Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forekomst af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) og eosinofili blandt primære patienter

11. april 2022 opdateret af: GlaxoSmithKline

En tværsnitsundersøgelse til at karakterisere forekomsten af ​​KOL og eosinofili blandt primære patienter i Brasilien

Tidlig diagnose og passende behandling for KOL-personer er begge afgørende for at minimere progressionen af ​​KOL og forbedre resultaterne. Beviser tyder også på, at et højt niveau af eosinofil (specifik type hvide blodlegemer, der beskytter kroppen mod visse former for bakterier) er forbundet med øget risiko for både moderate og svære eksacerbationer hos KOL-personer. Til dato er der utilstrækkelig mængde data, der beskriver forekomsten af ​​KOL i brasilianske primære plejeenheder. Således vil denne multicenter-tværsnitsundersøgelse udført i fem centre beliggende i fem forskellige brasilianske byer give estimering om prævalensen af ​​KOL i den primære sundhedspleje og vil også bestemme niveauerne af eosinofiler hos forsøgspersoner med bekræftet KOL-diagnose. Cirka 2.500 kvalificerede forsøgspersoner forventes at blive tilmeldt undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen er et tværsnit (prævalensundersøgelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasilien, 14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618686
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner over 35 år, med mindst én KOL-risikofaktor, som besøger Basic Health Unit (BHU) for et rutinemæssigt, spontant eller planlagt lægebesøg af enhver årsag

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen >= 35 år

  • Mindst én af følgende risikofaktorer for KOL:

    • at være en nuværende ryger (som har røget 100 cigaretter i sit liv, og som i øjeblikket ryger cigaretter) eller tidligere ryger (som har røget mindst 100 cigaretter i sit liv, men som var holdt op med at ryge på tidspunktet for interviewet); Nuværende eller tidligere eksponering for biomasserøg, såsom træ eller kul, til madlavning eller opvarmning (eksponering >=100 timer/år

  • I stand til at give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Fysisk eller psykisk handicap for at gennemføre undersøgelsesprocedurerne
  • Hjerte over 120 slag i minuttet
  • Deltagere under behandling for tuberkulose
  • Deltager i nuværende kliniske forsøg
  • Graviditet
  • Patienter med en af ​​følgende kontraindikationer mod spirometri: brystoperation inden for den sidste måned; abdominal kirurgi inden for de seneste tre måneder; neuromuskulær sygdom, akut koronarsyndrom; nethindeløsning; hospitalsindlæggelse for ethvert hjerteproblem inden for de foregående 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Andet
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Emner opfyldte inklusion med mindst ét ​​eksklusionskriterie
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusionskriterierne, men som har mindst ét ​​eksklusionskriterie eller ikke accepterer at deltage i hele undersøgelsen, vil blive inviteret til at underskrive en særlig ICF for at udfylde et minimalt spørgeskema.
Andet: Minimalt spørgeskema
Det minimale spørgeskema er en reduceret udgave af lægesamtalen, og det vil indeholde spørgsmål om sociodemografiske oplysninger, tidligere diagnose af KOL, følgesygdomme og rygevaner.
Andet: KAT
CAT er et spørgeskema til KOL-patienter og er designet til at måle KOLs indvirkning på en persons liv over tid.
Procedure: Blodprøve
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter
Andet: antropometriske mål
Antropologiske foranstaltninger vil blive udført.
Andet: Oximetri
Digitalt pulsoximeter på pegefingeren efter fem minutters hvile og før modtagelse af bronkodilatator til spirometri vil blive brugt til at måle pulsarteriel oximetri. Gennemsnittet af tre målinger med 10 sekunders intervaller vil blive registreret. Pulsen vil blive leveret af pulsoximeteret.
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/udelukkelseskriterier
Forsøgspersoner, der opfylder alle inklusions-/eksklusionskriterier og accepterer at underskrive ICF, vil der blive gennemført et interview for information vedrørende sygehistorie, sociodemografiske og kliniske oplysninger, herunder sygdomshistorie, behandlingshistorie, rygevaner og brug af biomasse.
Andet: KAT
CAT er et spørgeskema til KOL-patienter og er designet til at måle KOLs indvirkning på en persons liv over tid.
Procedure: Blodprøve
Blodprøver vil blive indsamlet på angivne tidspunkter
Andet: antropometriske mål
Antropologiske foranstaltninger vil blive udført.
Andet: Oximetri
Digitalt pulsoximeter på pegefingeren efter fem minutters hvile og før modtagelse af bronkodilatator til spirometri vil blive brugt til at måle pulsarteriel oximetri. Gennemsnittet af tre målinger med 10 sekunders intervaller vil blive registreret. Pulsen vil blive leveret af pulsoximeteret.
Andet: Lægesamtale
Medicinsk interview omfatter sygehistorie, sociodemografiske og kliniske oplysninger, herunder sygdomshistorie, behandlingshistorie, rygevaner og brug af biomasse.
Spirometri bekræftede KOL-personer
De spirometribekræftede KOL-patienter vil blive bedt om at udfylde COPD Assessment Test (CAT), selvadministreret spørgeskema relateret til livskvalitet på KOL-patienter.
Andet: KAT
CAT er et spørgeskema til KOL-patienter og er designet til at måle KOLs indvirkning på en persons liv over tid.
Andet: Lægesamtale
Medicinsk interview omfatter sygehistorie, sociodemografiske og kliniske oplysninger, herunder sygdomshistorie, behandlingshistorie, rygevaner og brug af biomasse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med spirometri bekræftet KOL-diagnose i henhold til Fixed Ratio Criteria
Tidsramme: Dag 1
Spirometri bekræftet KOL-diagnose i henhold til faste forholdskriterier vil blive defineret som dem med post-Bronchodilatador (BD) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7 blandt det samlede antal patienter med gyldig spirometri. Spirometritests vil blive udført ved baseline og 15 minutter efter administration af 400 mikrogram (mcg) Salbutamol.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med spirometri bekræftet KOL-diagnose i henhold til Lower Limit of Normal (LLN) kriterier
Tidsramme: Dag 1
Spirometri bekræftet KOL-diagnose i henhold til Lower grænse for normal (LNN) kriterier vil blive defineret som dem med lavere 5. percentil for forudsagte post-BD FEV1/FVC Spirometritests vil blive udført ved baseline og 15 minutter efter administration af 400 mcg Salbutamol.
Dag 1
Antal forsøgspersoner, der selv rapporterede lægediagnose af KOL
Tidsramme: Dag 1
Antal personer, der selv rapporterer lægediagnose af emfysem, kronisk bronkitis eller KOL.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med underdiagnosticeret KOL
Tidsramme: Dag 1
Antal forsøgspersoner, der opfylder de spirometribekræftede kriterier for KOL (post-BD FEV1/FVC <0,7), men som ikke selv rapporterer medicinsk diagnose af emfysem, kronisk bronkitis eller KOL.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med lægens KOL-diagnose
Tidsramme: Dag 1
Antal forsøgspersoner, der opfylder spirometri-bekræftede kriterier for KOL (post-BD FEV1/FVC <0,7) og selvrapporterende medicinsk diagnose af emfysem, kronisk bronkitis eller KOL.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med fejldiagnosticeret KOL
Tidsramme: Dag 1
Antal forsøgspersoner, der ikke opfylder de spirometribekræftede kriterier for KOL, men selvrapporterende diagnose af emfysem, kronisk bronkitis eller KOL.
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal KOL-individer klassificeret af Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) sværhedsgradsgrupper
Tidsramme: Dag 1
KOL-personer vil blive klassificeret ved hjælp af følgende sværhedsgradsklassifikation: GOLD 2007 (GOLD, 2007); GULD 2013 (GULD, 2013); GULD 2017 (GULD, 2017).
Dag 1
Gennemsnitlig Charlson Comorbidity Index (CCI) score
Tidsramme: Dag 1
Alle komorbiditeter inkluderet i CCI vil blive undersøgt. CCI indeholder 19 kategorier af komorbiditet og forudsiger den ti-årige dødelighed for et forsøgsperson, der kan have en række co-morbide tilstande.
Dag 1
Beskrivende statistik for COPD Assessment Test (CAT) score
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnit, Median, Max-Min, Q1-Q3 for CAT-score vil blive beskrevet.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med mild eksacerbation
Tidsramme: Dag 1
Mild eksacerbation vil blive defineret som forværring af vejrtrækningssymptomer, der påvirkede sædvanlige daglige aktiviteter, selvrapporteret af forsøgspersonen.
Dag 1
Antal forsøgspersoner moderat eksacerbation
Tidsramme: Dag 1
Moderat eksacerbation vil blive defineret som den, som forsøgspersonerne skal tage antibiotika og/eller systemisk kortikosteroid for på grund af øget hoste, slim eller åndenød.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med alvorlig eksacerbation
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter, der skulle indlægges på grund af øget hoste, slim eller åndenød
Dag 1
Vurdering af behandling anvendt i de sidste 14 dage og et sidste år
Tidsramme: Dag 1
Forsøgspersoner vil indberette den KOL-medicin, der er brugt i de sidste 14 dage og i det sidste år.
Dag 1
Typen af ​​adgang til behandling
Tidsramme: Dag 1
Forsøgspersonen vil rapportere, hvor medicinen/medikamenterne er hentet fra (det offentlige sundhedssystem, kommercielt apotek, velgørende institution/kirke, brasiliansk populær apotekerprogram, gratis prøve, venner/familie/nabo eller andet) på sidste gang, de har brug for sådan medicin.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med Astma-KOL Overlap (ACO)
Tidsramme: Dag 1
Det vil blive betragtet som to definitioner for at overveje en patient med ACO: 1) Forsøgspersoner med spirometri bekræftet KOL post-BD stigning i FEV1 eller FVC på 200 milliliter (mL) og 12 procent plus selvrapporteret hvæsen i de sidste 12 måneder rapporteret på lægeinterview blandt alle forsøgspersoner med spirometri bekræftet KOL. 2) forsøgspersoner med en spirometri bekræftet KOL og selvrapporteret astmalægediagnose blandt alle forsøgspersoner med spirometri bekræftet KOL.
Dag 1
Beskrivende statistik for blodets eosinofilkoncentration
Tidsramme: Dag 1
Geometrisk middelværdi ledsaget af 95 % konfidensintervaller
Dag 1
Antal forsøgspersoner med eosinofiler i blodet < 150, >= 150; <300 og >= 300 celler/mikroliter
Tidsramme: Dag 1
En 5 ml prøve af venøst ​​blod vil blive opsamlet fra hvert individ for at få den komplette blodtælling med differentialtælling.
Dag 1
Antal emner klassificeret af det brasilianske selskab for lunge- og fysiologi (SBPT) sværhedsgradsgrupper
Tidsramme: Dag 1
KOL-personer vil blive klassificeret ved hjælp af SBPT 2017-klassifikationssystemet.
Dag 1
Beskrivende statistik for FEV1
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for FEV1 vil blive opsummeret.
Dag 1
Gennemsnitlig CCI-score som et mål for kliniske karakteristika ved ACO-definitioner
Tidsramme: Dag 1
Alle komorbiditeter inkluderet i CCI vil blive undersøgt. CCI indeholder 19 kategorier af komorbiditet og forudsiger den ti-årige dødelighed for et forsøgsperson, der kan have en række co-morbide tilstande. Hver tilstand tildeles en score på 1, 2, 3 eller 6, afhængigt af risikoen for at dø i forbindelse med hver enkelt tilstand.
Dag 1
Beskrivende statistik for CAT-score som et mål for kliniske karakteristika ved ACO-definitioner
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnit, Median, Max-Min, Q1-Q3 for CAT-score vil blive beskrevet.
Dag 1
Beskrivende statistik for FEV1 som et mål for kliniske karakteristika ved ACO-definitioner
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for FEV1 vil blive opsummeret.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med mild eksacerbation efter ACO-definition
Tidsramme: Dag 1
Mild eksacerbation vil blive defineret som forværring af vejrtrækningssymptomer, der påvirkede sædvanlige daglige aktiviteter, selvrapporteret af forsøgspersonen.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med moderat eksacerbation efter ACO-definition
Tidsramme: Dag 1
Moderat eksacerbation vil blive defineret som den, som forsøgspersonerne skal tage antibiotika og/eller systemisk kortikosteroid for på grund af øget hoste, slim eller åndenød.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med alvorlig eksacerbation efter ACO-definition
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter, der skulle indlægges på grund af øget hoste, slim eller åndenød.
Dag 1
Gennemsnitlig CCI-score som et mål for kliniske karakteristika for eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Alle komorbiditeter inkluderet i CCI vil blive undersøgt. CCI indeholder 19 kategorier af komorbiditet og forudsiger den ti-årige dødelighed for et forsøgsperson, der kan have en række co-morbide tilstande.
Dag 1
Beskrivende statistik for CAT-score som et mål for kliniske karakteristika af eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Gennemsnit, Median, Max-Min, Q1-Q3 for CAT-score vil blive beskrevet. Forsøgspersoner identificeret med KOL vil fuldføre CAT for at måle KOLs indvirkning på en persons liv.
Dag 1
Beskrivende statistik for FEV1 som et mål for kliniske karakteristika af eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Beskrivende statistik for FEV1 vil blive opsummeret.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med mild forværring af eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Mild eksacerbation vil blive defineret som forværring af vejrtrækningssymptomer, der påvirkede sædvanlige daglige aktiviteter, selvrapporteret af forsøgspersonen.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med moderat forværring af eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Moderat eksacerbation vil blive defineret som den, som forsøgspersonerne skal tage antibiotika og/eller systemisk kortikosteroid for på grund af øget hoste, slim eller åndenød.
Dag 1
Antal forsøgspersoner med alvorlig forværring af eosinofile grupper
Tidsramme: Dag 1
Andel af patienter, der skulle indlægges på grund af øget hoste, slim eller åndenød.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

4. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2017

Først opslået (Skøn)

12. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 207620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Minimalt spørgeskema

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner