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Le test d'innocuité et d'efficacité de la gelée Nutri-PEITC chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou

13 février 2023 mis à jour par: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Cet essai contrôlé randomisé en triple aveugle contre placebo vise à étudier l'innocuité et l'efficacité de la gelée Nutri-PEITC, un aliment fonctionnel, chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Le critère de jugement principal comprend les événements indésirables, la qualité de vie liée à la santé, la réponse tumorale et la survie sans progression. Le résultat secondaire comprend les taux sériques de p53 et de cytochrome C et l'état fonctionnel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Auparavant, Nutri-jelly, un nouveau gel nutritif comestible pour les patients ayant des difficultés à mâcher et à avaler, s'est avéré efficace pour améliorer la qualité de vie des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou. Récemment, la gelée Nutri-PEITC a été récemment développée par addition de Phenethyl Isothiocyanate (PEITC), un composé phytochimique à action chimiopréventive chez les animaux porteurs de cancer de la bouche. Il se veut un aliment fonctionnel pour les survivants du cancer. La dose de PEITC dans Nutri-jelly était basée sur une dose sûre et efficace déterminée dans des études animales. De plus, la gelée Nutri-PEITC s'est avérée sans danger chez des volontaires sains qui en consomment quotidiennement pendant un mois consécutif sans effets indésirables graves. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et l'efficacité de Nutri-jelly avec PEITC chez les patients atteints d'un cancer de la tête et du cou.

variable indépendante : Nutri-jelly continu avec PEITC variable dépendante de l'apport (résultat) : effets indésirables, score de qualité de vie liée à la santé, réponse tumorale, survie sans progression, taux sériques de p53 et de cytochrome C et état fonctionnel

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Lopburi, Thaïlande, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaïlande, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thaïlande, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thaïlande
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thaïlande, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic de carcinome épidermoïde dans les régions de la lèvre, de la cavité buccale, de l'oropharynx et de l'hypopharynx, qui ne reçoivent que des soins palliatifs ou refusent un traitement définitif
  2. Radiothérapie ou/et chimiothérapie terminée depuis au moins un mois
  3. A au moins une lésion cible mesurable
  4. KPS de base ≥ 40 % ou ECOG 0-3
  5. Les tests sanguins sont dans des plages acceptables (neutrophiles ≥ 1,5 x 109/L, plaquettes ≥ 100 x 109/L ; Hb ≥ 9,0 g/dL), fonction rénale (clairance créatinine selon la formule CKD-EPI (Chronic Kidney Disease Epidemiology group) ≥ 50 mL/min) et la fonction hépatique (SGOT, SGPT, bilirubine sérique ≤ 1,5 des limites supérieures de la normale
  6. Capable de subir l'intervention (par la bouche ou par tube NG) sans aspiration
  7. Capable de communiquer et de consentir à l'étude

Critère d'exclusion:

  1. Ne peut pas revenir pour les visites de suivi
  2. Recevoir ou avoir reçu de la N-acétylcystéine au cours de l'intervention
  3. A des maladies systémiques qui pourraient interférer avec les résultats
  4. Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
  5. Risque accru de pneumonie par aspiration
  6. Grossesse ou allaitement
  7. Maladies infectieuses non traitées

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nutri-jelly au PEITC
Prise continue de 200 g de Nutri-jelly avec 20 mg de PEITC par jour, cinq jours par semaine pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Nutri-jelly au PEITC
Nutri-jelly avec PEITC résulte de l'ajout d'une quantité testée de PEITC, qui a été montrée dans un modèle animal pour retarder la croissance du cancer, dans Nutri-jelly.
Comparateur placebo: Nutri-gelée
Apport continu de 200 g de Nutri-jelly par jour, cinq jours par semaine pendant 3 mois.
Complément alimentaire: Nutri-gelée
Nutri-jelly est un gel nutritif comestible destiné aux patients ayant des difficultés à mâcher et à avaler. Un milligramme de Nutri-jelly contient environ 1 kcal.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention
Évaluation des événements indésirables par un examen physique, des tests sanguins et des entretiens avec les sujets
1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention
Changements dans le score de qualité de vie liée à la santé par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention
Évaluation de la qualité de vie liée à la santé à l'aide du questionnaire FACT-HN
Baseline, 1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention
Changements dans la réponse tumorale par rapport à la ligne de base
Délai: Baseline, 1 mois, 3 mois après avoir reçu l'intervention
Évaluation de la réponse tumorale selon les critères RECIST à 1 mois et 3 mois
Baseline, 1 mois, 3 mois après avoir reçu l'intervention
Temps de survie sans progression
Délai: Le moment de l'intervention jusqu'à ce que tout signe ou symptôme de maladie évolutive soit enregistré.
La durée de l'intervention pendant laquelle le participant vit avec une maladie stable
Le moment de l'intervention jusqu'à ce que tout signe ou symptôme de maladie évolutive soit enregistré.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau de p53 sérique
Délai: 1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention
Niveau de p53 de type sauvage et mutant dans le sérum
1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention
Niveau de cytochrome C sérique
Délai: 1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention
Niveau de cytochrome C dans le sérum
1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention
Modifications de l'état fonctionnel
Délai: Baseline, 1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention
Évaluation de l'état fonctionnel à l'aide du score KPS (Karnofsky Performance Score)
Baseline, 1 mois et 3 mois après avoir reçu l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Collaborateurs

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • DIF-04

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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