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1차 진료 환자 중 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 및 호산구 증가증의 유병률

2022년 4월 11일 업데이트: GlaxoSmithKline

브라질의 일차 진료 환자 중 COPD 및 호산구 증가증의 유병률을 특성화하기 위한 단면 연구

COPD 환자에 대한 조기 진단 및 적절한 치료는 COPD의 진행을 최소화하고 결과를 개선하는 데 중요합니다. 또한 증거에 따르면 높은 호산구(특정 종류의 세균으로부터 신체를 보호하는 특정 유형의 백혈구) 수치는 COPD 환자의 중등도 및 중증 악화 위험 증가와 관련이 있습니다. 현재까지 브라질 1차 진료 기관에서 COPD의 유병률을 설명하는 데이터의 양이 충분하지 않습니다. 따라서 브라질의 5개 도시에 위치한 5개 센터에서 수행된 이 다기관 횡단면 연구는 1차 진료에서 COPD의 유병률에 대한 추정을 제공하고 COPD 진단이 확인된 피험자의 호산구 수준을 결정할 것입니다. 약 2,500명의 적격 피험자가 연구에 등록할 것으로 예상됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 횡단면(유병률 연구)입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 브라질
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, 브라질, 86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, 브라질, 14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu, São Paulo, 브라질, 18618686
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

35세 이상이고 COPD 위험 요인이 하나 이상 있으며 어떤 이유로든 일상적, 자발적 또는 예정된 의료 방문을 위해 기본 건강 단위(BHU)를 방문하는 피험자

설명

포함 기준:

  • 성인 >= 35세

  • COPD에 대한 다음 위험 요소 중 적어도 하나:

    • 현재 흡연자(평생 동안 100개비의 담배를 피웠으며 현재 담배를 피우는 사람) 또는 과거 흡연자(평생 동안 적어도 100개비의 담배를 피웠지만 인터뷰 당시 담배를 끊은 사람); 요리나 난방을 위해 나무나 석탄과 같은 바이오매스 연기에 현재 또는 과거에 노출(노출 >=100시간/년)

  • 서명된 사전 동의 제공 가능

제외 기준:

  • 연구 절차를 완료하기 위한 신체적 또는 정신적 장애
  • 분당 120회 이상의 심장
  • 결핵 치료를 받고 있는 참가자
  • 현재 임상시험 참여자
  • 임신
  • 폐활량계에 대한 다음 금기 중 하나가 있는 환자: 지난 달에 흉부 수술; 지난 3개월 이내에 복부 수술; 신경근 질환, 급성 관상동맥 증후군; 망막 박리; 이전 3개월 동안 심장 문제로 입원.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 다른
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
피험자는 적어도 하나의 제외 기준으로 포함을 충족했습니다.
모든 포함 기준을 충족하지만 최소한 하나의 제외 기준이 있거나 전체 연구에 참여하는 데 동의하지 않는 피험자는 최소한의 설문지를 작성하기 위해 특별 ICF에 서명하도록 초대됩니다.
다른: 최소한의 설문
최소 설문지는 의료 인터뷰의 축약 버전이며 사회인구학적 정보, COPD의 이전 진단, 동반 질환 및 흡연 습관에 대한 질문을 포함합니다.
다른: 고양이
CAT는 COPD 환자를 위한 설문지이며 시간 경과에 따라 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
절차: 혈액 검사
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집됩니다.
다른: 인체 측정
인류학적 조치가 수행될 것입니다.
다른: 산소 측정
5분간 휴식을 취한 후 폐활량 측정용 기관지확장제를 투여하기 전에 집게손가락에 있는 디지털 맥박산소측정기를 사용하여 맥박 산소측정을 측정합니다. 10초 간격으로 세 번 측정한 값의 평균이 기록됩니다. 심박수는 산소 포화도 측정기에 의해 제공됩니다.
모든 포함/제외 기준을 만족하는 피험자
모든 포함/제외 기준을 충족하고 ICF에 서명하는 데 동의하는 피험자는 병력, 사회인구학적 및 임상 정보(질병 이력, 치료 이력, 흡연 습관 및 바이오매스 사용)에 관한 정보를 얻기 위해 인터뷰를 실시합니다.
다른: 고양이
CAT는 COPD 환자를 위한 설문지이며 시간 경과에 따라 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
절차: 혈액 검사
혈액 샘플은 지정된 시점에 수집됩니다.
다른: 인체 측정
인류학적 조치가 수행될 것입니다.
다른: 산소 측정
5분간 휴식을 취한 후 폐활량 측정용 기관지확장제를 투여하기 전에 집게손가락에 있는 디지털 맥박산소측정기를 사용하여 맥박 산소측정을 측정합니다. 10초 간격으로 세 번 측정한 값의 평균이 기록됩니다. 심박수는 산소 포화도 측정기에 의해 제공됩니다.
다른: 의료 인터뷰
의료 면담에는 질병 이력, 치료 이력, 흡연 습관 및 바이오매스 사용을 포함한 병력, 사회인구학적 및 임상 정보가 포함됩니다.
폐활량계로 확인된 COPD 피험자
폐활량계로 확인된 COPD 환자는 COPD 환자의 삶의 질과 관련된 자가 관리 설문지인 COPD 평가 테스트(CAT)를 완료해야 합니다.
다른: 고양이
CAT는 COPD 환자를 위한 설문지이며 시간 경과에 따라 COPD가 개인의 삶에 미치는 영향을 측정하도록 설계되었습니다.
다른: 의료 인터뷰
의료 면담에는 질병 이력, 치료 이력, 흡연 습관 및 바이오매스 사용을 포함한 병력, 사회인구학적 및 임상 정보가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고정 비율 기준에 따라 COPD 진단이 확인된 폐활량 측정 대상자 수
기간: 1일차
고정 비율 기준에 따라 COPD 진단이 확정된 폐활량계는 유효 폐활량계 전체 환자 중 BD(post-Bronchodilatador) 1초간 강제 호기량(FEV1)/강제 폐활량(FVC) < 0.7인 환자로 정의됩니다. 폐활량계 검사는 400마이크로그램(mcg) Salbutamol 투여 후 기준선과 15분 후에 수행됩니다.
1일차
정상 하한치(LLN) 기준에 따라 COPD 진단이 확인된 폐활량 측정 대상자 수
기간: 1일차
정상 하한(LNN) 기준에 따른 폐활량계 확인 COPD 진단은 예측된 포스트-BD FEV1/FVC 폐활량계 검사에 대해 하위 5번째 백분위수를 가진 진단으로 정의되며 기준선 및 400 mcg Salbutamol 투여 후 15분에 수행됩니다.
1일차
의사가 COPD 진단을 자가 보고한 피험자 수
기간: 1일차
의사가 폐기종, 만성 기관지염 또는 COPD 진단을 자가 보고한 피험자의 수.
1일차
COPD로 진단되지 않은 피험자 수
기간: 1일차
COPD의 폐활량계 확인 기준을 충족하지만(BD 이후 FEV1/FVC<0.7) 폐기종, 만성 기관지염 또는 COPD의 의학적 진단을 자가 보고하지 않는 피험자의 수.
1일차
의사 COPD 진단을 받은 피험자 수
기간: 1일차
COPD의 폐활량계 확인 기준(post-BD FEV1/FVC<0.7)을 충족하고 폐기종, 만성 기관지염 또는 COPD의 자가 보고 의학적 진단을 충족하는 피험자 수.
1일차
COPD로 오진된 피험자 수
기간: 1일차
COPD의 폐활량계 확인 기준을 충족하지 않지만 폐기종, 만성 기관지염 또는 COPD의 자가 보고 진단을 받은 피험자의 수.
1일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브(GOLD) 중증도 그룹에 의해 분류된 COPD 피험자의 수
기간: 1일차
COPD 피험자는 다음 중증도 분류를 사용하여 분류됩니다: GOLD 2007(GOLD, 2007); 골드 2013(골드, 2013); 골드 2017(골드, 2017).
1일차
평균 Charlson Comorbidity Index(CCI) 점수
기간: 1일차
CCI에 포함된 모든 동반이환이 조사될 것입니다. CCI는 19개의 동반이환 범주를 포함하며 다양한 동반이환 상태를 가질 수 있는 피험자의 10년 사망률을 예측합니다.
1일차
COPD 평가 테스트(CAT) 점수에 대한 기술 통계
기간: 1일차
CAT 점수에 대한 Mean, Median, Max-Min, Q1-Q3에 대해 설명합니다.
1일차
경증 악화 대상자 수
기간: 1일차
경미한 악화는 대상자가 자가 보고한 일상적인 일상 활동에 영향을 미치는 호흡 증상의 악화로 정의됩니다.
1일차
중등도 악화 대상자 수
기간: 1일차
중등도 악화는 기침, 가래 또는 숨가쁨의 증가로 인해 피험자가 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 복용해야 하는 것으로 정의됩니다.
1일차
중증 악화 대상자 수
기간: 1일차
기침, 가래, 호흡곤란의 증가로 입원이 필요한 환자 비율
1일차
지난 14일 및 지난 1년 동안 사용한 치료 평가
기간: 1일차
피험자는 지난 14일과 지난 1년 동안 사용된 COPD 약물을 보고할 것입니다.
1일차
치료 접근 유형
기간: 1일차
피험자는 약이 마지막으로 필요할 때 (공중 보건 시스템, 상업 약국, 자선 기관/교회, 브라질 인기 약국 프로그램, 무료 샘플, 친구/가족/이웃 또는 기타)에서 약을 얻은 곳을 보고할 것입니다.
1일차
천식-COPD 중첩(ACO)이 있는 피험자 수
기간: 1일차
ACO 환자를 고려하기 위한 두 가지 정의가 고려될 것입니다. 폐활량계가 COPD로 확인된 모든 피험자 간의 의료 면담. 2) 폐활량계에서 COPD로 확인된 대상체 및 폐활량계로 COPD로 확인된 모든 대상체 중에서 천식 의사 진단을 자가 보고한 대상.
1일차
혈중 호산구 농도에 대한 기술통계
기간: 1일차
95% 신뢰 구간을 동반한 기하 평균
1일차
혈중 호산구가 < 150, >= 150인 대상체의 수; <300 및 >= 300 세포/마이크로리터
기간: 1일차
5mL의 정맥혈 샘플을 차등적 카운트로 전체 혈구 수를 얻기 위해 각 피험자로부터 수집합니다.
1일차
브라질 호흡기 및 생리학회(SBPT) 중증도 그룹으로 분류된 피험자 수
기간: 1일차
COPD 주제는 SBPT 2017 분류 시스템을 사용하여 분류됩니다.
1일차
FEV1에 대한 기술통계
기간: 1일차
FEV1에 대한 기술 통계가 요약됩니다.
1일차
ACO 정의에 의한 임상 특성의 척도로서의 평균 CCI 점수
기간: 1일차
CCI에 포함된 모든 동반이환이 조사될 것입니다. CCI는 19개의 동반이환 범주를 포함하며 다양한 동반이환 상태를 가질 수 있는 피험자의 10년 사망률을 예측합니다. 각 조건에는 각 조건과 관련된 사망 위험에 따라 1, 2, 3 또는 6의 점수가 할당됩니다.
1일차
ACO 정의에 의한 임상 특성의 척도로서 CAT 점수에 대한 기술 통계
기간: 1일차
CAT 점수에 대한 Mean, Median, Max-Min, Q1-Q3에 대해 설명합니다.
1일차
ACO 정의에 의한 임상 특성의 척도로서 FEV1에 대한 기술 통계
기간: 1일차
FEV1에 대한 기술 통계가 요약됩니다.
1일차
ACO 정의에 따른 경미한 악화 대상자 수
기간: 1일차
경미한 악화는 대상자가 자가 보고한 일상적인 일상 활동에 영향을 미치는 호흡 증상의 악화로 정의됩니다.
1일차
ACO 정의에 따른 중등도 악화 대상자 수
기간: 1일차
중등도 악화는 기침, 가래 또는 숨가쁨의 증가로 인해 피험자가 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 복용해야 하는 것으로 정의됩니다.
1일차
ACO 정의에 따른 중증 악화 대상자 수
기간: 1일차
기침, 가래 또는 호흡곤란의 증가로 인해 입원이 필요한 환자의 비율.
1일차
호산구 그룹의 임상적 특징을 측정하는 평균 CCI 점수
기간: 1일차
CCI에 포함된 모든 동반이환이 조사될 것입니다. CCI는 19개의 동반이환 범주를 포함하며 다양한 동반이환 상태를 가질 수 있는 피험자의 10년 사망률을 예측합니다.
1일차
호산구 그룹의 임상적 특성을 측정하는 CAT 점수에 대한 기술 통계
기간: 1일차
CAT 점수에 대한 Mean, Median, Max-Min, Q1-Q3에 대해 설명합니다. COPD로 식별된 피험자는 COPD가 사람의 삶에 미치는 영향을 측정하기 위해 CAT를 완료합니다.
1일차
호산구 그룹의 임상적 특징의 척도로서 FEV1에 대한 기술 통계
기간: 1일차
FEV1에 대한 기술 통계가 요약됩니다.
1일차
호산구 그룹의 경미한 악화가 있는 피험자 수
기간: 1일차
경미한 악화는 대상자가 자가 보고한 일상적인 일상 활동에 영향을 미치는 호흡 증상의 악화로 정의됩니다.
1일차
호산구 그룹의 중등도 악화가 있는 피험자 수
기간: 1일차
중등도 악화는 기침, 가래 또는 숨가쁨의 증가로 인해 피험자가 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드를 복용해야 하는 것으로 정의됩니다.
1일차
호산구 그룹의 심각한 악화가 있는 피험자의 수
기간: 1일차
기침, 가래 또는 호흡곤란의 증가로 인해 입원이 필요한 환자의 비율.
1일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 6월 3일

기본 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 완료 (실제)

2021년 10월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 4월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 4월 11일

마지막으로 확인됨

2022년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 207620

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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