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Der Sicherheits- und Wirksamkeitstest von Nutri-PEITC Jelly bei Patienten mit Kopf- und Halskrebs

13. Februar 2023 aktualisiert von: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Diese dreifach verblindete, randomisierte Placebo-Kontrollstudie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nutri-PEITC-Gelee, einem funktionellen Lebensmittel, bei Kopf-Hals-Krebspatienten zu untersuchen. Der primäre Endpunkt umfasst unerwünschte Ereignisse, gesundheitsbezogene Lebensqualität, Ansprechen des Tumors und progressionsfreies Überleben. Das sekundäre Ergebnis umfasst Serum-p53- und Cytochrom-C-Spiegel sowie den Funktionsstatus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zuvor hatte sich Nutri-jelly, ein neuartiges essbares nahrhaftes Gel für Patienten mit Kau- und Schluckbeschwerden, als wirksam zur Verbesserung der Lebensqualität von Kopf-Hals-Krebspatienten erwiesen. Kürzlich wurde Nutri-PEITC-Gelee durch Zugabe von Phenethylisothiocyanat (PEITC) entwickelt, einer phytochemischen Verbindung mit chemopräventiver Wirkung bei Tieren mit Mundkrebs. Es soll ein funktionelles Lebensmittel für Krebsüberlebende sein. Die Dosis von PEITC in Nutri-Jelly basierte auf einer sicheren und wirksamen Dosis, die in Tierversuchen ermittelt wurde. Darüber hinaus hat sich Nutri-PEITC-Gelee bei gesunden Freiwilligen als sicher erwiesen, die es einen Monat lang täglich ohne schwerwiegende unerwünschte Ereignisse konsumieren. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit von Nutri-jelly mit PEITC bei Kopf-Hals-Krebspatienten zu bestimmen.

unabhängige Variable: kontinuierlicher Nutri-Jelly mit PEITC Einnahme abhängige Variable (Ergebnis): Nebenwirkungen, gesundheitsbezogener Lebensqualitäts-Score, Tumoransprechen, progressionsfreies Überleben, Serum-p53- und Cytochrom-C-Spiegel und Funktionsstatus

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

96

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Lopburi, Thailand, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thailand, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thailand, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thailand
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thailand, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose von Plattenepithelkarzinomen im Bereich der Lippen, der Mundhöhle, des Oropharynx und des Hypopharynx, die nur palliativ versorgt werden oder eine endgültige Behandlung ablehnen
  2. Abgeschlossene Strahlentherapie oder/und Chemotherapie für mindestens einen Monat
  3. Hat mindestens eine messbare Zielläsion
  4. Baseline KPS ≥ 40 % oder ECOG 0-3
  5. Bluttests sind in akzeptablen Bereichen (Neutrophile ≥ 1,5 x 109/l, Blutplättchen ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance unter Verwendung der CKD-EPI-Formel (Chronic Kidney Disease Epidemiology Group) ≥ 50 ml/min) und Leberfunktion (SGOT, SGPT, Serumbilirubin ≤ 1,5 der oberen Normgrenze
  6. Kann den Eingriff (durch den Mund oder die NG-Sonde) ohne Aspiration durchführen
  7. Kann kommunizieren und der Studie zustimmen

Ausschlusskriterien:

  1. Kann für die Folgebesuche nicht wiederkommen
  2. Erhalten oder hatten während des Eingriffs N-Acetylcystein erhalten
  3. Hat systemische Erkrankungen, die die Ergebnisse beeinträchtigen könnten
  4. Chronische Nierenerkrankung, die eine Dialyse erfordert
  5. Erhöhtes Risiko einer Aspirationspneumonie
  6. Schwangerschaft oder Stillzeit
  7. Unbehandelte Infektionskrankheiten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nutri-Gelee mit PEITC
Kontinuierliche Einnahme von 200 g Nutri-Jelly mit 20 mg PEITC pro Tag, fünf Tage pro Woche für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutri-Gelee mit PEITC
Nutri-jelly mit PEITC resultierte aus der Zugabe einer getesteten Menge von PEITC, von dem im Tiermodell gezeigt wurde, dass es das Krebswachstum verzögert, zu Nutri-jelly.
Placebo-Komparator: Nutri-Gelee
Kontinuierliche Einnahme von 200 g Nutri-Jelly pro Tag, fünf Tage pro Woche für 3 Monate.
Nahrungsergänzungsmittel: Nutri-Gelee
Nutri-Jelly ist ein essbares, nahrhaftes Gel für Patienten mit Kau- und Schluckbeschwerden. Ein Milligramm Nutri-Jelly enthält etwa 1 kcal.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Bewertung unerwünschter Ereignisse durch körperliche Untersuchung, Bluttests und Befragung der Probanden
1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Veränderungen des gesundheitsbezogenen Lebensqualitäts-Scores im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Erhebung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität mittels Fragebogen FACT-HN
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Veränderungen des Tumoransprechens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Bewertung des Tumoransprechens nach RECIST-Kriterien nach 1 Monat und 3 Monaten
Baseline, 1 Monat, 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Progressionsfreie Überlebenszeit
Zeitfenster: Der Zeitpunkt des Eingriffs, bis Anzeichen oder Symptome einer fortschreitenden Erkrankung erfasst werden.
Die Zeitspanne während der Intervention, in der der Teilnehmer mit einer stabilen Krankheit lebt
Der Zeitpunkt des Eingriffs, bis Anzeichen oder Symptome einer fortschreitenden Erkrankung erfasst werden.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-p53-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Spiegel von sowohl Wildtyp als auch mutiertem p53 im Serum
1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Serum-Cytochrom-C-Spiegel
Zeitfenster: 1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Cytochrom-C-Spiegel im Serum
1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Änderungen im Funktionsstatus
Zeitfenster: Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention
Bewertung des Funktionsstatus anhand des KPS-Scores (Karnofsky Performance Score).
Baseline, 1 Monat und 3 Monate nach Erhalt der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Mitarbeiter

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DIF-04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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