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Prävalenz von chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) und Eosinophilie bei Patienten in der Grundversorgung

11. April 2022 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Querschnittsstudie zur Charakterisierung der Prävalenz von COPD und Eosinophilie bei Patienten in der Grundversorgung in Brasilien

Eine frühzeitige Diagnose und eine angemessene Behandlung für COPD-Patienten sind entscheidend, um das Fortschreiten der COPD zu minimieren und die Ergebnisse zu verbessern. Außerdem gibt es Hinweise darauf, dass ein hoher Eosinophilenspiegel (bestimmter Typ weißer Blutkörperchen, der den Körper vor bestimmten Arten von Keimen schützt) mit einem erhöhten Risiko für mittelschwere und schwere Exazerbationen bei COPD-Patienten verbunden ist. Bisher liegen nicht genügend Daten vor, die die Prävalenz von COPD in brasilianischen Primärversorgungseinheiten beschreiben. Daher wird diese multizentrische Querschnittsstudie, die in fünf Zentren in fünf verschiedenen brasilianischen Städten durchgeführt wird, eine Schätzung der COPD-Prävalenz in der Primärversorgung liefern und auch die Eosinophilenwerte bei Personen mit bestätigter COPD-Diagnose bestimmen. Es wird erwartet, dass etwa 2.500 geeignete Probanden in die Studie aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine Querschnittsstudie (Prävalenzstudie).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

800

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasilien, 14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618686
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Probanden über 35 Jahre mit mindestens einem COPD-Risikofaktor, die die Basic Health Unit (BHU) für einen routinemäßigen, spontanen oder geplanten Arztbesuch aus irgendeinem Grund aufsuchen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsener >= 35 Jahre alt

  • Mindestens einer der folgenden Risikofaktoren für COPD:

    • ein aktueller Raucher (der in seinem oder ihrem Leben 100 Zigaretten geraucht hat und derzeit Zigaretten raucht) oder ehemaliger Raucher (der in seinem oder ihrem Leben mindestens 100 Zigaretten geraucht hat, aber zum Zeitpunkt des Interviews mit dem Rauchen aufgehört hatte); Aktuelle oder frühere Exposition gegenüber Biomasserauch, wie Holz oder Kohle, zum Kochen oder Heizen (Exposition >=100 Stunden/Jahr).

  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben

Ausschlusskriterien:

  • Körperliche oder geistige Behinderung zum Abschluss des Studienverfahrens
  • Herz über 120 Schläge pro Minute
  • Teilnehmer, die wegen Tuberkulose behandelt werden
  • Teilnehmer an aktueller klinischer Studie
  • Schwangerschaft
  • Patienten mit einer der folgenden Kontraindikationen für die Spirometrie: Brustoperation im letzten Monat; Bauchoperation innerhalb der letzten drei Monate; neuromuskuläre Erkrankung, akutes Koronarsyndrom; Netzhautablösung; Krankenhausaufenthalt wegen Herzproblemen in den letzten 3 Monaten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Die Probanden erfüllten die Einschlusskriterien mit mindestens einem Ausschlusskriterium
Probanden, die alle Einschlusskriterien erfüllen, aber mindestens ein Ausschlusskriterium haben oder nicht mit der Teilnahme an der gesamten Studie einverstanden sind, werden aufgefordert, ein spezielles ICF zu unterzeichnen, um einen minimalen Fragebogen auszufüllen.
Sonstiges: Minimaler Fragebogen
Der Minimalfragebogen ist eine reduzierte Version des medizinischen Interviews und umfasst Fragen zu soziodemografischen Informationen, früherer COPD-Diagnose, Komorbiditäten und Rauchgewohnheiten.
Sonstiges: KATZE
Der CAT ist ein Fragebogen für COPD-Patienten und soll die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person im Laufe der Zeit messen.
Verfahren: Bluttest
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen
Sonstiges: Anthropometrische Maßnahmen
Es werden anthropologische Maßnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Oximetrie
Das digitale Pulsoximeter am Zeigefinger wird nach fünf Minuten Pause und vor der Verabreichung eines Bronchodilatators zur Spirometrie zur Messung der arteriellen Pulsoximetrie verwendet. Der Durchschnitt von drei Messungen im 10-Sekunden-Intervall wird aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wird vom Pulsoximeter ermittelt.
Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen
Probanden, die alle Einschluss-/Ausschlusskriterien erfüllen und der Unterzeichnung des ICF zustimmen, werden interviewt, um Informationen zur Krankengeschichte, soziodemografischen und klinischen Informationen, einschließlich Krankheitsgeschichte, Behandlungsgeschichte, Rauchgewohnheiten und Nutzung von Biomasse, zu erhalten.
Sonstiges: KATZE
Der CAT ist ein Fragebogen für COPD-Patienten und soll die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person im Laufe der Zeit messen.
Verfahren: Bluttest
Zu den angegebenen Zeitpunkten werden Blutproben entnommen
Sonstiges: Anthropometrische Maßnahmen
Es werden anthropologische Maßnahmen durchgeführt.
Sonstiges: Oximetrie
Das digitale Pulsoximeter am Zeigefinger wird nach fünf Minuten Pause und vor der Verabreichung eines Bronchodilatators zur Spirometrie zur Messung der arteriellen Pulsoximetrie verwendet. Der Durchschnitt von drei Messungen im 10-Sekunden-Intervall wird aufgezeichnet. Die Herzfrequenz wird vom Pulsoximeter ermittelt.
Sonstiges: Medizinisches Interview
Das medizinische Interview umfasst Krankengeschichte, soziodemografische und klinische Informationen, einschließlich Krankheitsgeschichte, Behandlungsgeschichte, Rauchgewohnheiten und Nutzung von Biomasse.
Spirometrie bestätigte COPD-Patienten
Die durch Spirometrie bestätigten COPD-Patienten werden gebeten, den COPD Assessment Test (CAT) auszufüllen, einen selbst auszufüllenden Fragebogen zur Lebensqualität von COPD-Patienten.
Sonstiges: KATZE
Der CAT ist ein Fragebogen für COPD-Patienten und soll die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person im Laufe der Zeit messen.
Sonstiges: Medizinisches Interview
Das medizinische Interview umfasst Krankengeschichte, soziodemografische und klinische Informationen, einschließlich Krankheitsgeschichte, Behandlungsgeschichte, Rauchgewohnheiten und Nutzung von Biomasse.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit Spirometrie, die die COPD-Diagnose gemäß den Fixed-Ratio-Kriterien bestätigten
Zeitfenster: Tag 1
Eine durch Spirometrie bestätigte COPD-Diagnose gemäß festen Verhältniskriterien wird als solche mit einem erzwungenen Exspirationsvolumen nach Bronchodilatator (BD) in 1 Sekunde (FEV1)/erzwungener Vitalkapazität (FVC) < 0,7 unter der Gesamtzahl der Patienten mit gültiger Spirometrie definiert. Spirometrietests werden zu Studienbeginn und 15 Minuten nach der Verabreichung von 400 Mikrogramm (mcg) Salbutamol durchgeführt.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit Spirometrie, die die COPD-Diagnose gemäß den Kriterien der unteren Normgrenze (LLN) bestätigten
Zeitfenster: Tag 1
Eine durch Spirometrie bestätigte COPD-Diagnose gemäß den Kriterien für die untere Normgrenze (LNN) wird definiert als diejenigen mit einem niedrigeren 5. Perzentil für vorhergesagtes FEV1/FVC nach BD. Spirometrietests werden zu Studienbeginn und 15 Minuten nach der Verabreichung von 400 µg Salbutamol durchgeführt.
Tag 1
Anzahl der Probanden, die selbst die ärztliche Diagnose einer COPD gemeldet haben
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Probanden, die selbst die ärztliche Diagnose eines Emphysems, einer chronischen Bronchitis oder einer COPD melden.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit unterdiagnostizierter COPD
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Probanden, die die durch die Spirometrie bestätigten Kriterien einer COPD erfüllen (Post-BD FEV1/FVC < 0,7), aber nicht selbst die medizinische Diagnose eines Emphysems, einer chronischen Bronchitis oder einer COPD melden.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit ärztlicher COPD-Diagnose
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Probanden, die die durch die Spirometrie bestätigten Kriterien für COPD (FEV1/FVC < 0,7 nach BD) und die selbstberichtete medizinische Diagnose von Emphysem, chronischer Bronchitis oder COPD erfüllen.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit fehldiagnostizierter COPD
Zeitfenster: Tag 1
Anzahl der Probanden, die die durch die Spirometrie bestätigten Kriterien einer COPD nicht erfüllen, aber selbst die Diagnose eines Emphysems, einer chronischen Bronchitis oder einer COPD stellen.
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der COPD-Patienten, die nach den Schweregradgruppen der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) klassifiziert wurden
Zeitfenster: Tag 1
COPD-Patienten werden anhand der folgenden Schweregradklassifizierung klassifiziert: GOLD 2007 (GOLD, 2007); GOLD 2013 (GOLD, 2013); GOLD 2017 (GOLD, 2017).
Tag 1
Mittlerer Wert des Charlson Comorbidity Index (CCI).
Zeitfenster: Tag 1
Alle im CCI enthaltenen Komorbiditäten werden untersucht. Der CCI enthält 19 Komorbiditätskategorien und prognostiziert die Zehn-Jahres-Mortalität für eine Person, die unter einer Reihe komorbider Erkrankungen leiden kann.
Tag 1
Beschreibende Statistik für den COPD Assessment Test (CAT)-Score
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert, Median, Max-Min, Q1-Q3 für den CAT-Score werden beschrieben.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit leichter Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1
Eine leichte Exazerbation wird als Verschlechterung der Atemsymptome definiert, die sich auf die vom Probanden selbst gemeldeten üblichen täglichen Aktivitäten auswirken.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit moderater Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1
Eine mäßige Exazerbation wird als eine Exazerbation definiert, bei der die Probanden aufgrund einer Zunahme von Husten, Schleim oder Atemnot Antibiotika und/oder systemische Kortikosteroide einnehmen müssen.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit schwerer Exazerbation
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten, die aufgrund einer Zunahme von Husten, Schleim oder Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten
Tag 1
Beurteilung der in den letzten 14 Tagen und im letzten Jahr durchgeführten Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Die Probanden berichten über die in den letzten 14 Tagen und im letzten Jahr eingenommenen COPD-Medikamente.
Tag 1
Art des Zugangs zur Behandlung
Zeitfenster: Tag 1
Der Proband wird angeben, woher er die Medikamente bezogen hat (öffentliches Gesundheitssystem, kommerzielle Apotheke, Wohltätigkeitsorganisation/Kirche, brasilianisches Volksapothekenprogramm, kostenlose Probe, Freunde/Familie/Nachbarn oder andere), als er diese Medikamente das letzte Mal benötigte.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit Asthma-COPD-Überlappung (ACO)
Zeitfenster: Tag 1
Es werden zwei Definitionen in Betracht gezogen, um einen Patienten mit ACO in Betracht zu ziehen: 1) Probanden mit durch Spirometrie bestätigter COPD nach BD, Anstieg des FEV1 oder FVC um 200 Milliliter (ml) und 12 Prozent plus selbstberichtetes Keuchen in den letzten 12 Monaten, berichtet am Medizinisches Interview mit allen Probanden mit durch Spirometrie bestätigter COPD. 2) Probanden mit einer durch Spirometrie bestätigten COPD und selbstberichteter Asthmadiagnose eines Arztes unter allen Probanden mit durch Spirometrie bestätigter COPD.
Tag 1
Beschreibende Statistik für die Eosinophilenkonzentration im Blut
Zeitfenster: Tag 1
Geometrisches Mittel mit 95 %-Konfidenzintervallen
Tag 1
Anzahl der Probanden mit Blut-Eosinophilen < 150, >= 150; <300 und >= 300 Zellen/Mikroliter
Zeitfenster: Tag 1
Von jedem Probanden wird eine 5-ml-Probe venösen Blutes entnommen, um ein vollständiges Blutbild mit Differenzialzählung zu erhalten.
Tag 1
Anzahl der nach Schweregradgruppen der Brasilianischen Gesellschaft für Pneumologie und Physiologie (SBPT) klassifizierten Probanden
Zeitfenster: Tag 1
COPD-Patienten werden anhand des SBPT 2017-Klassifizierungssystems klassifiziert.
Tag 1
Beschreibende Statistik für FEV1
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibende Statistiken für FEV1 werden zusammengefasst.
Tag 1
Mittlerer CCI-Score als Maß für klinische Merkmale gemäß ACO-Definitionen
Zeitfenster: Tag 1
Alle im CCI enthaltenen Komorbiditäten werden untersucht. Der CCI enthält 19 Komorbiditätskategorien und prognostiziert die Zehn-Jahres-Mortalität für eine Person, die unter einer Reihe komorbider Erkrankungen leiden kann. Jeder Erkrankung wird eine Bewertung von 1, 2, 3 oder 6 zugewiesen, je nachdem, welches Sterberisiko mit der jeweiligen Erkrankung verbunden ist.
Tag 1
Beschreibende Statistik für den CAT-Score als Maß für klinische Merkmale gemäß ACO-Definitionen
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert, Median, Max-Min, Q1-Q3 für den CAT-Score werden beschrieben.
Tag 1
Beschreibende Statistik für FEV1 als Maß für klinische Merkmale gemäß ACO-Definitionen
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibende Statistiken für FEV1 werden zusammengefasst.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit leichter Exazerbation gemäß ACO-Definition
Zeitfenster: Tag 1
Eine leichte Exazerbation wird als Verschlechterung der Atemsymptome definiert, die sich auf die vom Probanden selbst gemeldeten üblichen täglichen Aktivitäten auswirken.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit mäßiger Exazerbation gemäß ACO-Definition
Zeitfenster: Tag 1
Eine mäßige Exazerbation wird als eine Exazerbation definiert, bei der die Probanden aufgrund einer Zunahme von Husten, Schleim oder Atemnot Antibiotika und/oder systemische Kortikosteroide einnehmen müssen.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit schwerer Exazerbation gemäß ACO-Definition
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten, die aufgrund einer Zunahme von Husten, Schleim oder Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
Tag 1
Mittlerer CCI-Score als Maß für die klinischen Merkmale von Eosinophilengruppen
Zeitfenster: Tag 1
Alle im CCI enthaltenen Komorbiditäten werden untersucht. Der CCI enthält 19 Komorbiditätskategorien und prognostiziert die Zehn-Jahres-Mortalität für eine Person, die unter einer Reihe komorbider Erkrankungen leiden kann.
Tag 1
Beschreibende Statistik für den CAT-Score als Maß für die klinischen Merkmale von Eosinophilengruppen
Zeitfenster: Tag 1
Mittelwert, Median, Max-Min, Q1-Q3 für den CAT-Score werden beschrieben. Personen, bei denen COPD diagnostiziert wurde, führen den CAT durch, um die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person zu messen.
Tag 1
Beschreibende Statistik für FEV1 als Maß für klinische Merkmale von Eosinophilengruppen
Zeitfenster: Tag 1
Beschreibende Statistiken für FEV1 werden zusammengefasst.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit leichter Exazerbation eosinophiler Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Eine leichte Exazerbation wird als Verschlechterung der Atemsymptome definiert, die sich auf die vom Probanden selbst gemeldeten üblichen täglichen Aktivitäten auswirken.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit mäßiger Exazerbation eosinophiler Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Eine mäßige Exazerbation wird als eine Exazerbation definiert, bei der die Probanden aufgrund einer Zunahme von Husten, Schleim oder Atemnot Antibiotika und/oder systemische Kortikosteroide einnehmen müssen.
Tag 1
Anzahl der Probanden mit schwerer Exazerbation eosinophiler Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
Anteil der Patienten, die aufgrund einer Zunahme von Husten, Schleim oder Atemnot ins Krankenhaus eingeliefert werden mussten.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 207620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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