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Prévalence de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) et de l'éosinophilie chez les patients en soins primaires

11 avril 2022 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude transversale pour caractériser la prévalence de la MPOC et de l'éosinophilie chez les patients en soins primaires au Brésil

Un diagnostic précoce et un traitement approprié pour les sujets atteints de MPOC sont tous deux essentiels pour minimiser la progression de la MPOC et améliorer les résultats. En outre, les preuves suggèrent qu'un taux élevé d'éosinophiles (type spécifique de globules blancs qui protège le corps contre certains types de germes) est associé à un risque accru d'exacerbations modérées et sévères chez les sujets atteints de MPOC. À ce jour, il n'y a pas suffisamment de données décrivant la prévalence de la MPOC dans les unités de soins primaires brésiliennes. Ainsi, cette étude transversale multicentrique menée dans cinq centres situés dans cinq villes brésiliennes différentes fournira une estimation de la prévalence de la MPOC dans les soins primaires et déterminera également les niveaux d'éosinophiles chez les sujets ayant un diagnostic confirmé de MPOC. Environ 2 500 sujets éligibles devraient être inscrits à l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude est une étude transversale (étude de prévalence).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

800

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brésil, 86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brésil, 14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu, São Paulo, Brésil, 18618686
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Sujets de plus de 35 ans, avec au moins un facteur de risque de BPCO, qui visitent l'unité de santé de base (BHU) pour une visite médicale de routine, spontanée ou programmée, quelle qu'en soit la cause

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte >= 35 ans

  • Au moins un des facteurs de risque suivants pour la MPOC :

    • être un fumeur actuel (qui a fumé 100 cigarettes au cours de sa vie et qui fume actuellement des cigarettes) ou ancien fumeur (qui a fumé au moins 100 cigarettes au cours de sa vie mais qui avait arrêté de fumer au moment de l'entretien) ; Exposition actuelle ou passée à la fumée de la biomasse, comme le bois ou le charbon, pour la cuisson ou le chauffage (exposition >=100 heures/an

  • Capable de donner un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Handicap physique ou mental pour terminer les procédures d'étude
  • Coeur supérieur à 120 battements par minute
  • Participants sous traitement contre la tuberculose
  • Participant à l'essai clinique en cours
  • Grossesse
  • Patients présentant l'une des contre-indications suivantes à la spirométrie : chirurgie thoracique au cours du dernier mois ; chirurgie abdominale au cours des trois derniers mois ; maladie neuromusculaire, syndrome coronarien aigu; décollement de la rétine; hospitalisation pour tout problème cardiaque au cours des 3 mois précédents.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les sujets remplissaient l'inclusion avec au moins un critère d'exclusion
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion, mais qui ont au moins un critère d'exclusion ou qui n'acceptent pas de participer à l'ensemble de l'étude seront invités à signer un CIF spécial afin de remplir un questionnaire minimal.
Autre: Questionnaire minimal
Le questionnaire minimal est une version réduite de l'entretien médical et comprendra des questions sur les informations sociodémographiques, les diagnostics antérieurs de MPOC, les comorbidités et les habitudes tabagiques.
Autre: CHAT
Le CAT est un questionnaire destiné aux patients atteints de MPOC et est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne au fil du temps.
Procédure: Test sanguin
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
Autre: mesures anthropométriques
Des mesures anthropologiques seront réalisées.
Autre: Oxymétrie
Un oxymètre de pouls numérique sur l'index après cinq minutes de repos et avant de recevoir un bronchodilatateur pour spirométrie sera utilisé pour mesurer l'oxymétrie artérielle de pouls. La moyenne de trois mesures à intervalles de 10 secondes sera enregistrée. La fréquence cardiaque sera fournie par l'oxymètre de pouls.
Sujets qui satisfont à tous les critères d'inclusion/exclusion
Les sujets qui satisfont à tous les critères d'inclusion / exclusion et acceptent de signer l'ICF, un entretien sera mené pour obtenir des informations sur les antécédents médicaux, les informations sociodémographiques et cliniques, y compris les antécédents de la maladie, les antécédents de traitement, les habitudes tabagiques et l'utilisation de la biomasse.
Autre: CHAT
Le CAT est un questionnaire destiné aux patients atteints de MPOC et est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne au fil du temps.
Procédure: Test sanguin
Des échantillons de sang seront prélevés aux moments indiqués
Autre: mesures anthropométriques
Des mesures anthropologiques seront réalisées.
Autre: Oxymétrie
Un oxymètre de pouls numérique sur l'index après cinq minutes de repos et avant de recevoir un bronchodilatateur pour spirométrie sera utilisé pour mesurer l'oxymétrie artérielle de pouls. La moyenne de trois mesures à intervalles de 10 secondes sera enregistrée. La fréquence cardiaque sera fournie par l'oxymètre de pouls.
Autre: Entretien médical
L'entretien médical comprend les antécédents médicaux, les informations sociodémographiques et cliniques, y compris les antécédents de la maladie, les antécédents de traitement, les habitudes tabagiques et l'utilisation de la biomasse.
Sujets BPCO confirmés par spirométrie
Les patients BPCO confirmés par spirométrie seront invités à remplir le COPD Assessment Test (CAT), questionnaire auto-administré relatif à la qualité de vie des patients BPCO.
Autre: CHAT
Le CAT est un questionnaire destiné aux patients atteints de MPOC et est conçu pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne au fil du temps.
Autre: Entretien médical
L'entretien médical comprend les antécédents médicaux, les informations sociodémographiques et cliniques, y compris les antécédents de la maladie, les antécédents de traitement, les habitudes tabagiques et l'utilisation de la biomasse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets dont le diagnostic de BPCO a été confirmé par spirométrie selon les critères de rapport fixe
Délai: Jour 1
Le diagnostic de BPCO confirmé par spirométrie selon des critères de ratio fixes sera défini comme ceux avec un volume expiratoire forcé post-bronchodilatateur (BD) en 1 seconde (FEV1) / capacité vitale forcée (FVC) < 0,7 parmi le total des patients avec une spirométrie valide. Des tests de spirométrie seront effectués au départ et 15 minutes après l'administration de 400 microgrammes (mcg) de salbutamol.
Jour 1
Nombre de sujets dont le diagnostic de MPOC a été confirmé par spirométrie selon les critères de la limite inférieure de la normale (LLN)
Délai: Jour 1
Le diagnostic de MPOC confirmé par spirométrie selon les critères de la limite inférieure de la normale (LNN) sera défini comme ceux dont le 5e centile est inférieur pour le VEMS/CVF prédit post-BD Les tests de spirométrie seront effectués au départ et 15 minutes après l'administration de 400 mcg de salbutamol.
Jour 1
Nombre de sujets qui ont déclaré avoir reçu un diagnostic médical de MPOC
Délai: Jour 1
Nombre de sujets qui signalent eux-mêmes un diagnostic d'emphysème, de bronchite chronique ou de BPCO par un médecin.
Jour 1
Nombre de sujets atteints de MPOC sous-diagnostiquée
Délai: Jour 1
Nombre de sujets qui répondent aux critères de BPCO confirmés par spirométrie (FEV1/FVC<0,7 après BD) mais qui ne déclarent pas eux-mêmes le diagnostic médical d'emphysème, de bronchite chronique ou de BPCO.
Jour 1
Nombre de sujets ayant reçu un diagnostic de BPCO par un médecin
Délai: Jour 1
Nombre de sujets qui répondent aux critères de BPCO confirmés par spirométrie (post-BD FEV1/FVC<0,7) et diagnostic médical autodéclaré d'emphysème, de bronchite chronique ou de BPCO.
Jour 1
Nombre de sujets atteints de BPCO mal diagnostiquée
Délai: Jour 1
Nombre de sujets qui ne répondent pas aux critères de BPCO confirmés par spirométrie mais qui déclarent eux-mêmes un diagnostic d'emphysème, de bronchite chronique ou de BPCO.
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets atteints de MPOC classés par les groupes de gravité de la Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD)
Délai: Jour 1
Les sujets MPOC seront classés selon la classification de gravité suivante : GOLD 2007 (GOLD, 2007) ; OR 2013 (OR, 2013); OR 2017 (OR, 2017).
Jour 1
Score moyen de l'indice de comorbidité de Charlson (CCI)
Délai: Jour 1
Toutes les comorbidités incluses dans le CCI seront étudiées. Le CCI contient 19 catégories de comorbidité et prédit la mortalité à dix ans pour un sujet qui peut avoir une gamme de conditions comorbides.
Jour 1
Statistiques descriptives pour le score du test d'évaluation de la MPOC (CAT)
Délai: Jour 1
Moyenne, Médiane, Max-Min, Q1-Q3 pour le score CAT seront décrits.
Jour 1
Nombre de sujets présentant une exacerbation légère
Délai: Jour 1
Une exacerbation légère sera définie comme la détérioration des symptômes respiratoires qui ont affecté les activités quotidiennes habituelles autodéclarées par le sujet.
Jour 1
Nombre de sujets exacerbation modérée
Délai: Jour 1
Une exacerbation modérée sera définie comme celle pour laquelle les sujets doivent prendre un antibiotique et/ou un corticostéroïde systémique en raison d'une augmentation de la toux, des mucosités ou de l'essoufflement.
Jour 1
Nombre de sujets présentant une exacerbation sévère
Délai: Jour 1
Proportion de patients qui ont dû être hospitalisés en raison d'une augmentation de la toux, des mucosités ou d'un essoufflement
Jour 1
Évaluation du traitement utilisé au cours des 14 derniers jours et d'une dernière année
Délai: Jour 1
Les sujets rapporteront les médicaments MPOC utilisés au cours des 14 derniers jours et au cours de la dernière année.
Jour 1
Type d'accès au traitement
Délai: Jour 1
Le sujet indiquera où le ou les médicaments ont été obtenus (système de santé publique, pharmacie commerciale, institution caritative/église, programme brésilien de pharmacie populaire, échantillon gratuit, amis/famille/voisin ou autre) la dernière fois qu'il a eu besoin de tels médicaments.
Jour 1
Nombre de sujets avec chevauchement asthme-BPCO (ACO)
Délai: Jour 1
Il sera considéré deux définitions pour considérer un patient avec ACO : 1) Les sujets avec une BPCO confirmée par spirométrie post-BD augmentation du VEMS ou CVF de 200 millilitres (mL) et 12 % plus une respiration sifflante autodéclarée au cours des 12 derniers mois signalés sur le entretien médical entre tous les sujets atteints de BPCO confirmée par spirométrie. 2) les sujets ayant une BPCO confirmée par spirométrie et un diagnostic d'asthme autodéclaré par un médecin parmi tous les sujets ayant une BPCO confirmée par spirométrie.
Jour 1
Statistiques descriptives de la concentration d'éosinophiles sanguins
Délai: Jour 1
Moyenne géométrique accompagnée d'intervalles de confiance à 95 %
Jour 1
Nombre de sujets avec éosinophiles sanguins < 150, >= 150 ; <300 et >= 300 cellules/microlitre
Délai: Jour 1
Un échantillon de 5 ml de sang veineux sera prélevé sur chaque sujet afin d'avoir la formule sanguine complète avec numération différentielle.
Jour 1
Nombre de sujets classés par groupes de gravité de la Société brésilienne de pneumologie et de physiologie (SBPT)
Délai: Jour 1
Les sujets MPOC seront classés à l'aide du système de classification SBPT 2017.
Jour 1
Statistiques descriptives pour FEV1
Délai: Jour 1
Les statistiques descriptives du FEV1 seront résumées.
Jour 1
Score CCI moyen en tant que mesure des caractéristiques cliniques selon les définitions de l'ACO
Délai: Jour 1
Toutes les comorbidités incluses dans le CCI seront étudiées. Le CCI contient 19 catégories de comorbidité et prédit la mortalité à dix ans pour un sujet qui peut avoir une gamme de conditions comorbides. Chaque condition se voit attribuer un score de 1, 2, 3 ou 6, selon le risque de décès associé à chacune.
Jour 1
Statistiques descriptives du score CAT en tant que mesure des caractéristiques cliniques selon les définitions de l'ACO
Délai: Jour 1
Moyenne, Médiane, Max-Min, Q1-Q3 pour le score CAT seront décrits.
Jour 1
Statistiques descriptives du VEMS en tant que mesure des caractéristiques cliniques selon les définitions de l'ACO
Délai: Jour 1
Les statistiques descriptives du FEV1 seront résumées.
Jour 1
Nombre de sujets présentant une exacerbation légère selon la définition de l'ACO
Délai: Jour 1
L'exacerbation légère sera définie comme la détérioration des symptômes respiratoires qui ont affecté les activités quotidiennes habituelles autodéclarées par le sujet.
Jour 1
Nombre de sujets présentant une exacerbation modérée selon la définition de l'ACO
Délai: Jour 1
Une exacerbation modérée sera définie comme celle pour laquelle les sujets doivent prendre un antibiotique et/ou un corticostéroïde systémique en raison d'une augmentation de la toux, des mucosités ou de l'essoufflement.
Jour 1
Nombre de sujets présentant une exacerbation sévère selon la définition de l'ACO
Délai: Jour 1
Proportion de patients qui ont dû être hospitalisés en raison d'une augmentation de la toux, des mucosités ou de l'essoufflement.
Jour 1
Score CCI moyen comme mesure des caractéristiques cliniques des groupes d'éosinophiles
Délai: Jour 1
Toutes les comorbidités incluses dans le CCI seront étudiées. Le CCI contient 19 catégories de comorbidité et prédit la mortalité à dix ans pour un sujet qui peut avoir une gamme de conditions comorbides.
Jour 1
Statistiques descriptives du score CAT en tant que mesure des caractéristiques cliniques des groupes d'éosinophiles
Délai: Jour 1
Moyenne, Médiane, Max-Min, Q1-Q3 pour le score CAT seront décrits. Les sujets identifiés avec une MPOC rempliront le CAT pour mesurer l'impact de la MPOC sur la vie d'une personne.
Jour 1
Statistiques descriptives du VEMS comme mesure des caractéristiques cliniques des groupes d'éosinophiles
Délai: Jour 1
Les statistiques descriptives du FEV1 seront résumées.
Jour 1
Nombre de sujets présentant une légère exacerbation des groupes éosinophiles
Délai: Jour 1
L'exacerbation légère sera définie comme la détérioration des symptômes respiratoires qui ont affecté les activités quotidiennes habituelles autodéclarées par le sujet.
Jour 1
Nombre de sujets présentant une exacerbation modérée des groupes éosinophiles
Délai: Jour 1
Une exacerbation modérée sera définie comme celle pour laquelle les sujets doivent prendre un antibiotique et/ou un corticostéroïde systémique en raison d'une augmentation de la toux, des mucosités ou de l'essoufflement.
Jour 1
Nombre de sujets présentant une exacerbation sévère des groupes éosinophiles
Délai: Jour 1
Proportion de patients qui ont dû être hospitalisés en raison d'une augmentation de la toux, des mucosités ou de l'essoufflement.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

4 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2017

Première publication (Estimation)

12 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 207620

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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