Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nutri-PEITC Jelly biztonságossági és hatékonysági tesztje fej- és nyakrákos betegeknél

2023. február 13. frissítette: Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage
Ez a hármasvak randomizált placebo-kontroll vizsgálat célja a Nutri-PEITC zselé, egy funkcionális élelmiszer biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata fej-nyaki rákos betegeknél. Az elsődleges kimeneti mérőszám magában foglalja a nemkívánatos eseményeket, az egészséggel összefüggő életminőséget, a tumorválaszt és a progressziómentes túlélést. A másodlagos eredmény magában foglalja a szérum p53 és citokróm C szintjét és a funkcionális állapotot.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Korábban a Nutri-zselé, egy új, ehető tápláló gél a rágási és nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára, hatékonynak bizonyult a fej-nyakrákos betegek életminőségének javításában. A közelmúltban a Nutri-PEITC zselét a közelmúltban fejlesztették ki fenetil-izotiocianát (PEITC) hozzáadásával, amely egy fitokémiai vegyület, amely kemoprevenciós hatással bír szájrákos állatokban. A ráktúlélők funkcionális tápláléka kíván lenni. A PEITC adagja Nutri-zselében az állatkísérletekben meghatározott biztonságos és hatékony dózison alapult. Ezenkívül a Nutri-PEITC zselé biztonságosnak bizonyult egészséges önkénteseknél, akik naponta fogyasztanak egy egymást követő hónapon keresztül súlyos mellékhatások nélkül. Ennek a vizsgálatnak a célja a Nutri-zselé biztonságosságának és hatékonyságának meghatározása PEITC-vel fej-nyaki rákos betegeknél.

független változó: folyamatos Nutri -zselé PEITC beviteltől függő változóval (eredmény): káros hatások, egészséggel összefüggő életminőségi pontszám, tumorválasz, progressziómentes túlélés, szérum p53 és citokróm C szint és funkcionális állapot

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

96

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Lopburi, Thaiföld, 15000
        • Lopburi Cancer Hospital
      • Nakhon Ratchasima, Thaiföld, 30000
        • Maharat Nakhon Ratchasima Hospital
      • Pathum Thani, Thaiföld, 12110
        • Maha Vajiralongkorn Thanyaburi Hospital
    • Bangkok
      • Bankok, Bangkok, Thaiföld
        • National Cancer Institute
    • Chonburi
      • Cholburi, Chonburi, Thaiföld, 20000
        • Chonburi Cancer Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Laphámrák diagnosztizálása az ajak, a szájüreg, a szájgarat és a hypopharynx területein, ahol csak palliatív ellátásban részesülnek, vagy megtagadják a végleges kezelést
  2. Befejezett sugárkezelés és/vagy kemoterápia legalább egy hónapig
  3. Legalább egy mérhető célléziója van
  4. Kiindulási KPS ≥ 40% vagy ECOG 0-3
  5. A vérvizsgálatok elfogadható tartományban vannak (neutrofil ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezkék ≥ 100 x 109/l; Hb ≥ 9,0 g/dl), vesefunkció (kreatinin-clearance a CKD-EPI képlet alapján (krónikus vesebetegség csoport) 50 ml/perc) és a májfunkció (SGOT , SGPT, szérum bilirubin ≤ 1,5 a normál felső határának
  6. Lehetővé teszi a beavatkozást (szájon vagy NG csövön keresztül) aspiráció nélkül
  7. Képes kommunikálni és hozzájárulni a vizsgálathoz

Kizárási kritériumok:

  1. Nem tud visszatérni az utólagos látogatásokra
  2. N-acetilciszteint kapott vagy kapott a beavatkozás során
  3. Szisztémás betegségei vannak, amelyek befolyásolhatják az eredményeket
  4. Dialízist igénylő krónikus vesebetegség
  5. Az aspirációs tüdőgyulladás fokozott kockázata
  6. Terhesség vagy szoptatás
  7. Kezeletlen fertőző betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nutri-zselé PEITC-vel
Folyamatos 200 g Nutri-zselé 20 mg PEITC-vel naponta, heti öt napon keresztül 3 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Nutri-zselé PEITC-vel
A PEITC-t tartalmazó Nutri-zselé tesztelt mennyiségű PEITC-nek a Nutri-zselébe történő hozzáadásával készült, amelyről állatmodellben kimutatták, hogy késlelteti a rák növekedését.
Placebo Comparator: Nutri-zselé
Napi 200 g Nutri-zselé folyamatos fogyasztása heti öt napon keresztül, 3 hónapon keresztül.
Étrend-kiegészítő: Nutri-zselé
A Nutri-zselé egy ehető tápláló gél rágási és nyelési nehézségekkel küzdő betegek számára. Egy milligramm Nutri-zselé körülbelül 1 kcal-t tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
A nemkívánatos események értékelése fizikális vizsgálattal, vérvizsgálattal és az alanyok megkérdezésével
1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
Változások az egészséggel összefüggő életminőségi pontszámban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
Az egészséggel összefüggő életminőség értékelése FACT-HN kérdőív segítségével
Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
Változások a tumorválaszban az alapvonalhoz képest
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap a beavatkozás után
A tumorválasz értékelése a RECIST kritériumok szerint 1 és 3 hónapos korban
Kiindulási állapot, 1 hónap, 3 hónap a beavatkozás után
Progressziómentes túlélési idő
Időkeret: A beavatkozás ideje a progresszív betegség jeleinek vagy tüneteinek rögzítéséig.
A beavatkozás alatti időtartam, ameddig a résztvevő stabil betegségben él
A beavatkozás ideje a progresszív betegség jeleinek vagy tüneteinek rögzítéséig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szérum p53 szint
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
A vad típusú és a mutáns p53 szintje a szérumban
1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
A szérum citokróm C szintje
Időkeret: 1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
A citokróm C szintje a szérumban
1 hónap és 3 hónap a beavatkozás után
Változások a funkcionális állapotban
Időkeret: Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után
A funkcionális állapot értékelése KPS (Karnofsky Performance Score) pontszám segítségével
Kiindulási állapot, 1 hónappal és 3 hónappal a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dental Innovation Foundation Under Royal Patronage

Együttműködők

Mahidol University
Ministry of Health, Thailand
Srinakharinwirot University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DIF-04

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Életminőség

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel