Prevalência de Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) e Eosinofilia Entre Pacientes de Atenção Primária
11 de abril de 2022 atualizado por: GlaxoSmithKline
Um estudo transversal para caracterizar a prevalência de DPOC e eosinofilia entre pacientes da atenção primária no Brasil
O diagnóstico precoce e o tratamento adequado para indivíduos com DPOC são críticos para minimizar a progressão da DPOC e melhorar os resultados.
Além disso, as evidências sugerem que o alto nível de eosinófilos (tipo específico de glóbulo branco que protege o corpo contra certos tipos de germes) está associado a um risco aumentado de exacerbações moderadas e graves em indivíduos com DPOC.
Até o momento, não há quantidade suficiente de dados que descrevam a prevalência de DPOC nas unidades básicas de saúde brasileiras.
Assim, este estudo multicêntrico e transversal realizado em cinco centros localizados em cinco diferentes cidades brasileiras fornecerá estimativas sobre a prevalência de DPOC na atenção primária e também determinará os níveis de eosinófilos em indivíduos com diagnóstico confirmado de DPOC.
Espera-se que aproximadamente 2.500 indivíduos elegíveis sejam incluídos no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo é transversal (estudo de prevalência).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
800
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86039-440
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Araraquara, São Paulo, Brasil, 14801-320
- GSK Investigational Site
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618686
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
35 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Indivíduos com mais de 35 anos, com pelo menos um fator de risco para DPOC, que procuram a Unidade Básica de Saúde (UBS) para consulta médica de rotina, espontânea ou agendada por qualquer causa
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto >= 35 anos
Pelo menos um dos seguintes fatores de risco para DPOC:
• ser fumante atual (que já fumou 100 cigarros na vida e que fuma cigarros atualmente) ou ex-fumante (que fumou pelo menos 100 cigarros na vida, mas parou de fumar no momento da entrevista); Exposição atual ou passada à fumaça de biomassa, como madeira ou carvão, para cozinhar ou aquecer (exposição >=100 horas/ano
- Capaz de dar consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Incapacidade física ou mental para concluir os procedimentos do estudo
- Coração acima de 120 batimentos por minuto
- Participantes em tratamento para tuberculose
- Participante no ensaio clínico atual
- Gravidez
- Pacientes com uma das seguintes contraindicações à espirometria: cirurgia torácica no último mês; cirurgia abdominal nos últimos três meses; doença neuromuscular, síndrome coronária aguda; descolamento da retina; hospitalização por qualquer problema cardíaco nos últimos 3 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Os indivíduos atenderam à inclusão com pelo menos um critério de exclusão
Os sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão, mas apresentarem pelo menos um critério de exclusão ou não concordarem em participar de todo o estudo, serão convidados a assinar um TCLE especial para preenchimento de um questionário mínimo.
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O questionário mínimo é uma versão reduzida da entrevista médica e incluirá perguntas sobre informações sociodemográficas, diagnóstico prévio de DPOC, comorbidades e hábitos tabágicos.
O CAT é um questionário para pacientes com DPOC e é projetado para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa ao longo do tempo.
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Serão realizadas medidas antropológicas.
O oxímetro de pulso digital no dedo indicador após cinco minutos de repouso e antes de receber broncodilatador para espirometria será utilizado para medir a oximetria arterial de pulso.
A média de três medições em intervalos de 10 segundos será registrada.
A frequência cardíaca será fornecida pelo oxímetro de pulso.
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Sujeitos que satisfaçam todos os critérios de inclusão/exclusão
Os sujeitos que atenderem a todos os critérios de inclusão/exclusão e concordarem em assinar o TCLE, será realizada uma entrevista para obtenção de informações sobre histórico médico, sociodemográfico e clínico, incluindo histórico de doenças, histórico de tratamento, tabagismo e uso de biomassa.
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O CAT é um questionário para pacientes com DPOC e é projetado para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa ao longo do tempo.
Amostras de sangue serão coletadas nos pontos de tempo indicados
Serão realizadas medidas antropológicas.
O oxímetro de pulso digital no dedo indicador após cinco minutos de repouso e antes de receber broncodilatador para espirometria será utilizado para medir a oximetria arterial de pulso.
A média de três medições em intervalos de 10 segundos será registrada.
A frequência cardíaca será fornecida pelo oxímetro de pulso.
A entrevista médica inclui histórico médico, informações sociodemográficas e clínicas, incluindo histórico de doenças, histórico de tratamento, tabagismo e uso de biomassa.
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Indivíduos com DPOC confirmados por espirometria
Os pacientes com DPOC confirmados por espirometria serão solicitados a preencher o COPD Assessment Test (CAT), questionário autoaplicável relacionado à qualidade de vida em pacientes com DPOC.
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O CAT é um questionário para pacientes com DPOC e é projetado para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa ao longo do tempo.
A entrevista médica inclui histórico médico, informações sociodemográficas e clínicas, incluindo histórico de doenças, histórico de tratamento, tabagismo e uso de biomassa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de indivíduos com diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria de acordo com os Critérios de Razão Fixa
Prazo: Dia 1
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O diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria de acordo com critérios de razão fixa será definido como aqueles com Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (VEF1) pós-Broncodilatador (BD)/Capacidade Vital Forçada (CVF) < 0,7 entre o total de pacientes com espirometria válida.
Os testes de espirometria serão realizados na linha de base e 15 minutos após a administração de 400 microgramas (mcg) de Salbutamol.
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Dia 1
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Número de indivíduos com diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria de acordo com os Critérios do Limite Inferior do Normal (LLN)
Prazo: Dia 1
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O diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria de acordo com os critérios do limite inferior do normal (LNN) será definido como aqueles com percentil 5 inferior para FEV1/CVF pós-BD previstos. Os testes de espirometria serão realizados na linha de base e 15 minutos após a administração de 400 mcg de Salbutamol.
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Dia 1
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Número de indivíduos que autorrelataram o diagnóstico médico de DPOC
Prazo: Dia 1
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Número de indivíduos que relatam o diagnóstico médico de enfisema, bronquite crônica ou DPOC.
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Dia 1
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Número de indivíduos com DPOC subdiagnosticada
Prazo: Dia 1
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Número de indivíduos que atendem aos critérios confirmados por espirometria de DPOC (pós-BD FEV1/FVC<0,7), mas não relatam o diagnóstico médico de enfisema, bronquite crônica ou DPOC.
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Dia 1
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Número de indivíduos com diagnóstico médico de DPOC
Prazo: Dia 1
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Número de indivíduos que atendem aos critérios confirmados por espirometria de DPOC (pós-BD FEV1/FVC<0,7) e auto-relato de diagnóstico médico de enfisema, bronquite crônica ou DPOC.
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Dia 1
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Número de indivíduos com diagnóstico incorreto de DPOC
Prazo: Dia 1
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Número de indivíduos que não atendem aos critérios confirmados por espirometria de DPOC, mas autorrelatam diagnóstico de enfisema, bronquite crônica ou DPOC.
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de indivíduos com DPOC classificados pelos grupos de gravidade da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (GOLD)
Prazo: Dia 1
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Os indivíduos com DPOC serão classificados de acordo com a seguinte classificação de gravidade: GOLD 2007 (GOLD, 2007); OURO 2013 (OURO, 2013); OURO 2017 (OURO, 2017).
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Dia 1
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Pontuação média do Índice de Comorbidade de Charlson (CCI)
Prazo: Dia 1
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Todas as comorbidades incluídas no CCI serão investigadas.
O CCI contém 19 categorias de comorbidade e prevê a mortalidade de dez anos para um indivíduo que pode ter uma variedade de condições comórbidas.
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Dia 1
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Estatísticas descritivas para a pontuação do COPD Assessment Test (CAT)
Prazo: Dia 1
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Média, Mediana, Max-Min, Q1-Q3 para pontuação CAT serão descritos.
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Dia 1
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Número de indivíduos com exacerbação leve
Prazo: Dia 1
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Exacerbação leve será definida como a piora dos sintomas respiratórios que afetaram as atividades diárias habituais autorrelatadas pelo sujeito.
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Dia 1
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Número de indivíduos exacerbação moderada
Prazo: Dia 1
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Exacerbação moderada será definida como aquela em que o sujeito necessita tomar antibiótico e/ou corticosteróide sistêmico devido ao aumento da tosse, catarro ou falta de ar.
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Dia 1
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Número de indivíduos com exacerbação grave
Prazo: Dia 1
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Proporção de pacientes que necessitaram de internação por aumento de tosse, catarro ou falta de ar
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Dia 1
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Avaliação do tratamento utilizado nos últimos 14 dias e no último ano
Prazo: Dia 1
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Os sujeitos relatarão a medicação para DPOC usada nos últimos 14 dias e no último ano.
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Dia 1
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Tipo de acesso ao tratamento
Prazo: Dia 1
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O sujeito informará onde o(s) medicamento(s) foram obtidos (Sistema Único de Saúde, farmácia comercial, instituição beneficente/igreja, Programa Farmácia Popular do Brasil, amostra grátis, amigos/família/vizinho ou outro) na última vez que precisaram de tal medicamento.
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Dia 1
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Número de indivíduos com Sobreposição Asma-DPOC (ACO)
Prazo: Dia 1
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Serão consideradas duas definições para considerar um paciente com ACO: 1) Sujeitos com espirometria confirmada DPOC pós-BD aumento no VEF1 ou CVF de 200 mililitros (mL) e 12 por cento mais sibilos autorreferidos nos últimos 12 meses relatados no entrevista médica entre todos os indivíduos com espirometria confirmou DPOC.
2) indivíduos com DPOC confirmada por espirometria e diagnóstico médico de asma autorrelatado entre todos os indivíduos com DPOC confirmada por espirometria.
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Dia 1
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Estatísticas descritivas para a concentração de eosinófilos no sangue
Prazo: Dia 1
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Média geométrica acompanhada de intervalos de confiança de 95%
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Dia 1
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Número de indivíduos com eosinófilos no sangue < 150, >= 150; <300 e >= 300 Células/Microlitro
Prazo: Dia 1
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Será coletada uma amostra de 5 mL de sangue venoso de cada sujeito para realização do hemograma completo com contagem diferencial.
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Dia 1
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Número de indivíduos classificados por grupos de gravidade da Sociedade Brasileira de Pneumologia e Fisiologia (SBPT)
Prazo: Dia 1
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Os indivíduos com DPOC serão classificados usando o sistema de classificação SBPT 2017.
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Dia 1
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Estatísticas descritivas para VEF1
Prazo: Dia 1
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Estatísticas descritivas para FEV1 serão resumidas.
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Dia 1
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Pontuação média de CCI como uma medida de características clínicas por definições de ACO
Prazo: Dia 1
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Todas as comorbidades incluídas no CCI serão investigadas.
O CCI contém 19 categorias de comorbidade e prevê a mortalidade de dez anos para um indivíduo que pode ter uma variedade de condições comórbidas.
Cada condição recebe uma pontuação de 1, 2, 3 ou 6, dependendo do risco de morte associado a cada uma.
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Dia 1
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Estatísticas descritivas para pontuação CAT como uma medida de características clínicas por definições ACO
Prazo: Dia 1
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Média, Mediana, Max-Min, Q1-Q3 para pontuação CAT serão descritos.
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Dia 1
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Estatísticas descritivas para VEF1 como uma medida de características clínicas por definições de ACO
Prazo: Dia 1
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Estatísticas descritivas para FEV1 serão resumidas.
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Dia 1
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Número de indivíduos com exacerbação leve por definição de ACO
Prazo: Dia 1
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Exacerbação Leve será definida como a piora dos sintomas respiratórios que afetaram as atividades diárias habituais autorrelatadas pelo sujeito.
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Dia 1
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Número de indivíduos com exacerbação moderada por definição de ACO
Prazo: Dia 1
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Exacerbação moderada será definida como aquela em que o sujeito necessita tomar antibiótico e/ou corticosteróide sistêmico devido ao aumento da tosse, catarro ou falta de ar.
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Dia 1
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Número de indivíduos com exacerbação grave por definição de ACO
Prazo: Dia 1
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Proporção de pacientes que necessitaram de internação por aumento de tosse, catarro ou falta de ar.
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Dia 1
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Pontuação média do CCI como medida das características clínicas dos grupos de eosinófilos
Prazo: Dia 1
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Todas as comorbidades incluídas no CCI serão investigadas.
O CCI contém 19 categorias de comorbidade e prevê a mortalidade de dez anos para um indivíduo que pode ter uma variedade de condições comórbidas.
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Dia 1
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Estatísticas descritivas para o escore CAT como uma medida das características clínicas dos grupos de eosinófilos
Prazo: Dia 1
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Média, Mediana, Max-Min, Q1-Q3 para pontuação CAT serão descritos.
Os indivíduos identificados com DPOC preencherão o CAT para medir o impacto da DPOC na vida de uma pessoa.
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Dia 1
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Estatística descritiva para VEF1 como medida de características clínicas de grupos de eosinófilos
Prazo: Dia 1
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Estatísticas descritivas para FEV1 serão resumidas.
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Dia 1
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Número de indivíduos com exacerbação leve de grupos eosinófilos
Prazo: Dia 1
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Exacerbação Leve será definida como a piora dos sintomas respiratórios que afetaram as atividades diárias habituais autorrelatadas pelo sujeito.
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Dia 1
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Número de indivíduos com exacerbação moderada de grupos de eosinófilos
Prazo: Dia 1
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Exacerbação moderada será definida como aquela em que o sujeito necessita tomar antibiótico e/ou corticosteróide sistêmico devido ao aumento da tosse, catarro ou falta de ar.
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Dia 1
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Número de indivíduos com exacerbação grave de grupos eosinófilos
Prazo: Dia 1
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Proporção de pacientes que necessitaram de internação por aumento de tosse, catarro ou falta de ar.
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Dia 1
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2017
Primeira postagem (Estimativa)
12 de janeiro de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 207620
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Questionário mínimo
-
Regenstrief Institute, Inc.Merck Sharp & Dohme LLC; National Sleep FoundationDesconhecido
-
Turning PointSt Vincent's Hospital Melbourne; Monash Health; Uniting Vic Tas; Star Health; Odyssey...Concluído
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreConcluído