Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De veiligheids- en werkzaamheidstest van Nutri-PEITC Jelly bij patiënten met hoofd-halskanker

13 februari 2023 bijgewerkt door: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Deze driedubbelblinde gerandomiseerde placebo-controlestudie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van Nutri-PEITC-gelei, een functionele voeding, te onderzoeken bij patiënten met hoofd-halskanker. De primaire uitkomstmaat omvat bijwerkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, tumorrespons en progressievrije overleving. De secundaire uitkomst omvat serum p53- en cytochroom C-spiegels en functionele status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder bleek Nutri-jelly, een nieuwe eetbare voedzame gel voor patiënten met kauw- en slikproblemen, effectief te zijn bij het verbeteren van de kwaliteit van leven van patiënten met hoofd-halskanker. Onlangs is Nutri-PEITC-gelei onlangs ontwikkeld door toevoeging van fenethylisothiocyanaat (PEITC), een fytochemische verbinding met chemopreventieve werking bij dieren met mondkanker. Het is bedoeld als functioneel voedsel voor overlevenden van kanker. De dosis PEITC in Nutri-jelly was gebaseerd op een veilige en effectieve dosis bepaald in dierstudies. Bovendien is bewezen dat Nutri-PEITC-gelei veilig is bij gezonde vrijwilligers die gedurende een opeenvolgende maand dagelijks consumeren zonder ernstige bijwerkingen. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van Nutri-jelly met PEITC bij patiënten met hoofd-halskanker.

onafhankelijke variabele: continue Nutri -jelly met PEITC inname afhankelijke variabele (uitkomst): bijwerkingen, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven score, tumorrespons, progressievrije overleving, serum p53- en cytochroom C-spiegels en functionele status

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van plaveiselcelcarcinoom in delen van de lip, mondholte, orofarynx en hypofarynx, die alleen palliatieve zorg krijgen of definitieve behandeling weigeren
  2. Bestraalde radiotherapie en/of chemotherapie gedurende ten minste één maand
  3. Heeft ten minste één meetbare doellaesie
  4. Baseline KPS ≥ 40% of ECOG 0-3
  5. Bloedonderzoeken zijn binnen acceptabele bereiken (neutrofielen ≥ 1,5 x 109/l, bloedplaatjes ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), nierfunctie (klaring creatinine met behulp van de CKD-EPI-formule (chronische nierziekte epidemiologiegroep) ≥ 50 ml/min) en leverfunctie (SGOT , SGPT, serumbilirubine ≤ 1,5 van de bovengrens van normaal
  6. In staat om de interventie (via de mond of NG-buis) in te nemen zonder aspiratie
  7. In staat om te communiceren en toestemming te geven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  1. Kan niet terugkomen voor de vervolgbezoeken
  2. Tijdens de ingreep N-acetylcysteïne gekregen of gekregen
  3. Heeft systemische ziekten die de resultaten kunnen verstoren
  4. Chronische nierziekte waarvoor dialyse nodig is
  5. Verhoogd risico op aspiratiepneumonie
  6. Zwangerschap of borstvoeding
  7. Onbehandelde infectieziekten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Nutri-gelei met PEITC
Continue inname van 200 g Nutri-jelly met 20 mg PEITC per dag, vijf dagen per week gedurende 3 maanden.
Voedingssupplement: Nutri-gelei met PEITC
Nutri-jelly met PEITC was het resultaat van een toevoeging van een geteste hoeveelheid PEITC, waarvan in een diermodel werd aangetoond dat het de groei van kanker vertraagt, in Nutri-jelly.
Placebo-vergelijker: Nutri-gelei
Continue inname van 200 g Nutri-jelly per dag, vijf dagen per week gedurende 3 maanden.
Voedingssupplement: Nutri-gelei
Nutri-jelly is een eetbare voedzame gel voor patiënten met kauw- en slikproblemen. Een milligram Nutri-jelly bevat ongeveer 1 kcal.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie
Evaluatie van bijwerkingen door lichamelijk onderzoek, bloedonderzoek en het interviewen van de proefpersonen
1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie
Veranderingen in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-score in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie
Evaluatie van gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van vragenlijst FACT-HN
Baseline, 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie
Veranderingen in tumorrespons in vergelijking met baseline
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand, 3 maanden na ontvangst van de interventie
Evaluatie van tumorrespons volgens RECIST-criteria na 1 maand en 3 maanden
Baseline, 1 maand, 3 maanden na ontvangst van de interventie
Progressievrije overlevingstijd
Tijdsspanne: De tijd van de interventie totdat tekenen of symptomen van progressieve ziekte worden geregistreerd.
De tijdsduur tijdens de interventie dat de deelnemer leeft met een stabiele ziekte
De tijd van de interventie totdat tekenen of symptomen van progressieve ziekte worden geregistreerd.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum p53-niveau
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie
Niveau van zowel wildtype als mutant p53 in serum
1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie
Serum cytochroom C-niveau
Tijdsspanne: 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie
Niveau van cytochroom C in serum
1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie
Veranderingen in functionele status
Tijdsspanne: Baseline, 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie
Evaluatie van de functionele status met behulp van de KPS-score (Karnofsky Performance Score).
Baseline, 1 maand en 3 maanden na ontvangst van de interventie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Medewerkers

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DIF-04

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Nutri-gelei met PEITC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Philippines

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren