Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Częstość występowania przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) i eozynofilii wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej

11 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Przekrojowe badanie mające na celu scharakteryzowanie częstości występowania POChP i eozynofilii wśród pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej w Brazylii

Wczesna diagnoza i odpowiednie leczenie chorych na POChP mają kluczowe znaczenie dla zminimalizowania postępu POChP i poprawy wyników leczenia. Dowody sugerują również, że wysoki poziom eozynofili (specyficzny rodzaj białych krwinek, które chronią organizm przed niektórymi rodzajami zarazków) wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zarówno umiarkowanych, jak i ciężkich zaostrzeń u pacjentów z POChP. Jak dotąd nie ma wystarczających danych opisujących częstość występowania POChP w brazylijskich oddziałach podstawowej opieki zdrowotnej. Tak więc to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie przeprowadzone w pięciu ośrodkach zlokalizowanych w pięciu różnych miastach Brazylii dostarczy oszacowania częstości występowania POChP w podstawowej opiece zdrowotnej, a także określi poziom eozynofili u osób z potwierdzonym rozpoznaniem POChP. Oczekuje się, że do badania zostanie włączonych około 2500 kwalifikujących się osób.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ma charakter przekrojowy (badanie rozpowszechnienia).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

800

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brazylia, 86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brazylia, 14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia, 18618686
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 35 lat, z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka POChP, którzy zgłaszają się do Oddziału Podstawowej Opieki Zdrowotnej (BHU) na rutynową, spontaniczną lub planową wizytę lekarską z dowolnej przyczyny

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły >= 35 lat

  • Co najmniej jeden z następujących czynników ryzyka POChP:

    • bycie obecnym palaczem (który wypalił 100 papierosów w swoim życiu i obecnie pali papierosy) lub byłym palaczem (który wypalił co najmniej 100 papierosów w swoim życiu, ale rzucił palenie w momencie przeprowadzania wywiadu); Bieżące lub przeszłe narażenie na dym z biomasy, takiej jak drewno lub węgiel, do gotowania lub ogrzewania (narażenie >=100 godzin rocznie

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Fizyczna lub umysłowa niepełnosprawność, aby ukończyć procedury badawcze
  • Serce powyżej 120 uderzeń na minutę
  • Uczestnicy w trakcie leczenia gruźlicy
  • Uczestnik aktualnego badania klinicznego
  • Ciąża
  • Pacjenci z jednym z przeciwwskazań do spirometrii: operacja klatki piersiowej w ostatnim miesiącu; operacja jamy brzusznej w ciągu ostatnich trzech miesięcy; choroba nerwowo-mięśniowa, ostry zespół wieńcowy; odwarstwienie siatkówki; hospitalizacji z powodu jakiejkolwiek choroby serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci spełnili włączenie z co najmniej jednym kryterium wykluczenia
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia, ale posiadają co najmniej jedno kryterium wykluczenia lub nie wyrażają zgody na udział w całym badaniu, zostaną zaproszone do podpisania specjalnego ICF w celu wypełnienia minimalnej ankiety.
Inny: Minimalny kwestionariusz
Kwestionariusz minimalny jest skróconą wersją wywiadu lekarskiego i będzie zawierał pytania dotyczące informacji socjodemograficznych, wcześniejszego rozpoznania POChP, chorób współistniejących oraz nawyków związanych z paleniem.
Inny: KOT
CAT jest kwestionariuszem dla pacjentów z POChP i ma na celu pomiar wpływu POChP na życie danej osoby w czasie.
Procedura: Badanie krwi
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Inny: miary antropometryczne
Przeprowadzone zostaną działania antropologiczne.
Inny: Oksymetria
Pulsoksymetr cyfrowy na palcu wskazującym po pięciu minutach odpoczynku i przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela do spirometrii będzie służył do pomiaru pulsoksymetrii tętniczej. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów w odstępach 10-sekundowych. Tętno będzie mierzone przez pulsoksymetr.
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia
Z osobami, które spełnią wszystkie kryteria włączenia/wyłączenia i wyrażą zgodę na podpisanie ICF, zostanie przeprowadzony wywiad w celu uzyskania informacji dotyczących historii medycznej, informacji socjodemograficznych i klinicznych, w tym historii choroby, historii leczenia, nawyków palenia i wykorzystania biomasy.
Inny: KOT
CAT jest kwestionariuszem dla pacjentów z POChP i ma na celu pomiar wpływu POChP na życie danej osoby w czasie.
Procedura: Badanie krwi
Próbki krwi będą pobierane we wskazanych punktach czasowych
Inny: miary antropometryczne
Przeprowadzone zostaną działania antropologiczne.
Inny: Oksymetria
Pulsoksymetr cyfrowy na palcu wskazującym po pięciu minutach odpoczynku i przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela do spirometrii będzie służył do pomiaru pulsoksymetrii tętniczej. Zostanie zarejestrowana średnia z trzech pomiarów w odstępach 10-sekundowych. Tętno będzie mierzone przez pulsoksymetr.
Inny: Wywiad medyczny
Wywiad medyczny obejmuje historię choroby, informacje socjodemograficzne i kliniczne, w tym historię choroby, historię leczenia, nawyki palenia i wykorzystania biomasy.
Spirometria potwierdzona u pacjentów z POChP
Pacjenci z POChP potwierdzeni spirometrycznie zostaną poproszeni o wypełnienie Testu Oceny POChP (CAT), samodzielnego kwestionariusza dotyczącego jakości życia chorych na POChP.
Inny: KOT
CAT jest kwestionariuszem dla pacjentów z POChP i ma na celu pomiar wpływu POChP na życie danej osoby w czasie.
Inny: Wywiad medyczny
Wywiad medyczny obejmuje historię choroby, informacje socjodemograficzne i kliniczne, w tym historię choroby, historię leczenia, nawyki palenia i wykorzystania biomasy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osób, u których spirometria potwierdziła rozpoznanie POChP według kryteriów Fixed Ratio
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozpoznanie POChP potwierdzone badaniem spirometrycznym zgodnie z kryteriami ustalonego współczynnika zostanie zdefiniowane jako te z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) / natężoną pojemnością życiową (FVC) po zabiegu rozszerzania oskrzeli (ChAD) < 0,7 wśród wszystkich pacjentów z ważną spirometrią. Testy spirometryczne zostaną przeprowadzone na początku badania i 15 minut po podaniu 400 mikrogramów (mcg) salbutamolu.
Dzień 1
Liczba osób, u których spirometria potwierdziła rozpoznanie POChP według kryteriów dolnej granicy normy (DGN).
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozpoznanie POChP potwierdzone badaniem spirometrycznym zgodnie z kryteriami dolnej granicy normy (LNN) zostanie zdefiniowane jako osoby z niższym 5. percentylem dla przewidywanego FEV1/FVC po ChAD Testy spirometryczne zostaną przeprowadzone na początku badania i 15 minut po podaniu 400 mcg salbutamolu.
Dzień 1
Liczba osób, które samodzielnie zgłosiły lekarzowi rozpoznanie POChP
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba osób, które same zgłosiły lekarzowi diagnozę rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub POChP.
Dzień 1
Liczba osób z niedodiagnozowaną POChP
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba osób, które spełniają potwierdzone spirometrycznie kryteria POChP (FEV1/FVC po ChAD <0,7), ale nie zgłaszają się do lekarza z rozpoznaniem rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub POChP.
Dzień 1
Liczba osób z rozpoznaniem lekarskim POChP
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba osób, które spełniają potwierdzone spirometrycznie kryteria POChP (po ChAD FEV1/FVC<0,7) oraz samoopisowe rozpoznanie rozedmy płuc, przewlekłego zapalenia oskrzeli lub POChP.
Dzień 1
Liczba osób z błędnie rozpoznaną POChP
Ramy czasowe: Dzień 1
Liczba osób, które nie spełniają potwierdzonych spirometrycznie kryteriów POChP, ale samodzielnie rozpoznają rozedmę płuc, przewlekłe zapalenie oskrzeli lub POChP.
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów z POChP sklasyfikowanych według grup ciężkości Globalnej Inicjatywy ds. Przewlekłej Obturacyjnej Choroby Płuc (GOLD)
Ramy czasowe: Dzień 1
Chorzy na POChP zostaną sklasyfikowani według następującej klasyfikacji ciężkości: GOLD 2007 (GOLD, 2007); ZŁOTO 2013 (ZŁOTO, 2013); ZŁOTO 2017 (ZŁOTO, 2017).
Dzień 1
Średni wynik Charlson Comorbidity Index (CCI).
Ramy czasowe: Dzień 1
Wszystkie choroby współistniejące uwzględnione w CCI zostaną zbadane. CCI zawiera 19 kategorii chorób współistniejących i przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność dla pacjenta, który może mieć szereg współistniejących chorób.
Dzień 1
Statystyki opisowe dotyczące wyniku testu oceniającego POChP (CAT).
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisana zostanie średnia, mediana, maks.-min., Q1-Q3 dla wyniku CAT.
Dzień 1
Liczba osób z łagodnym zaostrzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1
Łagodne zaostrzenie będzie definiowane jako pogorszenie objawów oddechowych, które wpływa na zwykłe codzienne czynności, zgłaszane przez pacjenta.
Dzień 1
Liczba pacjentów z umiarkowanym zaostrzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1
Umiarkowane zaostrzenie będzie definiowane jako zaostrzenie, w przypadku którego pacjenci muszą przyjmować antybiotyk i/lub ogólnoustrojowy kortykosteroid z powodu nasilenia kaszlu, plwociny lub duszności.
Dzień 1
Liczba osób z ciężkim zaostrzeniem
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji z powodu nasilenia kaszlu, flegmy lub duszności
Dzień 1
Ocena zastosowanego leczenia w ciągu ostatnich 14 dni i ostatniego roku
Ramy czasowe: Dzień 1
Badani podają leki stosowane w POChP w ciągu ostatnich 14 dni iw ciągu ostatniego roku.
Dzień 1
Rodzaj dostępu do leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1
Podmiot poinformuje, skąd lek (i) został(-e) pozyskany (Public Health System, apteka, instytucja charytatywna/kościół, Brazylijski Program Apteki Popularnej, bezpłatna próbka, przyjaciele/rodzina/sąsiad lub inne osoby), kiedy ostatnio potrzebował takiego leku.
Dzień 1
Liczba pacjentów z nałożeniem astmy i POChP (ACO)
Ramy czasowe: Dzień 1
Rozważane będą dwie definicje rozważania pacjenta z ACO: 1) Pacjenci, u których spirometria potwierdziła POChP po ChAD, wzrost FEV1 lub FVC o 200 mililitrów (ml) i 12 procent plus świszczący oddech zgłaszany przez samych siebie w ciągu ostatnich 12 miesięcy zgłaszany na wywiad lekarski wśród wszystkich osób, u których spirometria potwierdziła POChP. 2) osoby z POChP potwierdzoną spirometrycznie i zdiagnozowaną przez lekarza astmę wśród wszystkich osób z POChP potwierdzoną spirometrycznie.
Dzień 1
Statystyka opisowa stężenia eozynofili we krwi
Ramy czasowe: Dzień 1
Średnia geometryczna wraz z 95% przedziałami ufności
Dzień 1
Liczba osób z liczbą eozynofili we krwi < 150, >= 150; <300 i >= 300 komórek/mikrolitr
Ramy czasowe: Dzień 1
Od każdego pacjenta zostanie pobrana 5 ml próbka krwi żylnej w celu wykonania pełnej morfologii krwi z rozmazem.
Dzień 1
Liczba pacjentów sklasyfikowanych według grup ciężkości Brazylijskiego Towarzystwa Pulmonologii i Fizjologii (SBPT).
Ramy czasowe: Dzień 1
Chorzy na POChP zostaną sklasyfikowani przy użyciu systemu klasyfikacji SBPT 2017.
Dzień 1
Statystyki opisowe dla FEV1
Ramy czasowe: Dzień 1
Podsumowane zostaną statystyki opisowe dla FEV1.
Dzień 1
Średni wynik CCI jako miara cech klinicznych według definicji ACO
Ramy czasowe: Dzień 1
Wszystkie choroby współistniejące uwzględnione w CCI zostaną zbadane. CCI zawiera 19 kategorii chorób współistniejących i przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność dla pacjenta, który może mieć szereg współistniejących chorób. Każdemu stanowi przypisuje się ocenę 1, 2, 3 lub 6, w zależności od ryzyka śmierci związanego z każdym z nich.
Dzień 1
Statystyki opisowe dla wyniku CAT jako miary cech klinicznych według definicji ACO
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisana zostanie średnia, mediana, maks.-min., Q1-Q3 dla wyniku CAT.
Dzień 1
Statystyki opisowe dla FEV1 jako miary cech klinicznych według definicji ACO
Ramy czasowe: Dzień 1
Podsumowane zostaną statystyki opisowe dla FEV1.
Dzień 1
Liczba pacjentów z łagodnym zaostrzeniem według definicji ACO
Ramy czasowe: Dzień 1
Łagodne zaostrzenie będzie definiowane jako pogorszenie objawów oddechowych, które wpływa na zwykłe codzienne czynności, zgłaszane przez pacjenta.
Dzień 1
Liczba pacjentów z umiarkowanym zaostrzeniem według definicji ACO
Ramy czasowe: Dzień 1
Umiarkowane zaostrzenie będzie definiowane jako zaostrzenie, w przypadku którego pacjenci muszą przyjmować antybiotyk i/lub ogólnoustrojowy kortykosteroid z powodu nasilenia kaszlu, plwociny lub duszności.
Dzień 1
Liczba pacjentów z ciężkim zaostrzeniem według definicji ACO
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji z powodu nasilenia kaszlu, flegmy lub duszności.
Dzień 1
Średni wynik CCI jako miara charakterystyki klinicznej grup eozynofili
Ramy czasowe: Dzień 1
Wszystkie choroby współistniejące uwzględnione w CCI zostaną zbadane. CCI zawiera 19 kategorii chorób współistniejących i przewiduje dziesięcioletnią śmiertelność dla pacjenta, który może mieć szereg współistniejących chorób.
Dzień 1
Statystyki opisowe dla wyniku CAT jako miary charakterystyki klinicznej grup eozynofili
Ramy czasowe: Dzień 1
Opisana zostanie średnia, mediana, maks.-min., Q1-Q3 dla wyniku CAT. Pacjenci, u których rozpoznano POChP, wypełnią CAT, aby zmierzyć wpływ POChP na życie danej osoby.
Dzień 1
Statystyki opisowe dla FEV1 jako miary charakterystyki klinicznej grup eozynofili
Ramy czasowe: Dzień 1
Podsumowane zostaną statystyki opisowe dla FEV1.
Dzień 1
Liczba pacjentów z łagodnym zaostrzeniem grupy eozynofili
Ramy czasowe: Dzień 1
Łagodne zaostrzenie będzie definiowane jako pogorszenie objawów oddechowych, które wpływa na zwykłe codzienne czynności, zgłaszane przez pacjenta.
Dzień 1
Liczba osób z umiarkowanym zaostrzeniem grupy eozynofili
Ramy czasowe: Dzień 1
Umiarkowane zaostrzenie będzie definiowane jako zaostrzenie, w przypadku którego pacjenci muszą przyjmować antybiotyk i/lub ogólnoustrojowy kortykosteroid z powodu nasilenia kaszlu, plwociny lub duszności.
Dzień 1
Liczba pacjentów z ciężkim zaostrzeniem grupy eozynofili
Ramy czasowe: Dzień 1
Odsetek pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji z powodu nasilenia kaszlu, flegmy lub duszności.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 207620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc, przewlekła obturacja

Badania kliniczne na Minimalny kwestionariusz

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj