Распространенность хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) и эозинофилии среди пациентов первичного звена
11 апреля 2022 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Поперечное исследование для характеристики распространенности ХОБЛ и эозинофилии среди пациентов первичной медико-санитарной помощи в Бразилии
Ранняя диагностика и соответствующее лечение пациентов с ХОБЛ имеют решающее значение для сведения к минимуму прогрессирования ХОБЛ и улучшения исходов.
Кроме того, данные свидетельствуют о том, что высокий уровень эозинофилов (специфический тип лейкоцитов, защищающих организм от определенных видов микробов) связан с повышенным риском как умеренных, так и тяжелых обострений у пациентов с ХОБЛ.
На сегодняшний день недостаточно данных, описывающих распространенность ХОБЛ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи Бразилии.
Таким образом, это многоцентровое поперечное исследование, проведенное в пяти центрах, расположенных в пяти разных городах Бразилии, позволит оценить распространенность ХОБЛ в учреждениях первичной медико-санитарной помощи, а также определить уровни эозинофилов у субъектов с подтвержденным диагнозом ХОБЛ.
Ожидается, что в исследовании примут участие около 2500 подходящих субъектов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Исследование представляет собой поперечное сечение (исследование распространенности).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
800
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Бразилия, 86039-440
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Бразилия, 14801-320
- GSK Investigational Site
-
Botucatu, São Paulo, Бразилия, 18618686
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
35 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Субъекты старше 35 лет, по крайней мере с одним фактором риска ХОБЛ, которые посещают основное медицинское отделение (BHU) для планового, спонтанного или запланированного медицинского визита по любой причине.
Описание
Критерии включения:
- Взрослый >= 35 лет
По крайней мере, один из следующих факторов риска ХОБЛ:
• будучи курильщиком в настоящее время (который выкурил 100 сигарет за свою жизнь и курит сигареты в настоящее время) или бывшим курильщиком (кто выкурил не менее 100 сигарет за свою жизнь, но бросил курить на момент интервью); Текущее или прошлое воздействие дыма биомассы, такого как древесина или уголь, для приготовления пищи или обогрева (воздействие >=100 часов в год).
- Способен дать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Физическая или умственная неполноценность для завершения процедур исследования
- Сердце выше 120 ударов в минуту
- Участники лечения от туберкулеза
- Участник текущего клинического исследования
- Беременность
- Пациенты с одним из следующих противопоказаний к спирометрии: операции на грудной клетке в течение последнего месяца; абдоминальная хирургия в течение последних трех месяцев; нервно-мышечное заболевание, острый коронарный синдром; отслойка сетчатки; госпитализация по поводу каких-либо проблем с сердцем в предшествующие 3 месяца.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Субъекты соответствовали включению по крайней мере с одним критерием исключения
Субъектам, которые соответствуют всем критериям включения, но имеют хотя бы один критерий исключения или не согласны участвовать во всем исследовании, будет предложено подписать специальную МКФ для заполнения минимальной анкеты.
|
Минимальная анкета представляет собой сокращенную версию медицинского интервью и будет включать вопросы о социально-демографической информации, предыдущем диагнозе ХОБЛ, сопутствующих заболеваниях и привычках к курению.
CAT представляет собой анкету для пациентов с ХОБЛ, предназначенную для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека с течением времени.
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени
Будут выполнены антропологические мероприятия.
Цифровой пульсоксиметр на указательном пальце после пятиминутного отдыха и до приема бронхолитика для спирометрии будет использоваться для измерения пульсовой артериальной оксиметрии.
Будет записано среднее значение трех измерений с 10-секундными интервалами.
Частота сердечных сокращений будет обеспечена пульсоксиметром.
|
|
Субъекты, удовлетворяющие всем критериям включения/исключения
С субъектами, которые удовлетворяют всем критериям включения/исключения и согласны подписать МКФ, будет проведено интервью для получения информации об истории болезни, социально-демографической и клинической информации, включая историю болезни, историю лечения, привычки курения и использование биомассы.
|
CAT представляет собой анкету для пациентов с ХОБЛ, предназначенную для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека с течением времени.
Образцы крови будут собираться в указанные моменты времени
Будут выполнены антропологические мероприятия.
Цифровой пульсоксиметр на указательном пальце после пятиминутного отдыха и до приема бронхолитика для спирометрии будет использоваться для измерения пульсовой артериальной оксиметрии.
Будет записано среднее значение трех измерений с 10-секундными интервалами.
Частота сердечных сокращений будет обеспечена пульсоксиметром.
Медицинское интервью включает историю болезни, социально-демографическую и клиническую информацию, включая историю болезни, историю лечения, привычку курить и использование биомассы.
|
|
Спирометрия подтвердила ХОБЛ Субъекты
Пациентам с подтвержденной спирометрией ХОБЛ будет предложено заполнить тест оценки ХОБЛ (CAT), анкету для самостоятельного заполнения, связанную с качеством жизни пациентов с ХОБЛ.
|
CAT представляет собой анкету для пациентов с ХОБЛ, предназначенную для измерения влияния ХОБЛ на жизнь человека с течением времени.
Медицинское интервью включает историю болезни, социально-демографическую и клиническую информацию, включая историю болезни, историю лечения, привычку курить и использование биомассы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов, у которых спирометрически подтвержден диагноз ХОБЛ в соответствии с критериями фиксированного соотношения
Временное ограничение: 1 день
|
Подтвержденный спирометрией диагноз ХОБЛ в соответствии с критериями фиксированного соотношения будет определяться как пациенты с постбронходилататорным (ОБ) объемом форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) / форсированной жизненной емкостью легких (ФЖЕЛ) <0,7 среди общего числа пациентов с достоверной спирометрией.
Спирометрические тесты будут проводиться на исходном уровне и через 15 минут после введения 400 мкг (мкг) сальбутамола.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, у которых спирометрически подтвержден диагноз ХОБЛ в соответствии с критериями нижнего предела нормы (LLN)
Временное ограничение: 1 день
|
Подтвержденный спирометрией диагноз ХОБЛ в соответствии с критериями нижнего предела нормы (LNN) будет определяться как пациент с более низким 5-м процентилем для прогнозируемого ОФВ1/ФЖЕЛ после БД. Спирометрические тесты будут выполняться на исходном уровне и через 15 минут после введения 400 мкг сальбутамола.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, которые самостоятельно сообщили врачу о диагнозе ХОБЛ
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов, которые самостоятельно сообщили врачу о диагнозе эмфиземы, хронического бронхита или ХОБЛ.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с недодиагностированной ХОБЛ
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов, которые соответствуют подтвержденным спирометрией критериям ХОБЛ (после БД ОФВ1/ФЖЕЛ<0,7), но не сообщают о своем медицинском диагнозе эмфиземы, хронического бронхита или ХОБЛ.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с диагнозом ХОБЛ у врача
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов, которые соответствуют подтвержденным спирометрией критериям ХОБЛ (после БД ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7) и самостоятельно сообщают о своем медицинском диагнозе эмфиземы, хронического бронхита или ХОБЛ.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с ошибочно диагностированной ХОБЛ
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов, которые не соответствуют подтвержденным спирометрией критериям ХОБЛ, но сообщают о диагнозе эмфиземы, хронического бронхита или ХОБЛ.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с ХОБЛ, классифицированных Глобальной инициативой по хронической обструктивной болезни легких (GOLD) Группы тяжести
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты ХОБЛ будут классифицироваться с использованием следующей классификации тяжести: GOLD 2007 (ЗОЛОТО, 2007); ЗОЛОТО 2013 (ЗОЛОТО 2013); ЗОЛОТО 2017 (ЗОЛОТО 2017).
|
1 день
|
|
Средний показатель индекса сопутствующих заболеваний Чарльсона (CCI)
Временное ограничение: 1 день
|
Все сопутствующие заболевания, включенные в CCI, будут исследованы.
CCI содержит 19 категорий сопутствующих заболеваний и прогнозирует десятилетнюю смертность для субъекта, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний.
|
1 день
|
|
Описательная статистика оценки оценочного теста ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: 1 день
|
Будут описаны среднее, медиана, максимальное-минимальное значение, Q1-Q3 для оценки CAT.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с легким обострением
Временное ограничение: 1 день
|
Легкое обострение будет определяться как ухудшение симптомов дыхания, которые повлияли на обычную повседневную деятельность, о которой субъект сообщает самостоятельно.
|
1 день
|
|
Количество субъектов средней тяжести обострения
Временное ограничение: 1 день
|
Умеренное обострение определяется как обострение, при котором субъекты должны принимать антибиотики и/или системные кортикостероиды из-за усиления кашля, мокроты или одышки.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с тяжелым обострением
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, нуждающихся в госпитализации из-за усиления кашля, мокроты или одышки
|
1 день
|
|
Оценка лечения, использованного за последние 14 дней и за последний год
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты сообщат о лекарствах от ХОБЛ, которые использовались за последние 14 дней и за последний год.
|
1 день
|
|
Тип доступа к лечению
Временное ограничение: 1 день
|
Субъект сообщает, где было получено лекарство(а) (система общественного здравоохранения, коммерческая аптека, благотворительная организация/церковь, Бразильская народная аптечная программа, бесплатный образец, друзья/семья/сосед или другое) в последний раз, когда ему понадобилось такое лекарство.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с перекрытием астмы и ХОБЛ (ACO)
Временное ограничение: 1 день
|
Будет рассмотрено два определения для рассмотрения пациента с ОХО: 1) Субъекты со спирометрией, подтвердившей ХОБЛ после БД повышение ОФВ1 или ФЖЕЛ на 200 миллилитров (мл) и 12 процентов плюс самооценка хрипов за последние 12 месяцев, о которых сообщалось на медицинский опрос среди всех испытуемых с подтвержденной спирометрией ХОБЛ.
2) субъекты, у которых ХОБЛ была подтверждена спирометрией, и у которых врач самостоятельно сообщил о диагнозе астмы среди всех субъектов, у которых ХОБЛ была подтверждена спирометрией.
|
1 день
|
|
Описательная статистика концентрации эозинофилов в крови
Временное ограничение: 1 день
|
Среднее геометрическое с 95% доверительными интервалами
|
1 день
|
|
Количество субъектов с эозинофилами крови < 150, >= 150; <300 и >= 300 клеток/микролитр
Временное ограничение: 1 день
|
У каждого субъекта будет взят образец венозной крови объемом 5 мл для проведения полного анализа крови с дифференциальным подсчетом.
|
1 день
|
|
Количество субъектов, классифицированных Бразильским обществом пульмонологии и физиологии (SBPT) по группам тяжести
Временное ограничение: 1 день
|
Субъекты ХОБЛ будут классифицироваться с использованием системы классификации SBPT 2017.
|
1 день
|
|
Описательная статистика ОФВ1
Временное ограничение: 1 день
|
Описательная статистика для ОФВ1 будет суммирована.
|
1 день
|
|
Средний балл CCI как показатель клинических характеристик по определениям ACO
Временное ограничение: 1 день
|
Все сопутствующие заболевания, включенные в CCI, будут исследованы.
CCI содержит 19 категорий сопутствующих заболеваний и прогнозирует десятилетнюю смертность для субъекта, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний.
Каждому состоянию присваивается оценка 1, 2, 3 или 6, в зависимости от риска смерти, связанного с каждым из них.
|
1 день
|
|
Описательная статистика для оценки CAT как меры клинических характеристик по определениям ACO
Временное ограничение: 1 день
|
Будут описаны среднее, медиана, максимальное-минимальное значение, Q1-Q3 для оценки CAT.
|
1 день
|
|
Описательная статистика ОФВ1 как мера клинических характеристик по определениям ACO
Временное ограничение: 1 день
|
Описательная статистика для ОФВ1 будет суммирована.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с легким обострением по определению ACO
Временное ограничение: 1 день
|
Легкое обострение будет определяться как ухудшение симптомов дыхания, которые повлияли на обычную повседневную деятельность, о которой субъект сообщает самостоятельно.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с умеренным обострением по определению ACO
Временное ограничение: 1 день
|
Умеренное обострение определяется как обострение, при котором субъекты должны принимать антибиотики и/или системные кортикостероиды из-за усиления кашля, мокроты или одышки.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с тяжелым обострением по определению ACO
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, которые нуждались в госпитализации из-за усиления кашля, мокроты или одышки.
|
1 день
|
|
Средний балл CCI как показатель клинических характеристик групп эозинофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Все сопутствующие заболевания, включенные в CCI, будут исследованы.
CCI содержит 19 категорий сопутствующих заболеваний и прогнозирует десятилетнюю смертность для субъекта, у которого может быть ряд сопутствующих заболеваний.
|
1 день
|
|
Описательная статистика по шкале CAT как мера клинических характеристик групп эозинофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Будут описаны среднее, медиана, максимальное-минимальное значение, Q1-Q3 для оценки CAT.
Субъекты, у которых выявлена ХОБЛ, должны пройти тест CAT, чтобы измерить влияние ХОБЛ на жизнь человека.
|
1 день
|
|
Описательная статистика ОФВ1 как показатель клинических характеристик групп эозинофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Описательная статистика для ОФВ1 будет суммирована.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с легким обострением групп эозинофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Легкое обострение будет определяться как ухудшение симптомов дыхания, которые повлияли на обычную повседневную деятельность, о которой субъект сообщает самостоятельно.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с умеренным обострением группы эозинофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Умеренное обострение определяется как обострение, при котором субъекты должны принимать антибиотики и/или системные кортикостероиды из-за усиления кашля, мокроты или одышки.
|
1 день
|
|
Количество субъектов с тяжелым обострением группы эозинофилов
Временное ограничение: 1 день
|
Доля пациентов, которые нуждались в госпитализации из-за усиления кашля, мокроты или одышки.
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 июня 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
12 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 207620
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Минимальная анкета
-
Heinen und Löwenstein GmbH & Co. KGНеизвестныйОбструктивное апноэ снаГермания
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisЗавершенныйБолезнь Паркинсона | Дистонические расстройства | Функциональное двигательное расстройствоФранция
-
Far Eastern Memorial HospitalЗавершенный
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandSwiss National Science FoundationРекрутингРасстройства поведения | Расстройство аутистического спектраШвейцария