Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prevalens av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) och eosinofili bland primärvårdspatienter

11 april 2022 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En tvärsnittsstudie för att karakterisera förekomsten av KOL och eosinofili bland primärvårdspatienter i Brasilien

Tidig diagnos och lämplig behandling för KOL-personer är båda avgörande för att minimera utvecklingen av KOL och förbättra resultaten. Bevis tyder också på att hög nivå av eosinofil (specifik typ av vita blodkroppar som skyddar kroppen mot vissa typer av bakterier) är associerad med ökad risk för både måttliga och allvarliga exacerbationer hos KOL-personer. Hittills finns det otillräcklig mängd data som beskriver förekomsten av KOL på brasilianska primärvårdsenheter. Således kommer denna multicenter, tvärsnittsstudie utförd i fem centra belägna i fem olika brasilianska städer att ge uppskattningar om förekomsten av KOL i primärvården och kommer också att bestämma nivåerna av eosinofiler hos patienter med bekräftad KOL-diagnos. Ungefär 2 500 berättigade försökspersoner förväntas vara inskrivna i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien är en tvärsnittsstudie (prevalensstudie).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

800

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Brasilien
    • Paraná
      • Londrina, Paraná, Brasilien, 86039-440
        • GSK Investigational Site
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90610-000
        • GSK Investigational Site
    • São Paulo
      • Araraquara, São Paulo, Brasilien, 14801-320
        • GSK Investigational Site
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien, 18618686
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersoner över 35 år, med minst en KOL-riskfaktor, som besöker Basic Health Unit (BHU) för ett rutinmässigt, spontant eller planerat läkarbesök oavsett orsak

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen >= 35 år gammal

  • Minst en av följande riskfaktorer för KOL:

    • vara en nuvarande rökare (som har rökt 100 cigaretter under sin livstid och som för närvarande röker cigaretter) eller tidigare rökare (som har rökt minst 100 cigaretter under sin livstid men som hade slutat röka vid tidpunkten för intervjun); Aktuell eller tidigare exponering för biomassarök, såsom ved eller kol, för matlagning eller uppvärmning (exponering >=100 timmar/år

  • Kan ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Fysisk eller psykisk funktionsnedsättning för att slutföra studieprocedurerna
  • Hjärtat över 120 slag per minut
  • Deltagare under behandling för tuberkulos
  • Deltagare i aktuell klinisk prövning
  • Graviditet
  • Patienter med en av följande kontraindikationer mot spirometri: bröstoperation under den senaste månaden; bukkirurgi under de senaste tre månaderna; neuromuskulär sjukdom, akut koronarsyndrom; näthinneavlossning; sjukhusvistelse för något hjärtproblem under de senaste 3 månaderna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnen uppfyllde inkludering med minst ett uteslutningskriterie
Försökspersoner som uppfyller alla inklusionskriterier, men som har minst ett uteslutningskriterier eller inte samtycker till att delta i hela studien kommer att uppmanas att underteckna en särskild ICF för att fylla i ett minimalt frågeformulär.
Övrig: Minimalt frågeformulär
Det minimala frågeformuläret är en reducerad version av den medicinska intervjun och den kommer att innehålla frågor om sociodemografisk information, tidigare diagnos av KOL, samtidiga sjukdomar och rökvanor.
Övrig: KATT
CAT är ett frågeformulär för KOL-patienter och är utformat för att mäta effekten av KOL på en persons liv över tid.
Procedur: Blodprov
Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter
Övrig: antropometriska mått
Antropologiska åtgärder kommer att utföras.
Övrig: Oximetri
Digital pulsoximeter på pekfingret efter fem minuters vila och före mottagning av bronkodilatator för spirometri kommer att användas för att mäta pulsartäroximetrin. Genomsnittet av tre mätningar med 10 sekunders intervall kommer att registreras. Pulsen kommer att tillhandahållas av pulsoximetern.
Försökspersoner som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier
Försökspersoner som uppfyller alla inklusions-/exkluderingskriterier och samtycker till att underteckna ICF kommer en intervju att genomföras för information om medicinsk historia, sociodemografisk och klinisk information, inklusive sjukdomshistoria, behandlingshistoria, rökvanor och användning av biomassa.
Övrig: KATT
CAT är ett frågeformulär för KOL-patienter och är utformat för att mäta effekten av KOL på en persons liv över tid.
Procedur: Blodprov
Blodprover kommer att samlas in vid angivna tidpunkter
Övrig: antropometriska mått
Antropologiska åtgärder kommer att utföras.
Övrig: Oximetri
Digital pulsoximeter på pekfingret efter fem minuters vila och före mottagning av bronkodilatator för spirometri kommer att användas för att mäta pulsartäroximetrin. Genomsnittet av tre mätningar med 10 sekunders intervall kommer att registreras. Pulsen kommer att tillhandahållas av pulsoximetern.
Övrig: Medicinsk intervju
Medicinsk intervju inkluderar medicinsk historia, sociodemografisk och klinisk information, inklusive sjukdomshistoria, behandlingshistoria, rökvanor och användning av biomassa.
Spirometri bekräftade KOL-personer
Den spirometri som bekräftats av KOL-patienter kommer att uppmanas att fylla i COPD Assessment Test (CAT), självadministrativt frågeformulär relaterat till livskvalitet på KOL-patienter.
Övrig: KATT
CAT är ett frågeformulär för KOL-patienter och är utformat för att mäta effekten av KOL på en persons liv över tid.
Övrig: Medicinsk intervju
Medicinsk intervju inkluderar medicinsk historia, sociodemografisk och klinisk information, inklusive sjukdomshistoria, behandlingshistoria, rökvanor och användning av biomassa.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med spirometri bekräftad KOL-diagnos enligt Fixed Ratio Criteria
Tidsram: Dag 1
Spirometri bekräftad KOL-diagnos enligt fastställda kvotkriterier kommer att definieras som de med post-Bronchodilatador (BD) Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)/ Forced Vital Capacity (FVC) < 0,7 bland det totala antalet patienter med giltig spirometri. Spirometritester kommer att utföras vid Baseline och 15 minuter efter administrering av 400 mikrogram (mcg) Salbutamol.
Dag 1
Antal försökspersoner med spirometri bekräftad KOL-diagnos enligt Lower Limit of Normal (LLN) kriterier
Tidsram: Dag 1
Spirometri bekräftad KOL-diagnos enligt Lower limit of normal (LNN) kriterier kommer att definieras som de med lägre 5:e percentilen för förutspådda post-BD FEV1/FVC Spirometritester kommer att utföras vid Baseline och 15 minuter efter administrering av 400 mcg Salbutamol.
Dag 1
Antal försökspersoner som självrapporterat läkarens diagnos av KOL
Tidsram: Dag 1
Antal försökspersoner som självrapporterar läkares diagnos av emfysem, kronisk bronkit eller KOL.
Dag 1
Antal försökspersoner med underdiagnostiserad KOL
Tidsram: Dag 1
Antal försökspersoner som uppfyller spirometribekräftade kriterier för KOL (post-BD FEV1/FVC <0,7) men som inte självrapporterar medicinsk diagnos av emfysem, kronisk bronkit eller KOL.
Dag 1
Antal försökspersoner med läkarens KOL-diagnos
Tidsram: Dag 1
Antal försökspersoner som uppfyller spirometrikonfirmerade kriterier för KOL (post-BD FEV1/FVC <0,7) och självrapporterande medicinsk diagnos av emfysem, kronisk bronkit eller KOL.
Dag 1
Antal försökspersoner med feldiagnostiserad KOL
Tidsram: Dag 1
Antal försökspersoner som inte uppfyller de spirometribekräftade kriterierna för KOL men självrapporterande diagnos av emfysem, kronisk bronkit eller KOL.
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal KOL-patienter klassificerade av Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD) Severity Groups
Tidsram: Dag 1
KOL-patienter kommer att klassificeras enligt följande svårighetsgradsklassificering: GOLD 2007 (GOLD, 2007); GULD 2013 (GULD, 2013); GULD 2017 (GULD, 2017).
Dag 1
Medelvärde för Charlson Comorbidity Index (CCI).
Tidsram: Dag 1
Alla komorbiditeter som ingår i CCI kommer att undersökas. CCI innehåller 19 kategorier av samsjuklighet och förutsäger tioårsdödligheten för en patient som kan ha en rad komorbida tillstånd.
Dag 1
Beskrivande statistik för COPD Assessment Test (CAT) poäng
Tidsram: Dag 1
Medelvärde, Median, Max-Min, Q1-Q3 för CAT-poäng kommer att beskrivas.
Dag 1
Antal försökspersoner med mild exacerbation
Tidsram: Dag 1
Mild exacerbation kommer att definieras som försämring av andningssymtom som påverkade vanliga dagliga aktiviteter som personen själv rapporterat.
Dag 1
Antal försökspersoner måttlig exacerbation
Tidsram: Dag 1
Måttlig exacerbation kommer att definieras som den för vilken försökspersoner behöver ta antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider på grund av ökad hosta, slem eller andfåddhet.
Dag 1
Antal försökspersoner med allvarlig exacerbation
Tidsram: Dag 1
Andel patienter som behövde läggas in på sjukhus på grund av ökad hosta, slem eller andfåddhet
Dag 1
Bedömning av behandling som använts under de senaste 14 dagarna och ett senaste år
Tidsram: Dag 1
Försökspersonerna kommer att rapportera KOL-medicin som använts under de senaste 14 dagarna och under det senaste året.
Dag 1
Typ av tillgång till behandling
Tidsram: Dag 1
Försökspersonen kommer att rapportera var medicinen/läkemedlen erhölls från (folkhälsosystemet, kommersiellt apotek, välgörenhetsinstitution/kyrka, brasilianska populära apoteksprogram, gratisprov, vänner/familj/granne eller annat) vid senaste gången de behöver sådan medicin.
Dag 1
Antal försökspersoner med Astma-KOL-överlappning (ACO)
Tidsram: Dag 1
Det kommer att betraktas som två definitioner för att överväga en patient med ACO: 1) Försökspersoner med spirometri bekräftade KOL efter BD-ökning i FEV1 eller FVC på 200 milliliter (ml) och 12 procent plus självrapporterad väsande andning under de senaste 12 månaderna rapporterade på medicinsk intervju bland alla försökspersoner med spirometri bekräftad KOL. 2) försökspersoner med en spirometri bekräftad KOL och självrapporterad astmaläkare diagnos bland alla försökspersoner med spirometri bekräftad KOL.
Dag 1
Beskrivande statistik för blodets eosinofilkoncentration
Tidsram: Dag 1
Geometriskt medelvärde tillsammans med 95 % konfidensintervall
Dag 1
Antal försökspersoner med blodeosinofiler < 150, >= 150; <300 och >= 300 celler/mikroliter
Tidsram: Dag 1
Ett 5 ml prov av venöst blod kommer att samlas in från varje individ för att få det fullständiga blodvärdet med differentialräkning.
Dag 1
Antal ämnen klassificerade av Brazilian Society of Pulmonology and Physiology (SBPT) svårighetsgradsgrupper
Tidsram: Dag 1
KOL-ämnen kommer att klassificeras med SBPT 2017-klassificeringssystemet.
Dag 1
Beskrivande statistik för FEV1
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för FEV1 kommer att sammanfattas.
Dag 1
Genomsnittlig CCI-poäng som ett mått på kliniska egenskaper enligt ACO-definitioner
Tidsram: Dag 1
Alla komorbiditeter som ingår i CCI kommer att undersökas. CCI innehåller 19 kategorier av samsjuklighet och förutsäger tioårsdödligheten för en patient som kan ha en rad komorbida tillstånd. Varje tillstånd tilldelas en poäng på 1, 2, 3 eller 6, beroende på risken att dö i samband med var och en.
Dag 1
Beskrivande statistik för CAT-poäng som ett mått på kliniska egenskaper enligt ACO-definitioner
Tidsram: Dag 1
Medelvärde, Median, Max-Min, Q1-Q3 för CAT-poäng kommer att beskrivas.
Dag 1
Beskrivande statistik för FEV1 som ett mått på kliniska egenskaper enligt ACO-definitioner
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för FEV1 kommer att sammanfattas.
Dag 1
Antal försökspersoner med mild exacerbation enligt ACO-definition
Tidsram: Dag 1
Mild exacerbation kommer att definieras som försämring av andningssymtom som påverkade vanliga dagliga aktiviteter som personen själv rapporterat.
Dag 1
Antal försökspersoner med måttlig exacerbation enligt ACO-definition
Tidsram: Dag 1
Måttlig exacerbation kommer att definieras som den för vilken försökspersoner behöver ta antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider på grund av ökad hosta, slem eller andfåddhet.
Dag 1
Antal försökspersoner med allvarlig exacerbation enligt ACO-definition
Tidsram: Dag 1
Andel patienter som behövde läggas in på sjukhus på grund av ökad hosta, slem eller andfåddhet.
Dag 1
Genomsnittlig CCI-poäng som ett mått på kliniska egenskaper hos eosinofilgrupper
Tidsram: Dag 1
Alla komorbiditeter som ingår i CCI kommer att undersökas. CCI innehåller 19 kategorier av samsjuklighet och förutsäger tioårsdödligheten för en patient som kan ha en rad komorbida tillstånd.
Dag 1
Beskrivande statistik för CAT-poäng som ett mått på kliniska egenskaper hos eosinofilgrupper
Tidsram: Dag 1
Medelvärde, Median, Max-Min, Q1-Q3 för CAT-poäng kommer att beskrivas. Försökspersoner som identifierats med KOL kommer att slutföra CAT för att mäta effekten av KOL på en persons liv.
Dag 1
Beskrivande statistik för FEV1 som ett mått på kliniska egenskaper hos eosinofilgrupper
Tidsram: Dag 1
Beskrivande statistik för FEV1 kommer att sammanfattas.
Dag 1
Antal försökspersoner med mild exacerbation av eosinofilgrupper
Tidsram: Dag 1
Mild exacerbation kommer att definieras som försämring av andningssymtom som påverkade vanliga dagliga aktiviteter som personen själv rapporterat.
Dag 1
Antal försökspersoner med måttlig exacerbation av eosinofilgrupper
Tidsram: Dag 1
Måttlig exacerbation kommer att definieras som den för vilken försökspersoner behöver ta antibiotika och/eller systemiska kortikosteroider på grund av ökad hosta, slem eller andfåddhet.
Dag 1
Antal försökspersoner med allvarlig exacerbation av eosinofilgrupper
Tidsram: Dag 1
Andel patienter som behövde läggas in på sjukhus på grund av ökad hosta, slem eller andfåddhet.
Dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 oktober 2021

Avslutad studie (Faktisk)

4 oktober 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

12 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 207620

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Minimalt frågeformulär

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera