Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prevalens av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) og eosinofili blant primærhelsepasienter

11. april 2022 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En tverrsnittsstudie for å karakterisere forekomsten av KOLS og eosinofili blant primærpleiepasienter i Brasil

Tidlig diagnose og hensiktsmessig behandling for KOLS-personer er begge avgjørende for å minimere progresjonen av KOLS og forbedre resultatene. Bevis tyder også på at høyt nivå av eosinofil (spesifikk type hvite blodlegemer som beskytter kroppen mot visse typer bakterier) er assosiert med økt risiko for både moderate og alvorlige eksacerbasjoner hos KOLS-personer. Til dags dato er det utilstrekkelig mengde data som beskriver forekomsten av KOLS i brasilianske primærhelseavdelinger. Derfor vil denne multisenter-, tverrsnittsstudien utført i fem sentre lokalisert i fem forskjellige brasilianske byer gi estimering om prevalensen av KOLS i primærhelsetjenesten og vil også bestemme nivåene av eosinofiler hos personer med bekreftet KOLS-diagnose. Omtrent 2500 kvalifiserte fag forventes å bli registrert i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en tverrsnittsstudie (prevalensstudie).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

800

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasil, 86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasil, 14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618686
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Personer over 35 år, med minst én risikofaktor for KOLS, som besøker Basic Health Unit (BHU) for et rutinemessig, spontant eller planlagt legebesøk uansett årsak

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen >= 35 år gammel

  • Minst én av følgende risikofaktorer for KOLS:

    • å være en nåværende røyker (som har røykt 100 sigaretter i løpet av livet og som for tiden røyker) eller tidligere røyker (som har røykt minst 100 sigaretter i løpet av livet, men som hadde sluttet å røyke på tidspunktet for intervjuet); Nåværende eller tidligere eksponering for biomasserøyk, som tre eller kull, for matlaging eller oppvarming (eksponering >=100 timer/år

  • I stand til å gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk funksjonshemming for å fullføre studieprosedyrene
  • Hjerte over 120 slag per minutt
  • Deltakere under behandling for tuberkulose
  • Deltaker i pågående klinisk studie
  • Svangerskap
  • Pasienter med en av følgende kontraindikasjoner mot spirometri: brystoperasjon siste måned; abdominal kirurgi i løpet av de siste tre månedene; nevromuskulær sykdom, akutt koronarsyndrom; netthinneavløsning; sykehusinnleggelse for ethvert hjerteproblem de siste 3 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Emner møtte inkludering med minst ett eksklusjonskriterie
Forsøkspersoner som oppfyller alle inklusjonskriteriene, men har minst ett eksklusjonskriterie eller ikke godtar å delta i hele studien, vil bli invitert til å signere en spesiell ICF for å fylle ut et minimalt spørreskjema.
Annen: Minimalt spørreskjema
Det minimale spørreskjemaet er en redusert versjon av det medisinske intervjuet og det vil inneholde spørsmål om sosiodemografisk informasjon, tidligere diagnose av KOLS, komorbiditeter og røykevaner.
Annen: KATT
CAT er et spørreskjema for KOLS-pasienter og er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv over tid.
Fremgangsmåte: Blodprøve
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter
Annen: antropometriske mål
Antropologiske tiltak vil bli utført.
Annen: Oksimetri
Digitalt pulsoksymeter på pekefingeren etter fem minutters hvile og før mottak av bronkodilatator for spirometri vil bli brukt for å måle pulsarteriell oksymetri. Gjennomsnittet av tre målinger med 10 sekunders intervaller vil bli registrert. Hjertefrekvensen vil bli gitt av pulsoksymeteret.
Forsøkspersoner som tilfredsstiller alle inklusjons-/ekskluderingskriterier
Forsøkspersoner som tilfredsstiller alle inklusjons-/eksklusjonskriterier og samtykker i å signere ICF, vil det bli gjennomført et intervju for informasjon om sykehistorie, sosiodemografisk og klinisk informasjon, inkludert sykdomshistorie, behandlingshistorie, røykevaner og bruk av biomasse.
Annen: KATT
CAT er et spørreskjema for KOLS-pasienter og er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv over tid.
Fremgangsmåte: Blodprøve
Blodprøver vil bli tatt på angitte tidspunkter
Annen: antropometriske mål
Antropologiske tiltak vil bli utført.
Annen: Oksimetri
Digitalt pulsoksymeter på pekefingeren etter fem minutters hvile og før mottak av bronkodilatator for spirometri vil bli brukt for å måle pulsarteriell oksymetri. Gjennomsnittet av tre målinger med 10 sekunders intervaller vil bli registrert. Hjertefrekvensen vil bli gitt av pulsoksymeteret.
Annen: Medisinsk intervju
Medisinsk intervju inkluderer sykehistorie, sosiodemografisk og klinisk informasjon, inkludert sykdomshistorie, behandlingshistorie, røykevaner og bruk av biomasse.
Spirometri bekreftet KOLS-pasienter
De spirometribekreftede KOLS-pasientene vil bli bedt om å fullføre COPD Assessment Test (CAT), selvadministrert spørreskjema relatert til livskvalitet på KOLS-pasienter.
Annen: KATT
CAT er et spørreskjema for KOLS-pasienter og er designet for å måle effekten av KOLS på en persons liv over tid.
Annen: Medisinsk intervju
Medisinsk intervju inkluderer sykehistorie, sosiodemografisk og klinisk informasjon, inkludert sykdomshistorie, behandlingshistorie, røykevaner og bruk av biomasse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med spirometri bekreftet KOLS-diagnose i henhold til Fixed Ratio Criteria
Tidsramme: Dag 1
Spirometri bekreftet KOLS-diagnose i henhold til faste forholdskriterier vil bli definert som de med post-Bronchodilatador (BD) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7 blant totalen av pasienter med gyldig spirometri. Spirometritester vil bli utført ved baseline og 15 minutter etter administrering av 400 mikrogram (mcg) Salbutamol.
Dag 1
Antall personer med spirometri bekreftet KOLS-diagnose i henhold til nedre normalgrense (LLN) kriterier
Tidsramme: Dag 1
Spirometri bekreftet KOLS-diagnose i henhold til kriterier for nedre normalgrense (LNN) vil bli definert som de med lavere 5. persentil for predikerte post-BD FEV1/FVC Spirometritester vil bli utført ved baseline og 15 minutter etter administrering av 400 mcg Salbutamol.
Dag 1
Antall personer som selv rapporterte legediagnose av KOLS
Tidsramme: Dag 1
Antall personer som selv rapporterer legediagnose for emfysem, kronisk bronkitt eller KOLS.
Dag 1
Antall forsøkspersoner med underdiagnostisert KOLS
Tidsramme: Dag 1
Antall personer som oppfyller spirometri-bekreftede kriteriene for KOLS (post-BD FEV1/FVC <0,7), men som ikke selv rapporterer medisinsk diagnose av emfysem, kronisk bronkitt eller KOLS.
Dag 1
Antall forsøkspersoner med lege KOLS-diagnose
Tidsramme: Dag 1
Antall personer som oppfyller spirometri-bekreftede kriteriene for KOLS (post-BD FEV1/FVC<0,7) og selvrapporterer medisinsk diagnose av emfysem, kronisk bronkitt eller KOLS.
Dag 1
Antall forsøkspersoner med feildiagnostisert KOLS
Tidsramme: Dag 1
Antall forsøkspersoner som ikke oppfyller spirometri-bekreftede kriteriene for KOLS, men selvrapporterende diagnose av emfysem, kronisk bronkitt eller KOLS.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall KOLS-personer klassifisert av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Alvorlighetsgrupper
Tidsramme: Dag 1
KOLS-personer vil bli klassifisert ved å bruke følgende alvorlighetsklassifisering: GOLD 2007 (GOLD, 2007); GULL 2013 (GULL, 2013); GULL 2017 (GULL, 2017).
Dag 1
Gjennomsnittlig score for Charlson Comorbidity Index (CCI).
Tidsramme: Dag 1
Alle komorbiditeter inkludert i CCI vil bli undersøkt. CCI inneholder 19 kategorier av komorbiditet og forutsier ti års dødelighet for en person som kan ha en rekke komorbide tilstander.
Dag 1
Beskrivende statistikk for COPD Assessment Test (CAT) poengsum
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnitt, Median, Max-Min, Q1-Q3 for CAT-poengsum vil bli beskrevet.
Dag 1
Antall forsøkspersoner med mild eksaserbasjon
Tidsramme: Dag 1
Mild forverring vil bli definert som forverring av pustesymptomer som påvirket vanlige daglige aktiviteter selvrapportert av forsøkspersonen.
Dag 1
Antall forsøkspersoner moderat forverring
Tidsramme: Dag 1
Moderat forverring vil bli definert som den som forsøkspersonene må ta antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider for på grunn av økt hoste, slim eller åndenød.
Dag 1
Antall forsøkspersoner med alvorlig eksacerbasjon
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter som måtte legges inn på sykehus på grunn av økt hoste, slim eller åndenød
Dag 1
Vurdering av behandling brukt siste 14 dager og et siste år
Tidsramme: Dag 1
Forsøkspersonene vil rapportere KOLS-medisiner brukt de siste 14 dagene og det siste året.
Dag 1
Type tilgang til behandling
Tidsramme: Dag 1
Forsøkspersonen vil rapportere hvor medisinen(e) ble hentet fra (folkehelsesystemet, kommersielt apotek, veldedighetsinstitusjon/kirke, brasiliansk populær apotekprogram, gratis prøve, venner/familie/nabo eller annet) sist gang de trengte slik medisin.
Dag 1
Antall personer med astma-KOLS-overlapping (ACO)
Tidsramme: Dag 1
Det vil bli vurdert to definisjoner for å vurdere en pasient med ACO: 1) Pasienter med spirometri bekreftet KOLS post-BD økning i FEV1 eller FVC på 200 milliliter (mL) og 12 prosent pluss selvrapportert hvesing i løpet av de siste 12 månedene rapportert på medisinsk intervju blant alle personer med spirometri bekreftet KOLS. 2) forsøkspersoner med spirometri bekreftet KOLS og selvrapportert astma-legediagnose blant alle forsøkspersoner med spirometri bekreftet KOLS.
Dag 1
Beskrivende statistikk for eosinofilkonsentrasjon i blod
Tidsramme: Dag 1
Geometrisk gjennomsnitt ledsaget av 95 % konfidensintervall
Dag 1
Antall personer med eosinofiler i blod < 150, >= 150; <300 og >= 300 celler/mikroliter
Tidsramme: Dag 1
En 5 ml prøve av venøst ​​blod vil bli samlet inn fra hvert individ for å få den fullstendige blodtellingen med differensiell telling.
Dag 1
Antall emner klassifisert av det brasilianske samfunnet for lunge- og fysiologi (SBPT) alvorlighetsgradsgrupper
Tidsramme: Dag 1
KOLS-emner vil bli klassifisert ved hjelp av SBPT 2017-klassifiseringssystemet.
Dag 1
Beskrivende statistikk for FEV1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistikk for FEV1 vil bli oppsummert.
Dag 1
Gjennomsnittlig CCI-score som et mål på kliniske egenskaper ved ACO-definisjoner
Tidsramme: Dag 1
Alle komorbiditeter inkludert i CCI vil bli undersøkt. CCI inneholder 19 kategorier av komorbiditet og forutsier ti års dødelighet for en person som kan ha en rekke komorbide tilstander. Hver tilstand tildeles en poengsum på 1, 2, 3 eller 6, avhengig av risikoen for å dø knyttet til hver enkelt tilstand.
Dag 1
Beskrivende statistikk for CAT-score som et mål på kliniske egenskaper ved ACO-definisjoner
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnitt, Median, Max-Min, Q1-Q3 for CAT-poengsum vil bli beskrevet.
Dag 1
Beskrivende statistikk for FEV1 som et mål på kliniske egenskaper ved ACO-definisjoner
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistikk for FEV1 vil bli oppsummert.
Dag 1
Antall forsøkspersoner med mild eksacerbasjon etter ACO-definisjon
Tidsramme: Dag 1
Mild eksaserbasjon vil bli definert som forverring av pustesymptomer som påvirket vanlige daglige aktiviteter selvrapportert av forsøkspersonen.
Dag 1
Antall forsøkspersoner med moderat forverring etter ACO-definisjon
Tidsramme: Dag 1
Moderat forverring vil bli definert som den som forsøkspersonene må ta antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider for på grunn av økt hoste, slim eller åndenød.
Dag 1
Antall forsøkspersoner med alvorlig eksacerbasjon etter ACO-definisjon
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter som måtte legges inn på sykehus på grunn av økt hoste, slim eller åndenød.
Dag 1
Gjennomsnittlig CCI-score som et mål på kliniske egenskaper til eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Alle komorbiditeter inkludert i CCI vil bli undersøkt. CCI inneholder 19 kategorier av komorbiditet og forutsier ti års dødelighet for en person som kan ha en rekke komorbide tilstander.
Dag 1
Beskrivende statistikk for CAT-score som et mål på kliniske egenskaper ved eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Gjennomsnitt, Median, Max-Min, Q1-Q3 for CAT-poengsum vil bli beskrevet. Personer identifisert med KOLS vil fullføre CAT for å måle effekten av KOLS på en persons liv.
Dag 1
Beskrivende statistikk for FEV1 som et mål på kliniske egenskaper ved eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistikk for FEV1 vil bli oppsummert.
Dag 1
Antall personer med mild forverring av eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Mild eksaserbasjon vil bli definert som forverring av pustesymptomer som påvirket vanlige daglige aktiviteter selvrapportert av forsøkspersonen.
Dag 1
Antall forsøkspersoner med moderat forverring av eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Moderat forverring vil bli definert som den som forsøkspersonene må ta antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider for på grunn av økt hoste, slim eller åndenød.
Dag 1
Antall personer med alvorlig forverring av eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Andel pasienter som måtte legges inn på sykehus på grunn av økt hoste, slim eller åndenød.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

12. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 207620

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Minimalt spørreskjema

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere