Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (COPD) ja eosinofilian esiintyvyys perushoidon potilaiden keskuudessa

maanantai 11. huhtikuuta 2022 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Poikkileikkaustutkimus keuhkoahtaumataudin ja eosinofilian esiintyvyyden kuvaamiseksi perusterveydenhuollon potilaiden keskuudessa Brasiliassa

Keuhkoahtaumatautipotilaiden varhainen diagnoosi ja asianmukainen hoito ovat molemmat kriittisiä keuhkoahtaumatautien etenemisen minimoimiseksi ja tulosten parantamiseksi. Lisäksi todisteet viittaavat siihen, että korkea eosinofiili (erityinen valkosolutyyppi, joka suojaa kehoa tietyiltä bakteereilta) liittyy lisääntyneeseen riskiin saada sekä kohtalaisia ​​että vakavia pahenemisvaiheita keuhkoahtaumatautipotilailla. Toistaiseksi ei ole riittävästi tietoa, joka kuvaa keuhkoahtaumataudin esiintyvyyttä Brasilian perusterveydenhuollon yksiköissä. Siten tämä monikeskustutkimus, joka suoritettiin viidessä keskuksessa, jotka sijaitsevat viidessä eri Brasilian kaupungissa, antaa arvion keuhkoahtaumatautien esiintyvyydestä perusterveydenhuollossa ja määrittää myös eosinofiilien tasot henkilöillä, joilla on vahvistettu COPD-diagnoosi. Noin 2 500 soveltuvaa tutkittavaa otetaan mukaan tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on poikkileikkaus (prevalenssitutkimus).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

800

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilia, 86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasilia, 14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu, São Paulo, Brasilia, 18618686
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 35-vuotiaat henkilöt, joilla on vähintään yksi keuhkoahtaumatautien riskitekijä ja jotka vierailevat perusterveydenhuoltoyksikössä (BHU) rutiini-, spontaani- tai määräaikaislääkärikäynnillä mistä tahansa syystä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen >= 35 vuotta vanha

  • Vähintään yksi seuraavista COPD:n riskitekijöistä:

    • nykyinen tupakoitsija (joka on polttanut 100 savuketta elämänsä aikana ja polttaa tällä hetkellä tupakkaa) tai entinen tupakoitsija (joka on polttanut vähintään 100 savuketta elämänsä aikana, mutta joka oli lopettanut tupakoinnin haastatteluhetkellä); Nykyinen tai aikaisempi altistuminen biomassasavulle, kuten puulle tai hiilelle, ruoanlaitossa tai lämmityksessä (altistuminen >=100 tuntia/vuosi

  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Fyysinen tai henkinen vamma opintoprosessien suorittamiseen
  • Sydän yli 120 lyöntiä minuutissa
  • Tuberkuloosihoidossa olevat osallistujat
  • Osallistuja nykyiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaus
  • Potilaat, joilla on jokin seuraavista spirometrian vasta-aiheista: rintakehäleikkaus viimeisen kuukauden aikana; vatsan leikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana; neuromuskulaarinen sairaus, akuutti sepelvaltimotauti; verkkokalvon irtauma; sairaalahoito minkä tahansa sydänongelman vuoksi viimeisten 3 kuukauden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Koehenkilöt täyttivät vähintään yhden poissulkemiskriteerin
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit, mutta joilla on vähintään yksi poissulkemiskriteeri tai jotka eivät suostu osallistumaan koko tutkimukseen, kutsutaan allekirjoittamaan erityinen ICF täyttääkseen vähimmäiskyselyn.
Muut: Minimaalinen kyselylomake
Minimikyselylomake on supistettu versio lääketieteellisestä haastattelusta ja se sisältää kysymyksiä sosiodemografisista tiedoista, aiemmasta keuhkoahtaumatautidiagnoosista, rinnakkaissairauksista ja tupakointitottumuksista.
Muut: KISSA
CAT on kyselylomake keuhkoahtaumatautipotilaille, ja se on suunniteltu mittaamaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan.
Menettely: Verikoe
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina aikoina
Muut: antropometriset mitat
Antropologisia toimenpiteitä tehdään.
Muut: Oksimetria
Etusormessa olevaa digitaalista pulssioksimetria käytetään viiden minuutin levon jälkeen ja ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen saamista spirometriaa varten pulssivaltimooksimetrian mittaamiseen. Kolmen mittauksen keskiarvo 10 sekunnin välein tallennetaan. Pulssioksimetri ilmoittaa sykkeen.
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit ja suostuvat allekirjoittamaan ICF:n, haastattelussa saadakseen tietoa sairaushistoriasta, sosiodemografisista ja kliinisistä tiedoista, mukaan lukien sairaushistoria, hoitohistoria, tupakointitottumukset ja biomassan käyttö.
Muut: KISSA
CAT on kyselylomake keuhkoahtaumatautipotilaille, ja se on suunniteltu mittaamaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan.
Menettely: Verikoe
Verinäytteet otetaan ilmoitettuina aikoina
Muut: antropometriset mitat
Antropologisia toimenpiteitä tehdään.
Muut: Oksimetria
Etusormessa olevaa digitaalista pulssioksimetria käytetään viiden minuutin levon jälkeen ja ennen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen saamista spirometriaa varten pulssivaltimooksimetrian mittaamiseen. Kolmen mittauksen keskiarvo 10 sekunnin välein tallennetaan. Pulssioksimetri ilmoittaa sykkeen.
Muut: Lääketieteellinen haastattelu
Lääketieteellinen haastattelu sisältää sairaushistorian, sosiodemografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, hoitohistoria, tupakointitottumukset ja biomassan käyttö.
Spirometria vahvisti COPD-potilaat
Spirometrisesti varmistettuja keuhkoahtaumatautipotilaita pyydetään täyttämään COPD Assessment Test (CAT), itsetehtävä kyselylomake, joka liittyy keuhkoahtaumatautipotilaiden elämänlaatuun.
Muut: KISSA
CAT on kyselylomake keuhkoahtaumatautipotilaille, ja se on suunniteltu mittaamaan COPD:n vaikutusta ihmisen elämään ajan mittaan.
Muut: Lääketieteellinen haastattelu
Lääketieteellinen haastattelu sisältää sairaushistorian, sosiodemografiset ja kliiniset tiedot, mukaan lukien sairaushistoria, hoitohistoria, tupakointitottumukset ja biomassan käyttö.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, joilla spirometria vahvisti COPD-diagnoosin kiinteän suhteen kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Spirometrisesti vahvistetut keuhkoahtaumatauti-diagnoosit kiinteän suhteen kriteerien mukaan määritellään sellaisiksi, joiden keuhkoputkien (BD) jälkeinen uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) / pakotettu elinkapasiteetti (FVC) on < 0,7 kaikista potilaista, joilla on kelvollinen spirometria. Spirometriakokeet suoritetaan lähtötilanteessa ja 15 minuuttia 400 mikrogramman (mcg) salbutamolin annon jälkeen.
Päivä 1
Koehenkilöiden määrä, joilla on spirometrisesti vahvistettu COPD-diagnoosi normaalin alarajan (LLN) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Spirometrisesti vahvistettu keuhkoahtaumatauti-diagnoosi normaalin alarajan (LNN) kriteerien mukaan määritellään sellaisiksi, joilla on alempi 5. persentiili ennustetulle BD-jälkeisen FEV1/FVC:n jälkeiselle spirometriatutkimukselle.
Päivä 1
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittivat lääkärille keuhkoahtaumatautidiagnoosin
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka ilmoittavat lääkärille emfyseeman, kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai COPD-diagnoosin.
Päivä 1
Tutkittavien määrä, joilla on alidiagnosoitu COPD
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät spirometrisesti vahvistetut COPD-kriteerit (post-BD FEV1/FVC < 0,7), mutta eivät itse ilmoita lääketieteellisestä diagnoosista emfyseemasta, kroonisesta keuhkoputkentulehduksesta tai COPD:stä.
Päivä 1
Lääkärin COPD-diagnoosin saaneiden koehenkilöiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka täyttävät spirometrisesti vahvistetut COPD-kriteerit (post-BD FEV1/FVC < 0,7) ja raportoivat itse emfyseeman, kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai COPD:n lääketieteellisen diagnoosin.
Päivä 1
Väärin diagnosoidun COPD:n koehenkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden koehenkilöiden määrä, jotka eivät täytä spirometrisesti vahvistettuja COPD-kriteerejä, mutta ilmoittavat itse emfyseeman, kroonisen keuhkoputkentulehduksen tai COPD-diagnoosin.
Päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COPD-potilaiden määrä, jotka on luokiteltu maailmanlaajuisen kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden (GOLD) vakavuusryhmien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
COPD-potilaat luokitellaan käyttämällä seuraavaa vakavuusluokitusta: GOLD 2007 (GOLD, 2007); KULTA 2013 (KULTA, 2013); KULTA 2017 (KULTA, 2017).
Päivä 1
Keskimääräinen Charlson Comorbidity Index (CCI) -pistemäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikki CCI:n sisältämät rinnakkaissairaudet tutkitaan. CCI sisältää 19 rinnakkaissairausluokkaa ja ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden henkilölle, jolla voi olla useita samanaikaisia ​​​​sairauksia.
Päivä 1
Kuvaavat tilastot COPD-arviointitestin (CAT) pisteistä
Aikaikkuna: Päivä 1
CAT-pisteiden keskiarvo, mediaani, maksimi-min, Q1-Q3 kuvataan.
Päivä 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on lievä paheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Lievä paheneminen määritellään hengitysoireiden pahenemiseksi, joka vaikutti tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan, jonka koehenkilö on itse ilmoittanut.
Päivä 1
Kohtalaisten pahenemisvaiheiden lukumäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
Kohtalainen pahenemisvaihe määritellään pahenemisvaiheeksi, jossa potilaiden on otettava antibioottia ja/tai systeemistä kortikosteroidia yskän, liman tai hengenahdistuksen lisääntymisen vuoksi.
Päivä 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakava paheneminen
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon lisääntyneen yskän, liman tai hengenahdistuksen vuoksi
Päivä 1
Arvio viimeisten 14 päivän ja viimeisen vuoden aikana käytetystä hoidosta
Aikaikkuna: Päivä 1
Koehenkilöt raportoivat viimeisten 14 päivän ja viimeisen vuoden aikana käytetyn COPD-lääkityksen.
Päivä 1
Hoitoon pääsyn tyyppi
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkittava ilmoittaa, mistä lääkkeet on hankittu (kansanterveysjärjestelmä, kaupallinen apteekki, hyväntekeväisyysjärjestö/kirkko, Brasilian suosittu apteekkiohjelma, ilmainen näyte, ystävät/perhe/naapuri tai muu) viimeisellä kerralla, kun he tarvitsivat kyseistä lääkitystä.
Päivä 1
Astma-COPD-päällekkäisyyttä sairastavien henkilöiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
ACO-potilaan harkitsemiseksi otetaan huomioon kaksi määritelmää: 1) Potilailla, joilla on spirometrialla varmistettu keuhkoahtaumatauti BD:n jälkeisessä FEV1- tai FVC-arvon nousussa 200 millilitralla (ml) ja 12 prosentilla plus itse ilmoittama hengityksen vinkuminen viimeisen 12 kuukauden aikana. lääketieteellinen haastattelu kaikkien spirometrisesti varmistuneiden keuhkoahtaumatautien kanssa. 2) koehenkilöt, joilla on spirometrisesti varmistettu COPD ja astmalääkärin itse ilmoittama diagnoosi kaikkien sellaisten koehenkilöiden joukossa, joilla on spirometrisesti vahvistettu COPD.
Päivä 1
Kuvaavat tilastot veren eosinofiilipitoisuudesta
Aikaikkuna: Päivä 1
Geometrinen keskiarvo yhdistettynä 95 %:n luottamusväliin
Päivä 1
Tutkittavien lukumäärä, joiden veren eosinofiilit ovat < 150, >= 150; <300 ja >= 300 solua/mikrolitra
Aikaikkuna: Päivä 1
Jokaiselta koehenkilöltä otetaan 5 ml:n näyte laskimoverta, jotta saadaan täydellinen verenkuva erotuslaskennan kanssa.
Päivä 1
Brasilian pulmonologian ja fysiologian yhdistyksen (SBPT) vakavuusryhmien luokittelemien aiheiden määrä
Aikaikkuna: Päivä 1
Keuhkoahtaumatautipotilaat luokitellaan SBPT 2017 -luokitusjärjestelmän avulla.
Päivä 1
Kuvaavat tilastot FEV1:lle
Aikaikkuna: Päivä 1
FEV1:n kuvaavat tilastot esitetään yhteenvetona.
Päivä 1
Keskimääräinen CCI-pistemäärä kliinisten ominaisuuksien mittana ACO-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikki CCI:n sisältämät rinnakkaissairaudet tutkitaan. CCI sisältää 19 rinnakkaissairausluokkaa ja ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden henkilölle, jolla voi olla useita samanaikaisia ​​​​sairauksia. Jokaiselle sairaudelle annetaan pistemäärä 1, 2, 3 tai 6 riippuen kuhunkin sairauteen liittyvästä kuolemanriskistä.
Päivä 1
Kuvaavat tilastot CAT-pisteistä kliinisten ominaisuuksien mittana ACO-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
CAT-pisteiden keskiarvo, mediaani, maksimi-min, Q1-Q3 kuvataan.
Päivä 1
Kuvaavat tilastot FEV1:lle kliinisten ominaisuuksien mittana ACO-määritelmien mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
FEV1:n kuvaavat tilastot esitetään yhteenvetona.
Päivä 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on lievä paheneminen ACO-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Lievä paheneminen määritellään hengitysoireiden pahenemiseksi, joka vaikutti tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan, jonka koehenkilö on itse ilmoittanut.
Päivä 1
Kohtalaisten pahenemisvaiheiden lukumäärä ACO-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Kohtalainen pahenemisvaihe määritellään pahenemisvaiheeksi, jossa potilaiden on otettava antibioottia ja/tai systeemistä kortikosteroidia yskän, liman tai hengenahdistuksen lisääntymisen vuoksi.
Päivä 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla on vakava paheneminen ACO-määritelmän mukaan
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon lisääntyneen yskän, liman tai hengenahdistuksen vuoksi.
Päivä 1
Keskimääräinen CCI-pistemäärä eosinofiiliryhmien kliinisten ominaisuuksien mittana
Aikaikkuna: Päivä 1
Kaikki CCI:n sisältämät rinnakkaissairaudet tutkitaan. CCI sisältää 19 rinnakkaissairausluokkaa ja ennustaa kymmenen vuoden kuolleisuuden henkilölle, jolla voi olla useita samanaikaisia ​​​​sairauksia.
Päivä 1
Kuvaavat tilastot CAT-pisteistä eosinofiiliryhmien kliinisten ominaisuuksien mittana
Aikaikkuna: Päivä 1
CAT-pisteiden keskiarvo, mediaani, maksimi-min, Q1-Q3 kuvataan. Keuhkoahtaumatautia sairastavat henkilöt suorittavat CAT-tutkimuksen mitatakseen keuhkoahtaumataudin vaikutusta ihmisen elämään.
Päivä 1
Kuvaavat tilastot FEV1:lle eosinofiiliryhmien kliinisten ominaisuuksien mittana
Aikaikkuna: Päivä 1
FEV1:n kuvaavat tilastot esitetään yhteenvetona.
Päivä 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla eosinofiiliryhmät pahenivat lievästi
Aikaikkuna: Päivä 1
Lievä paheneminen määritellään hengitysoireiden pahenemiseksi, joka vaikutti tavanomaiseen päivittäiseen toimintaan, jonka koehenkilö on itse ilmoittanut.
Päivä 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla eosinofiiliryhmät pahenivat kohtalaisesti
Aikaikkuna: Päivä 1
Kohtalainen pahenemisvaihe määritellään pahenemisvaiheeksi, jossa potilaiden on otettava antibioottia ja/tai systeemistä kortikosteroidia yskän, liman tai hengenahdistuksen lisääntymisen vuoksi.
Päivä 1
Koehenkilöiden lukumäärä, joilla eosinofiiliryhmät pahenivat vakavasti
Aikaikkuna: Päivä 1
Niiden potilaiden osuus, jotka joutuivat sairaalahoitoon lisääntyneen yskän, liman tai hengenahdistuksen vuoksi.
Päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 3. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. lokakuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 12. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 207620

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Minimaalinen kyselylomake

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa