Prevalenza della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) e dell'eosinofilia tra i pazienti di cure primarie
11 aprile 2022 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Uno studio trasversale per caratterizzare la prevalenza di BPCO ed eosinofilia tra i pazienti di cure primarie in Brasile
La diagnosi precoce e il trattamento appropriato per i soggetti con BPCO sono entrambi fondamentali per ridurre al minimo la progressione della BPCO e migliorare i risultati.
Inoltre, le prove suggeriscono che un livello elevato di eosinofili (tipo specifico di globuli bianchi che protegge il corpo da alcuni tipi di germi) è associato ad un aumentato rischio di riacutizzazioni sia moderate che gravi nei soggetti con BPCO.
Ad oggi, non c'è una quantità sufficiente di dati che descrivano la prevalenza della BPCO nelle unità di cure primarie brasiliane.
Pertanto, questo studio multicentrico e trasversale condotto in cinque centri situati in cinque diverse città brasiliane fornirà una stima della prevalenza della BPCO nelle cure primarie e determinerà anche i livelli di eosinofili nei soggetti con diagnosi confermata di BPCO.
Si prevede che circa 2.500 soggetti idonei saranno arruolati nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio è trasversale (studio di prevalenza).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
800
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Paraná
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Londrina, Paraná, Brasile, 86039-440
- GSK Investigational Site
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile, 90610-000
- GSK Investigational Site
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São Paulo
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Araraquara, São Paulo, Brasile, 14801-320
- GSK Investigational Site
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Botucatu, São Paulo, Brasile, 18618686
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Soggetti di età superiore ai 35 anni, con almeno un fattore di rischio di BPCO, che si recano presso l'Unità Sanitaria di Base (BHU) per una visita medica di routine, spontanea o programmata per qualsiasi causa
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto >= 35 anni
Almeno uno dei seguenti fattori di rischio per la BPCO:
• essere un fumatore attuale (che ha fumato 100 sigarette nella sua vita e che attualmente fuma sigarette) o un ex fumatore (che ha fumato almeno 100 sigarette nella sua vita ma che aveva smesso di fumare al momento dell'intervista); Esposizione attuale o passata al fumo di biomassa, come legna o carbone, per cucinare o riscaldare (esposizione >=100 ore/anno
- In grado di dare il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Disabilità fisica o mentale per completare le procedure di studio
- Cuore sopra i 120 battiti al minuto
- Partecipanti in cura per la tubercolosi
- Partecipante alla sperimentazione clinica in corso
- Gravidanza
- Pazienti con una delle seguenti controindicazioni alla spirometria: chirurgia toracica nell'ultimo mese; chirurgia addominale negli ultimi tre mesi; malattia neuromuscolare, sindrome coronarica acuta; distacco della retina; ricovero per qualsiasi problema cardiaco nei 3 mesi precedenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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I soggetti hanno soddisfatto l'inclusione con almeno un criterio di esclusione
I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione, ma hanno almeno un criterio di esclusione o non accettano di partecipare all'intero studio saranno invitati a firmare uno speciale ICF per completare un questionario minimo.
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Il questionario minimo è una versione ridotta del colloquio medico e includerà domande su informazioni sociodemografiche, diagnosi pregressa di BPCO, comorbilità e abitudine al fumo.
Il CAT è un questionario per i pazienti con BPCO ed è progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona nel tempo.
I campioni di sangue verranno raccolti nei punti temporali indicati
Saranno eseguite misure antropologiche.
Verrà utilizzato il pulsossimetro digitale sul dito indice dopo cinque minuti di riposo e prima di ricevere il broncodilatatore per la spirometria per misurare la pulsossimetria arteriosa.
Verrà registrata la media di tre misurazioni a intervalli di 10 secondi.
La frequenza cardiaca sarà fornita dal pulsossimetro.
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Soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione
Soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione/esclusione e accettano di firmare l'ICF, verrà condotta un'intervista per informazioni riguardanti anamnesi, informazioni sociodemografiche e cliniche, tra cui storia della malattia, storia del trattamento, abitudini al fumo e uso di biomassa.
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Il CAT è un questionario per i pazienti con BPCO ed è progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona nel tempo.
I campioni di sangue verranno raccolti nei punti temporali indicati
Saranno eseguite misure antropologiche.
Verrà utilizzato il pulsossimetro digitale sul dito indice dopo cinque minuti di riposo e prima di ricevere il broncodilatatore per la spirometria per misurare la pulsossimetria arteriosa.
Verrà registrata la media di tre misurazioni a intervalli di 10 secondi.
La frequenza cardiaca sarà fornita dal pulsossimetro.
Il colloquio medico include anamnesi, informazioni sociodemografiche e cliniche, tra cui la storia della malattia, la storia del trattamento, le abitudini al fumo e l'uso della biomassa.
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La spirometria ha confermato i soggetti con BPCO
Ai pazienti con BPCO confermati dalla spirometria verrà richiesto di completare il COPD Assessment Test (CAT), questionario autosomministrato relativo alla qualità della vita dei pazienti con BPCO.
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Il CAT è un questionario per i pazienti con BPCO ed è progettato per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona nel tempo.
Il colloquio medico include anamnesi, informazioni sociodemografiche e cliniche, tra cui la storia della malattia, la storia del trattamento, le abitudini al fumo e l'uso della biomassa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di soggetti con diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria secondo i criteri del rapporto fisso
Lasso di tempo: Giorno 1
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La diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria secondo i criteri del rapporto fisso sarà definita come quella con volume espiratorio forzato post-broncodilatatore (BD) in 1 secondo (FEV1)/capacità vitale forzata (FVC) <0,7 tra il totale dei pazienti con spirometria valida.
I test spirometrici verranno eseguiti al basale e 15 minuti dopo la somministrazione di 400 microgrammi (mcg) di salbutamolo.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria secondo i criteri del limite inferiore della norma (LLN).
Lasso di tempo: Giorno 1
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La diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria secondo i criteri del limite inferiore della norma (LNN) sarà definita come quelli con 5° percentile inferiore per il FEV1/FVC post-BD previsto I test spirometrici verranno eseguiti al basale e 15 minuti dopo la somministrazione di 400 mcg di salbutamolo.
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Giorno 1
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Numero di soggetti che hanno auto-riferito la diagnosi medica di BPCO
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di soggetti che auto-segnalano la diagnosi medica di enfisema, bronchite cronica o BPCO.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con BPCO sottodiagnosticata
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di soggetti che soddisfano i criteri confermati dalla spirometria della BPCO (post-BD FEV1/FVC<0,7) ma non riportano autonomamente la diagnosi medica di enfisema, bronchite cronica o BPCO.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con diagnosi medica di BPCO
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di soggetti che soddisfano i criteri confermati dalla spirometria della BPCO (post-BD FEV1/FVC<0,7) e diagnosi medica auto-segnalata di enfisema, bronchite cronica o BPCO.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con diagnosi errata di BPCO
Lasso di tempo: Giorno 1
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Numero di soggetti che non soddisfano i criteri confermati dalla spirometria della BPCO ma diagnosi auto-segnalata di enfisema, bronchite cronica o BPCO.
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Giorno 1
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti con BPCO classificati per gruppi di gravità della Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti con BPCO saranno classificati utilizzando la seguente classificazione di gravità: GOLD 2007 (GOLD, 2007); ORO 2013 (ORO, 2013); ORO 2017 (ORO, 2017).
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Giorno 1
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Punteggio medio dell'indice di comorbilità di Charlson (CCI).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno esaminate tutte le comorbidità incluse nel CCI.
Il CCI contiene 19 categorie di comorbilità e prevede la mortalità a dieci anni per un soggetto che può avere una serie di condizioni di comorbilità.
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Giorno 1
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Statistiche descrittive per il punteggio del test di valutazione della BPCO (CAT).
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno descritti Media, Mediana, Max-Min, Q1-Q3 per il punteggio CAT.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con lieve riacutizzazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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La riacutizzazione lieve sarà definita come il deterioramento dei sintomi respiratori che hanno influenzato le normali attività quotidiane auto-riferite dal soggetto.
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Giorno 1
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Numero di soggetti moderata esacerbazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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La riacutizzazione moderata sarà definita come quella per la quale i soggetti devono assumere antibiotici e/o corticosteroidi sistemici a causa dell'aumento della tosse, del catarro o della dispnea.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con grave esacerbazione
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di pazienti che hanno dovuto essere ricoverati in ospedale a causa dell'aumento di tosse, catarro o dispnea
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Giorno 1
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Valutazione del trattamento utilizzato negli ultimi 14 giorni e nell'ultimo anno
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti segnaleranno il farmaco per la BPCO utilizzato negli ultimi 14 giorni e nell'ultimo anno.
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Giorno 1
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Tipo di accesso al trattamento
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il soggetto riferirà da dove sono stati ottenuti i farmaci (sistema sanitario pubblico, farmacia commerciale, istituto di beneficenza/chiesa, programma di farmacia popolare brasiliana, campione gratuito, amici/famiglia/vicino o altro) l'ultima volta che hanno bisogno di tali farmaci.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con sovrapposizione asma-BPCO (ACO)
Lasso di tempo: Giorno 1
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Saranno prese in considerazione due definizioni per considerare un paziente con ACO: 1) Soggetti con BPCO confermato dalla spirometria post-BD aumento del FEV1 o FVC di 200 millilitri (mL) e del 12% più respiro sibilante auto-riferito negli ultimi 12 mesi riportato sul colloquio medico tra tutti i soggetti con spirometria confermata BPCO.
2) soggetti con BPCO confermata dalla spirometria e diagnosi di asma auto-riferita dal medico tra tutti i soggetti con BPCO confermata dalla spirometria.
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Giorno 1
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Statistiche descrittive per la concentrazione di eosinofili nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 1
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Media geometrica accompagnata da intervalli di confidenza al 95%.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con eosinofili nel sangue < 150, >= 150; <300 e >= 300 Cellule/Microlitro
Lasso di tempo: Giorno 1
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Da ogni soggetto verrà prelevato un campione di 5 mL di sangue venoso per avere l'emocromo completo con conteggio differenziale.
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Giorno 1
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Numero di soggetti classificati per gruppi di gravità della Società Brasiliana di Pneumologia e Fisiologia (SBPT).
Lasso di tempo: Giorno 1
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I soggetti con BPCO saranno classificati utilizzando il sistema di classificazione SBPT 2017.
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Giorno 1
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Statistiche descrittive per FEV1
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno riassunte le statistiche descrittive per FEV1.
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Giorno 1
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Punteggio CCI medio come misura delle caratteristiche cliniche secondo le definizioni ACO
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno esaminate tutte le comorbidità incluse nel CCI.
Il CCI contiene 19 categorie di comorbilità e prevede la mortalità a dieci anni per un soggetto che può avere una serie di condizioni di comorbilità.
A ciascuna condizione viene assegnato un punteggio di 1, 2, 3 o 6, a seconda del rischio di morte associato a ciascuna di esse.
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Giorno 1
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Statistiche descrittive per il punteggio CAT come misura delle caratteristiche cliniche mediante definizioni ACO
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno descritti Media, Mediana, Max-Min, Q1-Q3 per il punteggio CAT.
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Giorno 1
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Statistiche descrittive per FEV1 come misura delle caratteristiche cliniche mediante definizioni ACO
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno riassunte le statistiche descrittive per FEV1.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con lieve riacutizzazione secondo la definizione di ACO
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'esacerbazione lieve sarà definita come il deterioramento dei sintomi respiratori che hanno influenzato le normali attività quotidiane auto-riferite dal soggetto.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con riacutizzazione moderata secondo la definizione di ACO
Lasso di tempo: Giorno 1
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La riacutizzazione moderata sarà definita come quella per la quale i soggetti devono assumere antibiotici e/o corticosteroidi sistemici a causa dell'aumento della tosse, del catarro o della dispnea.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con grave esacerbazione secondo la definizione di ACO
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di pazienti che hanno dovuto essere ricoverati in ospedale a causa dell'aumento di tosse, catarro o dispnea.
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Giorno 1
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Punteggio CCI medio come misura delle caratteristiche cliniche dei gruppi di eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno esaminate tutte le comorbidità incluse nel CCI.
Il CCI contiene 19 categorie di comorbilità e prevede la mortalità a dieci anni per un soggetto che può avere una serie di condizioni di comorbilità.
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Giorno 1
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Statistiche descrittive per il punteggio CAT come misura delle caratteristiche cliniche dei gruppi di eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno descritti Media, Mediana, Max-Min, Q1-Q3 per il punteggio CAT.
I soggetti identificati con BPCO completeranno il CAT per misurare l'impatto della BPCO sulla vita di una persona.
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Giorno 1
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Statistiche descrittive per FEV1 come misura delle caratteristiche cliniche dei gruppi di eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 1
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Verranno riassunte le statistiche descrittive per FEV1.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con lieve esacerbazione dei gruppi eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 1
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L'esacerbazione lieve sarà definita come il deterioramento dei sintomi respiratori che hanno influenzato le normali attività quotidiane auto-riferite dal soggetto.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con esacerbazione moderata dei gruppi eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 1
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La riacutizzazione moderata sarà definita come quella per la quale i soggetti devono assumere antibiotici e/o corticosteroidi sistemici a causa dell'aumento della tosse, del catarro o della dispnea.
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Giorno 1
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Numero di soggetti con grave esacerbazione dei gruppi eosinofili
Lasso di tempo: Giorno 1
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Percentuale di pazienti che hanno dovuto essere ricoverati in ospedale a causa dell'aumento di tosse, catarro o dispnea.
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Giorno 1
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 giugno 2019
Completamento primario (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 gennaio 2017
Primo Inserito (Stima)
12 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 207620
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Questionario minimo
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Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreCompletato