粒细胞<150，>=150的受试者人数； <300 和 >= 300 个细胞/微升
大体时间：第一天
将从每个受试者身上采集 5 mL 静脉血样本，以便进行全血细胞计数和分类计数。
第一天
按巴西肺病学和生理学协会 (SBPT) 严重程度组分类的受试者数量
大体时间：第一天
COPD 受试者将使用 SBPT 2017 分类系统进行分类。
第一天
FEV1 的描述性统计
大体时间：第一天
将总结 FEV1 的描述性统计数据。
第一天
平均 CCI 评分作为 ACO 定义的临床特征测量
大体时间：第一天
将调查 CCI 中包含的所有合并症。 CCI 包含 19 类合并症，并预测可能患有一系列合并症的受试者的十年死亡率。 每种情况的得分分别为 1、2、3 或 6，具体取决于与每种情况相关的死亡风险。
第一天
CAT 评分的描述性统计作为 ACO 定义的临床特征测量
大体时间：第一天
将描述 CAT 分数的平均值、中值、最大值-最小值、Q1-Q3。
第一天
FEV1 的描述性统计作为根据 ACO 定义衡量临床特征的指标
大体时间：第一天
将总结 FEV1 的描述性统计数据。
第一天
根据 ACO 定义轻度恶化的受试者人数
大体时间：第一天
轻度恶化定义为影响受试者自我报告的日常活动的呼吸症状恶化。
第一天
根据 ACO 定义具有中度恶化的受试者数量
大体时间：第一天
中度恶化将被定义为受试者由于咳嗽、痰或呼吸困难加重而需要服用抗生素和/或全身性皮质类固醇的情况。
第一天
根据 ACO 定义严重恶化的受试者人数
大体时间：第一天
因咳嗽、痰多或呼吸困难加重而需要住院治疗的患者比例。
第一天
平均 CCI 评分作为嗜酸性粒细胞群临床特征的量度
大体时间：第一天
将调查 CCI 中包含的所有合并症。 CCI 包含 19 类合并症，并预测可能患有一系列合并症的受试者的十年死亡率。
第一天
CAT 评分作为嗜酸性粒细胞群临床特征测量的描述性统计
大体时间：第一天
将描述 CAT 分数的平均值、中值、最大值-最小值、Q1-Q3。 确定患有 COPD 的受试者将完成 CAT 以衡量 COPD 对一个人生活的影响。
第一天
FEV1 的描述性统计作为嗜酸性粒细胞群临床特征的量度
大体时间：第一天
将总结 FEV1 的描述性统计数据。
第一天
嗜酸性粒细胞群轻度恶化的受试者人数
大体时间：第一天
轻度恶化定义为影响受试者自我报告的日常活动的呼吸症状恶化。
第一天
嗜酸性粒细胞群中度恶化的受试者人数
大体时间：第一天
中度恶化将被定义为受试者由于咳嗽、痰或呼吸困难加重而需要服用抗生素和/或全身性皮质类固醇的情况。
第一天
嗜酸性粒细胞群严重恶化的受试者人数
大体时间：第一天
因咳嗽、痰多或呼吸困难加重而需要住院治疗的患者比例。
第一天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月3日

初级完成 (实际的)

2021年10月4日

研究完成 (实际的)

2021年10月4日

研究注册日期

首次提交

2017年1月10日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月10日

首次发布 (估计)

2017年1月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年4月11日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 207620

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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