A krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) és az eozinofília előfordulása az alapellátásban részesülő betegek körében
2022. április 11. frissítette: GlaxoSmithKline
Egy keresztmetszeti tanulmány a COPD és az eozinofília prevalenciájának jellemzésére az alapellátásban részt vevő betegek körében Brazíliában
A COPD-s betegek korai diagnózisa és megfelelő kezelése egyaránt kritikus fontosságú a COPD progressziójának minimalizálása és a kimenetel javítása szempontjából.
Ezenkívül a bizonyítékok arra utalnak, hogy a magas eozinofil (a fehérvérsejtek specifikus típusa, amely megvédi a testet bizonyos kórokozóktól) szintje összefüggésbe hozható a COPD alanyoknál a közepes és súlyos exacerbációk fokozott kockázatával.
A mai napig nem áll rendelkezésre elegendő mennyiségű adat a COPD prevalenciájának leírására a brazil alapellátási osztályokon.
Így ez a többközpontú, keresztmetszeti vizsgálat, amelyet öt különböző brazil városban található öt központban végeztek, becslést ad a COPD prevalenciájáról az alapellátásban, és meghatározza az eozinofilek szintjét a megerősített COPD-diagnózissal rendelkező alanyokban.
Körülbelül 2500 jogosult alanyt kell bevonni a vizsgálatba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A vizsgálat keresztmetszeti (prevalencia vizsgálat).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
800
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Paraná
-
Londrina, Paraná, Brazília, 86039-440
- GSK Investigational Site
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazília, 90610-000
- GSK Investigational Site
-
-
São Paulo
-
Araraquara, São Paulo, Brazília, 14801-320
- GSK Investigational Site
-
Botucatu, São Paulo, Brazília, 18618686
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
35 év feletti, legalább egy COPD kockázati tényezővel rendelkező alanyok, akik bármilyen okból rutinszerű, spontán vagy tervezett orvosi látogatásra keresik fel az Egészségügyi Alaposztályt (BHU)
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt >= 35 éves
A COPD alábbi kockázati tényezői közül legalább egy:
• jelenlegi dohányos (aki életében 100 cigarettát szívott el, és aki jelenleg cigarettázik) vagy korábbi dohányos (aki élete során legalább 100 cigarettát szívott el, de az interjú időpontjában leszokott a dohányzásról); Jelenlegi vagy múltbeli biomassza füstnek való kitettség, például fa vagy szén főzés vagy fűtés céljából (expozíció >=100 óra/év
- Képes aláírt, tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Fizikai vagy szellemi fogyatékosság a vizsgálati eljárások elvégzéséhez
- 120 ütés/perc feletti szívverés
- A tuberkulózis miatt kezelt résztvevők
- A jelenlegi klinikai vizsgálat résztvevője
- Terhesség
- Azok a betegek, akiknél a következő ellenjavallatok valamelyike van a spirometriához: mellkasi műtét az elmúlt hónapban; hasi műtét az elmúlt három hónapban; neuromuszkuláris betegség, akut koszorúér-szindróma; retina leválás; kórházi kezelés bármilyen szívprobléma miatt az előző 3 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Az alanyok megfeleltek legalább egy kizárási feltételnek
Azokat az alanyokat, akik megfelelnek az összes felvételi kritériumnak, de rendelkeznek legalább egy kizárási feltétellel, vagy nem járulnak hozzá a teljes vizsgálatban való részvételhez, felkérést kapnak egy speciális ICF aláírására egy minimális kérdőív kitöltése érdekében.
|
A minimális kérdőív az orvosi interjú szűkített változata, és a szociodemográfiai információkkal, a COPD korábbi diagnózisával, a társbetegségekkel és a dohányzási szokásokkal kapcsolatos kérdéseket tartalmaz.
A CAT egy kérdőív COPD-s betegek számára, és célja a COPD egy személy életére gyakorolt hatásának mérése.
A vérmintákat a megadott időpontokban veszik
Antropológiai intézkedésekre kerül sor.
A pulzus-artériás oximetria mérésére a mutatóujjra helyezett digitális pulzoximétert kell használni öt perc pihenés után és a spirometriás hörgőtágító kezelés előtt.
Három, 10 másodperces időközönként végzett mérés átlaga kerül rögzítésre.
A pulzusszámot a pulzoximéter biztosítja.
|
|
Olyan alanyok, akik megfelelnek minden befogadási/kizárási kritériumnak
Azok az alanyok, akik megfelelnek minden felvételi/kizárási kritériumnak, és beleegyeznek az ICF aláírásába, interjút készítenek a kórtörténettel, szociodemográfiai és klinikai információkkal kapcsolatban, beleértve a betegségtörténetet, a kezelési előzményeket, a dohányzási szokásokat és a biomassza felhasználását.
|
A CAT egy kérdőív COPD-s betegek számára, és célja a COPD egy személy életére gyakorolt hatásának mérése.
A vérmintákat a megadott időpontokban veszik
Antropológiai intézkedésekre kerül sor.
A pulzus-artériás oximetria mérésére a mutatóujjra helyezett digitális pulzoximétert kell használni öt perc pihenés után és a spirometriás hörgőtágító kezelés előtt.
Három, 10 másodperces időközönként végzett mérés átlaga kerül rögzítésre.
A pulzusszámot a pulzoximéter biztosítja.
Az orvosi interjú tartalmaz kórtörténetet, szociodemográfiai és klinikai információkat, beleértve a betegségtörténetet, a kezelési előzményeket, a dohányzási szokásokat és a biomassza felhasználását.
|
|
Spirometriával igazolt COPD alanyok
A spirometriával igazolt COPD-s betegeket fel kell kérni a COPD-s betegek életminőségével kapcsolatos önkitöltős kérdőív kitöltésére.
|
A CAT egy kérdőív COPD-s betegek számára, és célja a COPD egy személy életére gyakorolt hatásának mérése.
Az orvosi interjú tartalmaz kórtörténetet, szociodemográfiai és klinikai információkat, beleértve a betegségtörténetet, a kezelési előzményeket, a dohányzási szokásokat és a biomassza felhasználását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon alanyok száma, akiknél spirometriával igazolták a COPD diagnózist a Fix Ratio Criteria szerint
Időkeret: 1. nap
|
A spirometriával megerősített COPD-diagnózis a rögzített arány kritériumai szerint az érvényes spirometriával rendelkező összes beteg közül azokat, amelyeknél a bronchodilatador (BD) utáni kényszerkilégzési térfogat 1 másodpercen belül (FEV1)/forced Vital Capacity (FVC) < 0,7.
A spirometriás teszteket az alaphelyzetben és 15 perccel a 400 mikrogramm (mcg) szalbutamol beadása után kell elvégezni.
|
1. nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél spirometriával megerősítették a COPD diagnózist a normál alsó határa (LLN) kritériumai szerint
Időkeret: 1. nap
|
A spirometriával megerősített COPD-diagnózis a normál alsó határa (LNN) kritériumai szerint az alacsonyabb 5. percentilissel rendelkezők a BD utáni FEV1/FVC előrejelzéséhez. A spirometriás teszteket a kiinduláskor és 15 perccel a 400 mcg szalbutamol beadása után kell elvégezni.
|
1. nap
|
|
Azon alanyok száma, akik saját maguk jelentette be, hogy az orvos COPD-t diagnosztizált
Időkeret: 1. nap
|
Azon alanyok száma, akik saját maguk jelentették be az orvosnak tüdőtágulást, krónikus bronchitist vagy COPD-t.
|
1. nap
|
|
Az aluldiagnosztizált COPD-s alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Azon alanyok száma, akik megfelelnek a COPD spirometriával igazolt kritériumainak (a BD utáni FEV1/FVC<0,7), de nem jelentik be önmagukban tüdőtágulás, krónikus bronchitis vagy COPD orvosi diagnózisát.
|
1. nap
|
|
Az orvos által diagnosztizált COPD-s alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Azon alanyok száma, akik megfelelnek a COPD spirometriával igazolt kritériumainak (a BD utáni FEV1/FVC<0,7), és saját maguk jelentették be az emphysema, krónikus bronchitis vagy COPD orvosi diagnózisát.
|
1. nap
|
|
A rosszul diagnosztizált COPD-s alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Azon alanyok száma, akik nem felelnek meg a COPD spirometriával megerősített kritériumainak, de maguk számolták be, hogy tüdőtágulást, krónikus bronchitist vagy COPD-t diagnosztizáltak.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A krónikus obstruktív tüdőbetegségek globális kezdeményezése (GOLD) súlyossági csoportok szerint besorolt COPD-s alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
A COPD-s alanyokat a következő súlyossági osztályozás szerint osztályozzák: GOLD 2007 (GOLD, 2007); ARANY 2013 (ARANY, 2013); ARANY 2017 (GOLD, 2017).
|
1. nap
|
|
Átlagos Charlson komorbiditási index (CCI) pontszám
Időkeret: 1. nap
|
A CCI-ben szereplő összes társbetegséget kivizsgálják.
A CCI a komorbiditás 19 kategóriáját tartalmazza, és előrejelzi a tízéves mortalitást egy olyan alany esetében, akinek számos társbetegsége lehet.
|
1. nap
|
|
Leíró statisztikák a COPD értékelési teszt (CAT) pontszámához
Időkeret: 1. nap
|
Átlag, medián, max-min., Q1-Q3 a CAT-pontszám leírására kerül sor.
|
1. nap
|
|
Az enyhe exacerbációban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Az enyhe exacerbáció a légzési tünetek súlyosbodását jelenti, amely befolyásolta a szokásos napi tevékenységet, és az alany saját maga jelentette be.
|
1. nap
|
|
Mérsékelt exacerbációjú alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Mérsékelt exacerbációnak minősül az az eset, amikor az alanyoknak antibiotikumot és/vagy szisztémás kortikoszteroidot kell szedniük a köhögés, a váladék vagy a légszomj fokozódása miatt.
|
1. nap
|
|
A súlyos exacerbációban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Azon betegek aránya, akiket fokozott köhögés, váladék vagy légszomj miatt kellett kórházba szállítani
|
1. nap
|
|
Az elmúlt 14 napban és az elmúlt évben alkalmazott kezelés értékelése
Időkeret: 1. nap
|
Az alanyok beszámolnak az elmúlt 14 napban és az elmúlt évben alkalmazott COPD-gyógyszerről.
|
1. nap
|
|
A kezeléshez való hozzáférés típusa
Időkeret: 1. nap
|
Az alany jelenteni fogja, honnan szerezték be a gyógyszert (Közegészségügyi rendszer, kereskedelmi gyógyszertár, jótékonysági intézmény/egyház, Brazil Népszerű Gyógyszertári Program, ingyenes minta, barátok/család/szomszéd vagy egyéb), amikor utoljára ilyen gyógyszerre volt szüksége.
|
1. nap
|
|
Az asztma-COPD átfedéssel (ACO) szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Két definíciót kell figyelembe venni az ACO-ban szenvedő betegeknél: 1) Azon alanyok, akiknél spirometriás vizsgálattal igazolták a COPD-t a BD utáni FEV1 vagy FVC 200 milliliterrel (ml) és 12%-kal plusz a saját maguk által bejelentett zihálást az elmúlt 12 hónapban. orvosi interjú az összes spirometriával igazolt COPD-s alany körében.
2) azon alanyok, akiknél spirometriával igazolt COPD, és saját bevallásuk szerint asztmaorvos diagnosztizálta a spirometriával igazolt COPD-t.
|
1. nap
|
|
Leíró statisztikák a vér eozinofil koncentrációjáról
Időkeret: 1. nap
|
Geometriai átlag 95%-os konfidencia intervallumokkal
|
1. nap
|
|
Azon alanyok száma, akiknél a vér eozinofilje < 150, >= 150; <300 és >= 300 cella/mikroliter
Időkeret: 1. nap
|
Minden egyes alanytól 5 ml-es vénás vérmintát vesznek, hogy a teljes vérképet differenciált számlálással kapják meg.
|
1. nap
|
|
A Brazil Pulmonológiai és Fiziológiai Társaság (SBPT) súlyossági csoportjai szerint besorolt alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
A COPD-s alanyok besorolása az SBPT 2017 osztályozási rendszer szerint történik.
|
1. nap
|
|
A FEV1 leíró statisztikái
Időkeret: 1. nap
|
A FEV1 leíró statisztikáit összefoglaljuk.
|
1. nap
|
|
Az átlagos CCI pontszám a klinikai jellemzők mérőszáma az ACO definíciói szerint
Időkeret: 1. nap
|
A CCI-ben szereplő összes társbetegséget kivizsgálják.
A CCI a komorbiditás 19 kategóriáját tartalmazza, és előrejelzi a tízéves mortalitást egy olyan alany esetében, akinek számos társbetegsége lehet.
Minden állapothoz 1, 2, 3 vagy 6 pontot rendelnek, attól függően, hogy az egyes állapotokhoz milyen kockázattal jár a halál.
|
1. nap
|
|
Leíró statisztikák a CAT-pontszámhoz, mint a klinikai jellemzők mértékéhez az ACO-definíciók szerint
Időkeret: 1. nap
|
Átlag, medián, max-min., Q1-Q3 a CAT-pontszám leírására kerül sor.
|
1. nap
|
|
A FEV1 leíró statisztikája, mint a klinikai jellemzők mérőszáma az ACO definíciói szerint
Időkeret: 1. nap
|
A FEV1 leíró statisztikáit összefoglaljuk.
|
1. nap
|
|
Az ACO meghatározása szerint enyhe exacerbációban szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Az enyhe exacerbáció a légzési tünetek olyan súlyosbodását jelenti, amely befolyásolta a szokásos napi tevékenységet, és az alany saját maga jelentette be.
|
1. nap
|
|
Mérsékelt exacerbációban szenvedő alanyok száma az ACO meghatározása szerint
Időkeret: 1. nap
|
Mérsékelt exacerbációnak minősül az az eset, amikor az alanyoknak antibiotikumot és/vagy szisztémás kortikoszteroidot kell szedniük a köhögés, a váladék vagy a légszomj fokozódása miatt.
|
1. nap
|
|
A súlyos exacerbációban szenvedő alanyok száma az ACO meghatározása szerint
Időkeret: 1. nap
|
Azon betegek aránya, akiket fokozott köhögés, váladék vagy légszomj miatt kellett kórházba szállítani.
|
1. nap
|
|
Az átlagos CCI pontszám az eozinofil csoportok klinikai jellemzőinek mértéke
Időkeret: 1. nap
|
A CCI-ben szereplő összes társbetegséget kivizsgálják.
A CCI a komorbiditás 19 kategóriáját tartalmazza, és előrejelzi a tízéves mortalitást egy olyan alany esetében, akinek számos társbetegsége lehet.
|
1. nap
|
|
A CAT-pontszám leíró statisztikája az eozinofil csoportok klinikai jellemzőinek mérőszáma
Időkeret: 1. nap
|
Átlag, medián, max-min., Q1-Q3 a CAT-pontszám leírására kerül sor.
A COPD-vel azonosított alanyok elvégzik a CAT-t, hogy megmérjék a COPD egy személy életére gyakorolt hatását.
|
1. nap
|
|
A FEV1 leíró statisztikája az eozinofil csoportok klinikai jellemzőinek mérőszáma
Időkeret: 1. nap
|
A FEV1 leíró statisztikáit összefoglaljuk.
|
1. nap
|
|
Az eozinofil csoportok enyhe exacerbációjával rendelkező alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Az enyhe exacerbáció a légzési tünetek olyan súlyosbodását jelenti, amely befolyásolta a szokásos napi tevékenységet, és az alany saját maga jelentette be.
|
1. nap
|
|
Az eozinofil csoportok mérsékelten súlyosbodó alanyainak száma
Időkeret: 1. nap
|
Mérsékelt exacerbációnak minősül az az eset, amikor az alanyoknak antibiotikumot és/vagy szisztémás kortikoszteroidot kell szedniük a köhögés, a váladék vagy a légszomj fokozódása miatt.
|
1. nap
|
|
Az eozinofil csoportok súlyos exacerbációjában szenvedő alanyok száma
Időkeret: 1. nap
|
Azon betegek aránya, akiket fokozott köhögés, váladék vagy légszomj miatt kellett kórházba szállítani.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. június 3.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. október 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. október 4.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2017. január 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 11.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 207620
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Minimális kérdőív
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakToborzás
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationIsmeretlenÁlmatlanságEgyesült Államok