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O teste de segurança e eficácia da geléia Nutri-PEITC em pacientes com câncer de cabeça e pescoço

13 de fevereiro de 2023 atualizado por: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Este estudo triplo-cego randomizado controlado por placebo tem como objetivo investigar a segurança e a eficácia da geléia Nutri-PEITC, um alimento funcional, em pacientes com câncer de cabeça e pescoço. A medida de desfecho primário inclui eventos adversos, qualidade de vida relacionada à saúde, resposta tumoral e sobrevida livre de progressão. O desfecho secundário inclui níveis séricos de p53 e citocromo C e estado funcional.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Anteriormente, o Nutri-jelly, um novo gel nutritivo comestível para pacientes com dificuldades de mastigação e deglutição, demonstrou ser eficaz na melhoria da qualidade de vida de pacientes com câncer de cabeça e pescoço. Recentemente, a geléia Nutri-PEITC foi recentemente desenvolvida pela adição de Fenetil Isotiocianato (PEITC), um composto fitoquímico com ação quimiopreventiva em animais portadores de câncer bucal. Pretende ser um alimento funcional para sobreviventes de câncer. A dose de PEITC em Nutri-jelly foi baseada na dose segura e eficaz determinada em estudos com animais. Além disso, a geléia Nutri-PEITC provou ser segura em voluntários saudáveis ​​que consomem diariamente por um mês consecutivo sem eventos adversos graves. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e eficácia de Nutri-jelly com PEITC em pacientes com câncer de cabeça e pescoço.

variável independente: Nutri-jelly contínua com ingestão de PEITC variável dependente (resultado): efeitos adversos, pontuação de qualidade de vida relacionada à saúde, resposta tumoral, sobrevida livre de progressão, níveis séricos de p53 e citocromo C e estado funcional

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
      • Lopburi, Tailândia, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Tailândia, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Tailândia, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Tailândia
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Tailândia, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico de carcinoma espinocelular em áreas de lábio, cavidade oral, orofaringe e hipofaringe, que recebem apenas cuidados paliativos ou negam tratamento definitivo
  2. Terminou radioterapia e/ou quimioterapia por pelo menos um mês
  3. Tem pelo menos uma lesão-alvo mensurável
  4. Linha de base KPS ≥ 40% ou ECOG 0-3
  5. Os exames de sangue estão em faixas aceitáveis ​​(neutrófilos ≥ 1,5 x 109/L, plaquetas ≥ 100 x 109/L; Hb ≥ 9,0 g/dL), função renal (clearance de creatinina usando a fórmula CKD-EPI (grupo de Epidemiologia da Doença Renal Crônica) ≥ 50 mL/min) e função hepática (SGOT , SGPT, bilirrubina sérica ≤ 1,5 dos limites superiores da normalidade
  6. Capaz de realizar a intervenção (através da boca ou sonda NG) sem aspiração
  7. Capaz de se comunicar e consentir com o estudo

Critério de exclusão:

  1. Não pode voltar para as visitas de acompanhamento
  2. Receber ou ter recebido N-acetilcisteína durante a intervenção
  3. Tem doenças sistêmicas que podem interferir nos resultados
  4. Doença renal crônica que requer diálise
  5. Aumento do risco de pneumonia por aspiração
  6. Gravidez ou lactação
  7. Doenças infecciosas não tratadas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Nutri-geléia com PEITC
Ingestão contínua de 200 g de Nutri-jelly com 20 mg de PEITC por dia, cinco dias por semana durante 3 meses.
Suplemento dietético: Nutri-geléia com PEITC
Nutri-jelly com PEITC resultou de uma adição de quantidade testada de PEITC, que foi mostrado em modelo animal para retardar o crescimento do câncer, em Nutri-jelly.
Comparador de Placebo: Geleia nutritiva
Ingestão contínua de 200 g de Nutri-jelly por dia, cinco dias por semana durante 3 meses.
Suplemento dietético: Geleia nutritiva
Nutri-jelly é um gel nutritivo comestível para pacientes com dificuldades de mastigação e deglutição. Um miligrama de Nutri-jelly contém aproximadamente 1 kcal.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos
Prazo: 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Avaliação de eventos adversos por exame físico, exames de sangue e entrevista aos sujeitos
1 mês e 3 meses após receber intervenção
Mudanças no escore de qualidade de vida relacionada à saúde em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Avaliação da qualidade de vida relacionada à saúde por meio do questionário FACT-HN
Linha de base, 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Alterações na resposta do tumor em comparação com a linha de base
Prazo: Linha de base, 1 mês, 3 meses após receber intervenção
Avaliação da resposta tumoral seguindo os critérios RECIST em 1 mês e 3 meses
Linha de base, 1 mês, 3 meses após receber intervenção
Tempo de sobrevida livre de progressão
Prazo: O tempo da intervenção até que quaisquer sinais ou sintomas de doença progressiva sejam registrados.
O tempo durante a intervenção que o participante vive com doença estável
O tempo da intervenção até que quaisquer sinais ou sintomas de doença progressiva sejam registrados.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de p53
Prazo: 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Nível de p53 de tipo selvagem e mutante no soro
1 mês e 3 meses após receber intervenção
Nível sérico de citocromo C
Prazo: 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Nível de citocromo C no soro
1 mês e 3 meses após receber intervenção
Alterações no estado funcional
Prazo: Linha de base, 1 mês e 3 meses após receber intervenção
Avaliação do estado funcional usando a pontuação KPS (Karnofsky Performance Score)
Linha de base, 1 mês e 3 meses após receber intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Colaboradores

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • DIF-04

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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