Prevalencia de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) y eosinofilia en pacientes de atención primaria
11 de abril de 2022 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio transversal para caracterizar la prevalencia de EPOC y eosinofilia entre pacientes de atención primaria en Brasil
El diagnóstico temprano y el tratamiento adecuado para los pacientes con EPOC son fundamentales para minimizar la progresión de la EPOC y mejorar los resultados.
Además, la evidencia sugiere que el nivel alto de eosinófilos (un tipo específico de glóbulo blanco que protege el cuerpo contra ciertos tipos de gérmenes) está asociado con un mayor riesgo de exacerbaciones moderadas y graves en pacientes con EPOC.
Hasta la fecha, no hay suficiente cantidad de datos que describan la prevalencia de la EPOC en las unidades de atención primaria de Brasil.
Por lo tanto, este estudio transversal multicéntrico realizado en cinco centros ubicados en cinco ciudades brasileñas diferentes proporcionará una estimación sobre la prevalencia de la EPOC en la atención primaria y también determinará los niveles de eosinófilos en sujetos con diagnóstico confirmado de EPOC.
Se espera que aproximadamente 2500 sujetos elegibles se inscriban en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio es transversal (estudio de prevalencia).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
800
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasil, 86039-440
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90610-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Araraquara, São Paulo, Brasil, 14801-320
- GSK Investigational Site
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Botucatu, São Paulo, Brasil, 18618686
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
35 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Sujetos mayores de 35 años, con al menos un factor de riesgo de EPOC, que acuden a la Unidad Básica de Salud (UBS) para consulta médica de rutina, espontánea o programada por cualquier causa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto >= 35 años
Al menos uno de los siguientes factores de riesgo para la EPOC:
• ser fumador actual (que ha fumado 100 cigarrillos en su vida y que actualmente fuma cigarrillos) o exfumador (que ha fumado al menos 100 cigarrillos en su vida pero que había dejado de fumar en el momento de la entrevista); Exposición actual o pasada al humo de biomasa, como madera o carbón, para cocinar o calentar (exposición >=100 horas/año
- Capaz de dar consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Incapacidad física o psíquica para completar los trámites del estudio
- Corazón por encima de 120 latidos por minuto
- Participantes en tratamiento por tuberculosis
- Participante en el ensayo clínico actual
- El embarazo
- Pacientes con alguna de las siguientes contraindicaciones para la espirometría: cirugía de tórax en el último mes; cirugía abdominal en los últimos tres meses; enfermedad neuromuscular, síndrome coronario agudo; desprendimiento de retina; hospitalización por cualquier problema cardíaco en los 3 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Los sujetos cumplieron la inclusión con al menos un criterio de exclusión
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión, pero tengan al menos un criterio de exclusión o no acepten participar en todo el estudio serán invitados a firmar un ICF especial para completar un cuestionario mínimo.
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El cuestionario mínimo es una versión reducida de la entrevista médica e incluirá preguntas sobre información sociodemográfica, diagnóstico previo de EPOC, comorbilidades y tabaquismo.
El CAT es un cuestionario para pacientes con EPOC y está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona a lo largo del tiempo.
Las muestras de sangre se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Se realizarán medidas antropológicas.
Para medir la oximetría arterial de pulso se utilizará un oxímetro de pulso digital en el dedo índice después de cinco minutos de descanso y antes de recibir el broncodilatador para la espirometría.
Se registrará el promedio de tres mediciones a intervalos de 10 segundos.
La frecuencia cardíaca será proporcionada por el oxímetro de pulso.
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Sujetos que cumplen todos los criterios de inclusión/exclusión
A los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión/exclusión y acepten firmar el ICF, se les realizará una entrevista para obtener información sobre antecedentes médicos, datos sociodemográficos y clínicos, incluidos antecedentes de enfermedades, antecedentes de tratamiento, hábitos de tabaquismo y uso de biomasa.
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El CAT es un cuestionario para pacientes con EPOC y está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona a lo largo del tiempo.
Las muestras de sangre se recogerán en los puntos de tiempo indicados.
Se realizarán medidas antropológicas.
Para medir la oximetría arterial de pulso se utilizará un oxímetro de pulso digital en el dedo índice después de cinco minutos de descanso y antes de recibir el broncodilatador para la espirometría.
Se registrará el promedio de tres mediciones a intervalos de 10 segundos.
La frecuencia cardíaca será proporcionada por el oxímetro de pulso.
La entrevista médica incluye antecedentes médicos, información sociodemográfica y clínica, incluidos antecedentes de enfermedades, antecedentes de tratamiento, hábitos de tabaquismo y uso de biomasa.
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Sujetos con EPOC confirmados por espirometría
A los pacientes con EPOC confirmados por espirometría se les solicitará la realización del COPD Assessment Test (CAT), cuestionario autoadministrado relacionado con la calidad de vida de los pacientes con EPOC.
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El CAT es un cuestionario para pacientes con EPOC y está diseñado para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona a lo largo del tiempo.
La entrevista médica incluye antecedentes médicos, información sociodemográfica y clínica, incluidos antecedentes de enfermedades, antecedentes de tratamiento, hábitos de tabaquismo y uso de biomasa.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de sujetos con diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría según los Criterios de Razón Fija
Periodo de tiempo: Día 1
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El diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría según criterios de razón fija se definirá como aquellos con Volumen Espiratorio Forzado en 1 segundo (FEV1)/Capacidad Vital Forzada (FVC) post-Broncodilatador (BD) < 0,7 entre el total de pacientes con espirometría válida.
Las pruebas de espirometría se realizarán al inicio y 15 minutos después de la administración de 400 microgramos (mcg) de salbutamol.
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Día 1
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Número de sujetos con diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría según el criterio del límite inferior de la normalidad (LLN)
Periodo de tiempo: Día 1
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El diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría de acuerdo con los criterios del límite inferior de la normalidad (LNN) se definirá como aquellos con un percentil 5 más bajo para las pruebas de FEV1/FVC post-BD predichas. Las pruebas de espirometría se realizarán al inicio y 15 minutos después de la administración de 400 mcg de salbutamol.
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Día 1
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Número de sujetos que autoinformaron diagnóstico médico de EPOC
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de sujetos que autoinforman el diagnóstico médico de enfisema, bronquitis crónica o EPOC.
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Día 1
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Número de sujetos con EPOC infradiagnosticada
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de sujetos que cumplen los criterios de EPOC confirmados por espirometría (FEV1/FVC posterior a BD <0,7) pero no autoinforman el diagnóstico médico de enfisema, bronquitis crónica o EPOC.
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Día 1
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Número de sujetos con diagnóstico médico de EPOC
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de sujetos que cumplen los criterios de EPOC confirmados por espirometría (FEV1/FVC posterior a BD <0,7) y diagnóstico médico autoinformado de enfisema, bronquitis crónica o EPOC.
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Día 1
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Número de sujetos con EPOC mal diagnosticada
Periodo de tiempo: Día 1
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Número de sujetos que no cumplen con los criterios de EPOC confirmados por espirometría pero autoinforman el diagnóstico de enfisema, bronquitis crónica o EPOC.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes con EPOC clasificados por los grupos de gravedad de la Iniciativa mundial para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (GOLD)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos con EPOC se clasificarán utilizando la siguiente clasificación de gravedad: GOLD 2007 (GOLD, 2007); ORO 2013 (ORO, 2013); ORO 2017 (ORO, 2017).
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Día 1
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Puntuación media del índice de comorbilidad de Charlson (ICC)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se investigarán todas las comorbilidades incluidas en el CCI.
El CCI contiene 19 categorías de comorbilidad y predice la mortalidad a diez años para un sujeto que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
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Día 1
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Estadísticos descriptivos de la puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC (CAT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se describirán la media, la mediana, Max-Min, Q1-Q3 para la puntuación CAT.
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Día 1
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Número de sujetos con exacerbación leve
Periodo de tiempo: Día 1
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Exacerbación leve se definirá como el deterioro de los síntomas respiratorios que afectaron a las actividades diarias habituales autoinformadas por el sujeto.
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Día 1
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Número de sujetos exacerbación moderada
Periodo de tiempo: Día 1
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Se definirá como exacerbación moderada aquella en la que los sujetos necesitan tomar antibiótico y/o corticosteroide sistémico debido al aumento de la tos, flema o disnea.
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Día 1
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Número de sujetos con exacerbación grave
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes que requirieron hospitalización por aumento de tos, flema o disnea
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Día 1
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Valoración del tratamiento utilizado en los últimos 14 días y un último año
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos informarán la medicación para la EPOC utilizada en los últimos 14 días y en el último año.
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Día 1
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Tipo de acceso al tratamiento
Periodo de tiempo: Día 1
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El sujeto informará de dónde obtuvo el (los) medicamento (s) (Sistema de Salud Pública, farmacia comercial, institución de caridad/iglesia, Programa de Farmacia Popular Brasileña, muestra gratuita, amigos/familiares/vecinos u otros) en el último momento en que necesitó tal medicamento.
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Día 1
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Número de sujetos con Superposición Asma-EPOC (ACO)
Periodo de tiempo: Día 1
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Se considerarán dos definiciones para considerar a un paciente con ACO: 1) Sujetos con EPOC confirmada por espirometría post-BD aumento en FEV1 o FVC de 200 mililitros (mL) y 12 por ciento más sibilancias autoinformadas en los últimos 12 meses informadas en el entrevista médica entre todos los sujetos con EPOC confirmada por espirometría.
2) sujetos con EPOC confirmada por espirometría y diagnóstico médico de asma autoinformado entre todos los sujetos con EPOC confirmada por espirometría.
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Día 1
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Estadísticos descriptivos de la concentración de eosinófilos en sangre
Periodo de tiempo: Día 1
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Media geométrica acompañada de intervalos de confianza del 95%
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Día 1
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Número de sujetos con eosinófilos en sangre < 150, >= 150; <300 y >= 300 Células/Microlitro
Periodo de tiempo: Día 1
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Se recolectará una muestra de 5 mL de sangre venosa de cada sujeto para tener el conteo sanguíneo completo con conteo diferencial.
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Día 1
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Número de sujetos clasificados por grupos de gravedad de la Sociedad Brasileña de Neumología y Fisiología (SBPT)
Periodo de tiempo: Día 1
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Los sujetos con EPOC se clasificarán utilizando el sistema de clasificación SBPT 2017.
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Día 1
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Estadísticos descriptivos del FEV1
Periodo de tiempo: Día 1
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Se resumirán las estadísticas descriptivas del FEV1.
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Día 1
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Puntuación media del CCI como medida de las características clínicas según las definiciones de la ACO
Periodo de tiempo: Día 1
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Se investigarán todas las comorbilidades incluidas en el CCI.
El CCI contiene 19 categorías de comorbilidad y predice la mortalidad a diez años para un sujeto que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
A cada condición se le asigna una puntuación de 1, 2, 3 o 6, dependiendo del riesgo de morir asociado a cada una.
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Día 1
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Estadísticos descriptivos de la puntuación CAT como medida de las características clínicas según las definiciones de la ACO
Periodo de tiempo: Día 1
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Se describirán la media, la mediana, Max-Min, Q1-Q3 para la puntuación CAT.
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Día 1
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Estadísticos descriptivos del FEV1 como medida de las características clínicas según las definiciones de la ACO
Periodo de tiempo: Día 1
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Se resumirán las estadísticas descriptivas del FEV1.
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Día 1
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Número de sujetos con exacerbación leve según la definición de la ACO
Periodo de tiempo: Día 1
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Exacerbación leve se definirá como el deterioro de los síntomas respiratorios que afectaron las actividades diarias habituales autoinformadas por el sujeto.
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Día 1
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Número de sujetos con exacerbación moderada por definición ACO
Periodo de tiempo: Día 1
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Se definirá como exacerbación moderada aquella en la que los sujetos necesitan tomar antibiótico y/o corticosteroide sistémico debido al aumento de la tos, flema o disnea.
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Día 1
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Número de sujetos con exacerbación grave según la definición de la ACO
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes que requirieron hospitalización por aumento de tos, flema o disnea.
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Día 1
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Puntuación media del CCI como medida de las características clínicas de los grupos de eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 1
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Se investigarán todas las comorbilidades incluidas en el CCI.
El CCI contiene 19 categorías de comorbilidad y predice la mortalidad a diez años para un sujeto que puede tener una variedad de condiciones comórbidas.
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Día 1
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Estadísticos descriptivos de la puntuación CAT como medida de las características clínicas de los grupos de eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 1
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Se describirán la media, la mediana, Max-Min, Q1-Q3 para la puntuación CAT.
Los sujetos identificados con EPOC completarán el CAT para medir el impacto de la EPOC en la vida de una persona.
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Día 1
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Estadísticos descriptivos del FEV1 como medida de las características clínicas de los grupos de eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 1
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Se resumirán las estadísticas descriptivas del FEV1.
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Día 1
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Número de sujetos con exacerbación leve de los grupos de eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 1
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Exacerbación leve se definirá como el deterioro de los síntomas respiratorios que afectaron las actividades diarias habituales autoinformadas por el sujeto.
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Día 1
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Número de sujetos con exacerbación moderada de los grupos de eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 1
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Se definirá como exacerbación moderada aquella en la que los sujetos necesitan tomar antibiótico y/o corticosteroide sistémico debido al aumento de la tos, flema o disnea.
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Día 1
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Número de sujetos con exacerbación grave de los grupos de eosinófilos
Periodo de tiempo: Día 1
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Proporción de pacientes que requirieron hospitalización por aumento de tos, flema o disnea.
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Día 1
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
12 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 207620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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Ensayos clínicos sobre Cuestionario mínimo
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreTerminado