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プライマリケア患者における慢性閉塞性肺疾患（COPD）および好酸球増加症の有病率

2022年4月11日 更新者：GlaxoSmithKline

ブラジルのプライマリケア患者におけるCOPDと好酸球増加症の有病率を特徴付ける横断研究

COPD患者の早期診断と適切な治療は、どちらもCOPDの進行を最小限に抑え、転帰を改善するために重要です。 また、好酸球（特定の種類の細菌から体を守る特定の種類の白血球）レベルが高いと、COPD被験者の中等度および重度の増悪リスクの増加と関連しているという証拠も示されています。 現在までのところ、ブラジルのプライマリケアユニットにおける COPD の有病率を説明するデータは不十分です。 したがって、ブラジルの5つの異なる都市にある5つのセンターで実施されたこの多施設横断研究は、プライマリケアにおけるCOPDの有病率の推定を提供し、COPDと確定診断された被験者の好酸球レベルも決定することになる。 約 2,500 人の適格な被験者がこの研究に登録される予定です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は横断的研究（有病率研究）です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ブラジル
    • Paraná
      • Londrina、Paraná、ブラジル、86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル、90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara、São Paulo、ブラジル、14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu、São Paulo、ブラジル、18618686
        • GSK Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

少なくとも1つのCOPD危険因子を有し、何らかの理由で定期的、自発的、または計画的な医療訪問のために基礎健康ユニット（BHU）を訪れている35歳以上の被験者

説明

包含基準:

  • 大人 >= 35歳

  • COPD の次の危険因子のうち少なくとも 1 つ:

    • 現在喫煙者（生涯で 100 本のタバコを吸ったことがあり、現在も喫煙している）、または過去に喫煙者である（生涯で少なくとも 100 本のタバコを吸ったが、面接時に禁煙していた）。現在または過去に、調理または暖房のために木材や石炭などのバイオマス煙に曝露したことがある（曝露 >=100 時間/年）

  • 署名されたインフォームドコンセントを与えることができる

除外基準:

  • 研究手続きを完了するのに身体的または精神的障害がある
  • 心臓が毎分120拍以上
  • 結核治療中の参加者
  • 現在の臨床試験の参加者
  • 妊娠
  • 肺活量測定に対する以下のいずれかの禁忌がある患者：先月に胸部手術を受けた。過去3か月以内の腹部手術。神経筋疾患、急性冠症候群。網膜剥離。過去3か月以内に心臓疾患による入院。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：断面図

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
被験者は少なくとも 1 つの除外基準を満たして包含されました
すべての包含基準を満たしているが、少なくとも 1 つの除外基準がある被験者、または研究全体への参加に同意しない被験者は、最小限のアンケートに回答するために特別な ICF に署名するよう招待されます。
他の：最小限のアンケート
最小限の質問票は医療面接の縮小版であり、社会人口統計情報、COPDの以前の診断、併存疾患、喫煙習慣に関する質問が含まれます。
他の：猫
CAT は COPD 患者向けのアンケートであり、COPD が人の生活に与える影響を長期にわたって測定するように設計されています。
手順：血液検査
血液サンプルは指定された時点で収集されます
他の：人体計測措置
人類学的対策が実行されます。
他の：酸素濃度計
5 分間の休息後、肺活量測定のために気管支拡張剤を受け取る前に、人差し指にデジタルパルスオキシメーターを装着して、パルス動脈オキシメーターを測定します。 10 秒間隔で 3 回の測定の平均が記録されます。 心拍数はパルスオキシメーターによって提供されます。
すべての包含/除外基準を満たす被験者
すべての包含/除外基準を満たし、ICF への署名に同意した対象者には、病歴、治療歴、喫煙習慣、バイオマスの使用などの病歴、社会人口学的および臨床情報に関する情報を求めて面接が行われます。
他の：猫
CAT は COPD 患者向けのアンケートであり、COPD が人の生活に与える影響を長期にわたって測定するように設計されています。
手順：血液検査
血液サンプルは指定された時点で収集されます
他の：人体計測措置
人類学的対策が実行されます。
他の：酸素濃度計
5 分間の休息後、肺活量測定のために気管支拡張剤を受け取る前に、人差し指にデジタルパルスオキシメーターを装着して、パルス動脈オキシメーターを測定します。 10 秒間隔で 3 回の測定の平均が記録されます。 心拍数はパルスオキシメーターによって提供されます。
他の：問診
医療面接には、病歴、治療歴、喫煙習慣、バイオマスの使用などの病歴、社会人口学的および臨床情報が含まれます。
スパイロメトリーで COPD が確認された被験者
スパイロメトリーで確認された COPD 患者は、COPD 患者の生活の質に関する自己記入式アンケートである COPD 評価テスト (CAT) に回答することが求められます。
他の：猫
CAT は COPD 患者向けのアンケートであり、COPD が人の生活に与える影響を長期にわたって測定するように設計されています。
他の：問診
医療面接には、病歴、治療歴、喫煙習慣、バイオマスの使用などの病歴、社会人口学的および臨床情報が含まれます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺活量測定により固定比率基準に従って COPD 診断が確認された被験者の数
時間枠：1日目
固定比率基準に従ってスパイロメトリーにより確認された COPD 診断は、有効なスパイロメトリーを持つ患者の合計のうち、気管支拡張症 (BD) 後の 1 秒努力呼気量 (FEV1) / 努力肺活量 (FVC) < 0.7 の患者として定義されます。 肺活量測定検査は、ベースライン時と 400 マイクログラム (mcg) サルブタモールの投与 15 分後に実行されます。
1日目
肺活量測定により正常下限 (LLN) 基準に従って COPD 診断が確認された被験者の数
時間枠：1日目
正常下限（LNN）基準に従ってスパイロメトリーで確認されたCOPD診断は、BD後の予測FEV1/FVCの5パーセンタイル値が低い患者として定義されます。スパイロメトリー検査はベースライン時と400μgサルブタモール投与15分後に実施されます。
1日目
医師によるCOPD診断を自己申告した被験者の数
時間枠：1日目
肺気腫、慢性気管支炎、またはCOPDの医師の診断を自己申告した被験者の数。
1日目
COPDと診断されていない被験者の数
時間枠：1日目
スパイロメトリーで確認されたCOPDの基準（BD後FEV1/FVC<0.7）を満たすが、肺気腫、慢性気管支炎、またはCOPDの医学的診断を自己申告していない被験者の数。
1日目
医師が COPD と診断した被験者の数
時間枠：1日目
スパイロメトリーで確認されたCOPD（BD後FEV1/FVC<0.7）の基準および肺気腫、慢性気管支炎、またはCOPDの自己申告の医学的診断を満たす被験者の数。
1日目
COPDと誤診された被験者の数
時間枠：1日目
肺気腫、慢性気管支炎、または COPD と自己申告で診断された、スパイロメトリーで確認された COPD の基準を満たしていない被験者の数。
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
慢性閉塞性肺疾患に対する世界的イニシアチブ（GOLD）の重症度グループ別に分類された COPD 患者の数
時間枠：1日目
COPD 対象者は、次の重症度分類を使用して分類されます。GOLD 2007 (GOLD、2007)。ゴールド 2013 (ゴールド、2013);ゴールド 2017 (ゴールド、2017)。
1日目
平均チャールソン併存疾患指数 (CCI) スコア
時間枠：1日目
CCI に含まれるすべての併存疾患が調査されます。 CCI には 19 のカテゴリーの併存疾患が含まれており、さまざまな併存疾患を持つ可能性のある被験者の 10 年後の死亡率を予測します。
1日目
COPD評価テスト（CAT）スコアの記述統計
時間枠：1日目
CATスコアの平均値、中央値、最大値-最小値、Q1-Q3について説明します。
1日目
軽度の増悪を示した被験者の数
時間枠：1日目
軽度の増悪は、対象者が自己申告した、通常の日常生活に影響を与えた呼吸症状の悪化として定義されます。
1日目
被験者数 中等度の増悪
時間枠：1日目
中等度の増悪は、咳、痰、または息切れの増加により、対象が抗生物質および/または全身性コルチコステロイドを服用する必要がある増悪と定義されます。
1日目
重度の増悪を示した被験者の数
時間枠：1日目
咳、痰、息切れの増加により入院が必要となった患者の割合
1日目
過去 14 日間および過去 1 年間に使用された治療の評価
時間枠：1日目
被験者は、過去 14 日間および過去 1 年間に使用された COPD 治療薬を報告します。
1日目
治療へのアクセスの種類
時間枠：1日目
被験者は、最後にそのような薬が必要になったときに、その薬をどこで入手したか（公衆衛生システム、商業薬局、慈善団体/教会、ブラジルの人気薬局プログラム、無料サンプル、友人/家族/隣人など）を報告します。
1日目
喘息と COPD の重複 (ACO) を有する被験者の数
時間枠：1日目
ACO 患者を考慮する際には 2 つの定義が考慮されます。 1) スパイロメトリーで BD 後の COPD が確認された対象者は、FEV1 または FVC が 200 ミリリットル (mL) 増加し、過去 12 か月間で 12% に加えて自己申告の喘鳴が報告されている。肺活量測定により COPD が確認されたすべての被験者に対する医療面接。 ２）スパイロメトリーによりＣＯＰＤが確認された対象者およびスパイロメトリーによりＣＯＰＤが確認されたすべての対象者のうち喘息医師の自己申告を受けた対象者。
1日目
血中好酸球濃度の記述統計
時間枠：1日目
95% 信頼区間を伴う幾何平均
1日目
血中好酸球数が 150 未満、>= 150 の被験者の数。 <300 および >= 300 細胞/マイクロリットル
時間枠：1日目
差分計数を含む完全な血球計算を行うために、静脈血の 5 mL サンプルが各被験者から収集されます。
1日目
ブラジル呼吸器生理学会（SBPT）の重症度グループによって分類された被験者の数
時間枠：1日目
COPD 対象者は、SBPT 2017 分類システムを使用して分類されます。
1日目
FEV1 の記述統計量
時間枠：1日目
FEV1 の記述統計が要約されます。
1日目
ACO 定義による臨床的特徴の尺度としての平均 CCI スコア
時間枠：1日目
CCI に含まれるすべての併存疾患が調査されます。 CCI には 19 のカテゴリーの併存疾患が含まれており、さまざまな併存疾患を持つ可能性のある被験者の 10 年後の死亡率を予測します。 各状態には、それぞれに関連する死亡リスクに応じて、1、2、3、または 6 のスコアが割り当てられます。
1日目
ACO 定義による臨床特性の尺度としての CAT スコアの記述統計
時間枠：1日目
CATスコアの平均値、中央値、最大値-最小値、Q1-Q3について説明します。
1日目
ACO 定義による臨床的特徴の尺度としての FEV1 の記述統計
時間枠：1日目
FEV1 の記述統計が要約されます。
1日目
ACOの定義による軽度の増悪を示した被験者の数
時間枠：1日目
軽度の増悪は、対象者が自己申告した、通常の日常生活に影響を与えた呼吸症状の悪化として定義されます。
1日目
ACO定義による中程度の増悪を示した被験者の数
時間枠：1日目
中等度の増悪は、咳、痰、または息切れの増加により、対象が抗生物質および/または全身性コルチコステロイドを服用する必要がある増悪と定義されます。
1日目
ACOの定義による重篤な増悪を示した被験者の数
時間枠：1日目
咳、痰、息切れの増加により入院が必要となった患者の割合。
1日目
好酸球グループの臨床的特徴の尺度としての平均 CCI スコア
時間枠：1日目
CCI に含まれるすべての併存疾患が調査されます。 CCI には 19 のカテゴリーの併存疾患が含まれており、さまざまな併存疾患を持つ可能性のある被験者の 10 年後の死亡率を予測します。
1日目
好酸球グループの臨床的特徴の尺度としての CAT スコアの記述統計
時間枠：1日目
CATスコアの平均値、中央値、最大値-最小値、Q1-Q3について説明します。 COPDと特定された被験者は、COPDが人の生活に及ぼす影響を測定するためにCATを完了します。
1日目
好酸球グループの臨床的特徴の尺度としての FEV1 の記述統計
時間枠：1日目
FEV1 の記述統計が要約されます。
1日目
好酸球群が軽度に増悪した被験者の数
時間枠：1日目
軽度の増悪は、対象者が自己申告した、通常の日常生活に影響を与えた呼吸症状の悪化として定義されます。
1日目
好酸球群の中等度増悪を示す被験者の数
時間枠：1日目
中等度の増悪は、咳、痰、または息切れの増加により、対象が抗生物質および/または全身性コルチコステロイドを服用する必要がある増悪と定義されます。
1日目
好酸球群の重篤な増悪を示した被験者の数
時間枠：1日目
咳、痰、息切れの増加により入院が必要となった患者の割合。
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GlaxoSmithKline

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月3日

一次修了 (実際)

2021年10月4日

研究の完了 (実際)

2021年10月4日

試験登録日

最初に提出

2017年1月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月10日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月11日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 207620

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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